Advertenties
Dentsply Sirona
Gebruiksaanwijzing Sinius
63 22 8 09 D3561
D3561.201.01.23.19 2024-07
3
Beschrijving van het apparaat
3.1
Normen/toelatingen
De behandelingsstoel Sinius is onder meer in overeenstemming met de
volgende normen:
● IEC 60601-1 (elektrische en mechanische veiligheid, alsmede
softwareveiligheid)
● IEC 60601-1-2 (elektromagnetische compatibiliteit)
● IEC 60601-1-6 / IED 62366 (deugdelijkheid voor het gebruik)
● IEC 62304 (softwareproces)
● ISO 6875 (patiëntenstoel)
● ISO 7494-1 (tandheelkundige behandelingsapparaten)
● ISO 7494-2 (tandheelkundige behandelingsapparaten, water- en
luchtvoorziening)
● ISO 9680 (behandelingslamp)
● ISO 11143 (amalgaamafscheider), zie ook hieronder
(indien de optie amalgaamafscheider voorhanden is)
● EN 1717 (Aansluiting op het drinkwaternet), zie ook verder en in
hoofdstuk 'Aansluiting op het openbare drinkwaternet' [→ 17]
Brontaal van dit document: Duits
Dit product is voorzien van het CE-keurmerk in overeenstemming met
de bepalingen van de richtlijn 93/42/EG van de raad van 14 juni 1993
betreffende medische producten.
0123
De behandelingseenheid voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn
2011/65/EU.
De behandelingsstoel voldoet aan de vereisten volgens CAN/CSA-
C22.2 nr. 60601-1 en AAMI/ANSI ES 60601-1.
De amalgaamafscheider bereikt een afscheidingsgraad > 95%.
Hiermee voldoet hij aan de vereisten van de norm ISO 11143.
Afscheidingsprocedure type 1: centrifugaalsysteem
De amalgaamafscheider is toegelaten door het Duitse Instituut voor
Bouwtechniek (DIBt).
De behandelstoel voldoet, wanneer hij met een ontsmettingsinstallatie
is uitgerust, aan de technische regels en de eisen die worden gesteld
aan de veiligheid en de hygiëne voor de aansluiting op de
drinkwatervoorziening. Het apparaat is volgens de vereisten van de
Duitse Vereniging voor Gas en Water (DVGW, Deutscher Verein des
Gas- und Wasserfaches e.V.) gecertificeerd. Het is zelfbeveiligd
3 Beschrijving van het apparaat
3.1 Normen/toelatingen
23
Advertenties
