Inhoudsopgave
Advertenties
Type norm
EMC
Radio
Biocompatibiliteit
Classificatie volgens
Richtlijn medische
apparaten 93/42/EEG
Technische en
kwaliteitsbewaking
E
SSENTIËLE PRESTATIES
De essentiële prestaties van het Volara™-systeem worden gedefinieerd als:
•
de luchtdruk van de therapie mag niet hoger zijn dan 80 cmH2O.
Onder normale bedrijfsomstandigheden (inclusief immuniteitstesten
beschreven in 'Richtlijnen voor elektromagnetische compatibiliteit' op
pagina 105) of een enkele foutconditie, is het essentiële prestatie van het
Volara™-systeem dat luchtdruk voor therapie wordt geleverd die niet
hoger is dan 80 cmH2O.
C
ONFORMITEITSVERKLARING
C
(FCC)
OMMISSION
FCC-waarschuwing
•
Let op — Door wijzigingen of veranderingen die niet uitdrukkelijk
zijn goedgekeurd door de partij die verantwoordelijk is voor naleving,
kan de bevoegdheid van de gebruiker om dit apparaat te gebruiken,
komen te vervallen.
•
Let op — Deze apparatuur moet worden geïnstalleerd en gebruikt op
een afstand van minimaal 20 cm (8 inch) tussen deze apparatuur en u
Volara™-systeem Gebruiksaanwijzing (196654NL REV 1)
Normen
FCC deel 15 subdeel B
EN 301 489-1
EN 301 489-17
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
IEEE C63.27
RTCA DO-160G sectie 20 en 21
FCC deel 15 subdeel C (2,4 GHz)
FCC deel 15 subdeel E (5,0 GHz)
ETSI EN 300 330
ISO 10993-1
ISO 18562-1
IIa (alleen van toepassing op systemen
die buiten de VS worden verzonden.)
ISO 13485
Kwaliteitsmanagementsystemen voor
medische apparatuur
EN ISO 14971
F
C
EDERAL
OMMUNICATION
Specificaties
103
Advertenties
Inhoudsopgave
