TÜRKÇE
Tıbbi Ürün
TANIM
Ürün, bir erkek piramit ve üç kompozit karbon yay içeren bir protez
ayaktır. Başparmağı ayrı ve tam boy karbon kompozit yay içerir. Alt karbon
yay, topuk cıvataları ile sabitlenmiştir.
Ürün aşağıdaki aksamlardan oluşur (Şekil 1):
A. Erkek Piramit Adaptörü
B. Piramit Kapağı
C. Üst Karbon Yay
D. Orta Karbon Yay
E. Alt Karbon Yay
F. Alt Karbon Yay Cıvataları
Bu ürün bir Ayak Kılıfı ve Spektra Çorap ile kullanılmalıdır.
KULLANIM AMACI
Ürün, eksik bir alt ekstremitenin ayak ve ayak bileği işlevinin yerini alan bir
protez sistemin parçası olarak tasarlanmıştır.
Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından
değerlendirilmelidir.
Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır.
Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar
• Alt ekstremite amputasyonu ve/veya konjenital eksiklik
• Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadır
Ürün, yürüyüş ve ara sıra koşu gibi düşük – yüksek darbe düzeyinde
kullanım içindir.
GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI
Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı
için gereken her konuda bilgilendirmelidir.
Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya kaybı ya da normal işlevlerini
engelleyen hasar veya yıpranma belirtileri varsa hasta ürünü kullanmayı
bırakmalı ve bir sağlık uzmanı ile görüşmelidir.
Ürün tek bir hastada kullanım içindir.
ÜRÜN SEÇİMİ
Ürünün seçilen çeşidinin, aşağıdaki tabloya göre darbe seviyesi ve ağırlık
limiti açısından uygun olduğunu doğrulayın.
Uyarı: Ağırlık limitini aşmayın. Ürün arızası riski.
Yanlış kategori seçimi, ürünün işlevini yeterince yerine getirememesine de
yol açabilir.
69