Inhoudsopgave
Advertenties
2 CONFORMITEIT MET WET- EN REGELGEVING
Conformiteit met normen en richtlijnen
OptoMonitor 3 voldoet aan de toepasselijke gedeelten van de volgende normen:
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (Richtlijn medische hulpmiddelen).
CSA-normen:
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-
1:2014
CAN/CSA C22.2 No.60601-1-6:11
+ AMD1
CAN/CSA C22.2 No.60601-2-34:12 (Elektrische medische apparatuur - deel 2-34: Speciale vereisten
ANSI/AAMI-normen:
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R)2012, EN C1:2009 EN
A2:2010(R)2012 (geconsolideerde
tekst - editie 3.1)
IEC60601-1-6 :2010 + A1 :2013
IEC60601-2-34 :2011
IEC60601-1-2:2007
IEC60601-1-2:2014
ETSI-normen:
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1
LBL-2008-41-v5 OptoMonitor 3 Gebruiksaanwijzing_nl versie 2021-08
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14: Medical Electrical Equipment - Part
1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance
[Elektrische medische apparatuur - deel 1: Algemene vereisten voor
basale veiligheid en essentiële prestatievereisten]
(Elektrische medische apparatuur - deel 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance – Collateral standard:
Usability.
(Aangepaste norm IEC 60601-1-6:2010, derde editie, 2010-01 +
A1:2013 – editie 3.1. Deze geconsolideerde versie bestaat uit de
derde editie (2010) en de 1e aanpassing daarop 1 (2013-10)).
voor de basale veiligheid en essentiële prestatievereisten voor
invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur)
Medical Electrical Equipment - Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005+A1:2012,
MOD). [Elektrische medische apparatuur - deel 1: Algemene
vereisten voor basale veiligheid en essentiële prestatievereisten (IEC
60601-1:2005+A1:2012, aangepast)]
(Elektrische medische apparatuur - deel 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance – Collateral standard:
Usability.
(Elektrische medische apparatuur - deel 2-34: Speciale vereisten
voor de basale veiligheid en essentiële prestatievereisten voor
invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur)
Medical Electrical Equipment - Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance (third edition) [Algemene
vereisten voor basale veiligheid en essentiële prestatievereisten
(derde editie)]
Medical electrical equipment— Part 1-2: General requirements for
basic safety and essential performance— Collateral standard:
Electromagnetic disturbances — Requirements and tests (fourth
edition) [Algemene vereisten voor basale veiligheid en essentiële
prestatievereisten — bijbehorende norm: elektromagnetische
storingen - vereisten en tests (vierde editie)]
ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment
and services; Onderdeel 17: Specific conditions for Broadband Data
Transmission Systems; Harmonized Standard covering the essential
requirements of article 3.1(b) of Directive 2014/53/EU [Norm voor
17 |
pagina
Advertenties
Inhoudsopgave
