Hettich EBA 200 Bedieningshandleiding pagina 9
Verberg thumbnails
Zie ook voor EBA 200:
- Bedieningshandleiding (137 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (165 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Geldende normen en voorschriften voor dit apparaat
Het apparaat is een product met een zeer hoog technisch niveau. Het is onderworpen aan uitgebreide keurings- en
certificatieprocedures overeenkomstig de volgende normen en voorschriften in hun respectievelijk geldende versie:
Elektrische en mechanische veiligheid voor constructie en eindkeuring:
Standaard bouwserie: IEC 61010 (stemt overeen met de normenreeks DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik
- deel 1: Algemene eisen" (Verontreinigingsgraad 2, Overspanningcategorie II)
•
IEC 61010-2-010 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-010: Bijzondere eisen voor laboratoriumapparatuur voor het verhitten van
materialen" (alleen geldig voor centrifuges met verwarming)
•
IEC 61010-2-011 „Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-011: Algemene eisen voor koelapparatuur" (alleen geldig voor centrifuges met
koeling)
•
IEC 61010-2-020 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-020: Algemene eisen voor laboratoriumcentrifuges"
•
IEC 61010-2-101 "Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - deel 2-101: Algemene eisen voor in-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur"
Elektromagnetische compatibiliteit:
•
EN 61326-1 "Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik - EMC-eisen- deel 1:
Algemene eisen.
Risicomanagement:
•
DIN EN ISO 14971
Beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS II):
•
EN 50581 „Technische documentatie voor de beoordeling van elektrische en elektronische producten met
betrekking tot de beperking van gevaarlijke stoffen".
Geldende Europese richtlijnen voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure:
•
verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitrodiagnostiek.
•
Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische
en elektronische apparatuur. De EG-conformiteitsbeoordelingsprocedure vindt hierbij plaats onder
uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, zonder tussenkomst van een aangemelde instantie.
Buiten Europa geldende richtlijnen voor medische hulpmiddelen:
•
USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
•
Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig
•
ISO 9001 "Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen"
•
ISO13485 "Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor
regelgevingsdoeleinden"
Milieumanagementsysteem overeenkomstig
•
ISO 14001 "Milieumanagementsystemen - Specificatie met richtlijnen voor gebruik"
AB1800NLDASVFI
„Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
Rev. 07 / 12.2022
9/156
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
