Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage A Samenvatting klinische prestaties
Berekening van de steekproefomvang
De berekening van de effectgrootte is gebaseerd
op een eerdere studie die een gemiddelde TSB van
145,8 µmol/L en een standaardafwijking van het
gemiddelde verschil tussen TSB- en TCB-metingen
van 30,0 µmol/L aantoonde, met een verwaarloos-
bare variatie m.b.t. de zwangerschapsduur en de
etnische groep (28).
Met de voorgestelde steekproefomvang zal het
mogelijk zijn een minimumverschil tussen TSB- en
TCB-metingen te bepalen van 4,2 µmol/L (2,9 %
verschil) voor de gehele steekproef (N=400) en een
minimumverschil van 8,5 µmol/L (5,8 % verschil)
binnen de strata van GA (N=100), met een statisti-
sche significantie van 5 % en 80 % power, tweezij-
dig. De Bland-Altman plots zullen worden gebruikt
om de overeenstemming tussen de metingen te
bepalen en om mogelijke uitschieters te identifice-
ren.
Resultaten
Patiënten
Tussen september 2016 en juni 2018 werden vier-
honderd vierenzestig zuigelingen tussen 24 en 44
weken voor het onderzoek aangemeld bij drie neo-
natale centra. Bij alle neonaten werd ten minste
één TCB-meting uitgevoerd met de JM-105 op het
voorhoofd en het borstbeen tijdens een reguliere
TSB-meting. In totaal zijn 1163 TCB-metingen op
het voorhoofd en het borstbeen uitgevoerd. 332
metingen werden uitgevoerd vóór de start van de
fototherapie en 831 na de start van een fotothera-
pie. Van de 464 zuigelingen was de gemiddelde
zwangerschapsduur 32 weken met een bereik tus-
sen de 24 en 44 weken. Tabel 1 geeft een overzicht
van de demografische kenmerken van de onder-
zoekspopulatie. Aanvullende informatie over de
demografische kenmerken van patiënten kan op
verzoek worden verkregen.
Bij premature zuigelingen tussen 24 en 35 weken
werden in totaal 881 TCB-metingen op het voor-
hoofd en het borstbeen uitgevoerd. 186 metingen
werden uitgevoerd vóór de start van de fotothera-
114
pie en 694 na de start van een fototherapie. De
gemiddelde gemeten TSB-waarde bedroeg 124
µmol/L ± 42,17 en de mediaan bedroeg 121 µmol/L
met een interkwartielbereik van 30 µmol/L -
260 µmol/L. Van de 304 premature zuigelingen
bedroeg de gemiddelde zwangerschapsduur 30
weken met een bereik tussen de 24 - 35 weken.
Tabel 1 op pagina 116 geeft een overzicht van de
demografische kenmerken van de onderzoekspo-
pulatie.
Overeenstemming tussen TSB en TCB
Er werden Bland Altman plots gemaakt om reke-
ning te houden met meerdere metingen per zuige-
ling. Normaal gesproken omvatten Blend-Altman
plots één meting per zuigeling. In dit onderzoek
werden er echter meerdere metingen per zuigeling
uitgevoerd. Om rekening te houden met de her-
haaldelijke metingen per zuigeling werd een aan-
gepast Bland-Altman plot gemaakt met behulp van
de aangepaste methode van Zou et al 2013 [28].
Het aangepaste model berekent het gemiddelde
verschil, het gemiddelde en de variantie tussen
TCB en TSB van elke zuigeling. Rekening houdend
met de variabiliteit van de deelnemers (onderling
en m.b.t. de deelnemer zelf) wordt vervolgens het
gemiddelde van de gemiddelde verschillen bere-
kend. Vervolgens worden de grenzen van de over-
eenstemming op de gebruikelijke manier berekend
[28]. De Bland-Altman plot beschrijft de overeen-
stemming van de JM-105 door het verschil tussen
TCB en TSB te vergelijken met de gemiddelde
TCB- en TSB-waarde per prematuurgroep, locatie,
en vóór of tijdens/na de start van de fototherapie.
De 95 %-niveaus van de overeenstemming worden
berekend op basis van 2 standaardafwijkingen.
24 - 28 weken
In totaal werden 244 TCB-metingen uitgevoerd op
het voorhoofd en het borstbeen bij zuigelingen tus-
sen de 24 en 28 weken. 16 metingen werden uitge-
voerd vóór de start van de fototherapie en 228 na
de start van een fototherapie. De gemiddelde TCB-
waarde op het voorhoofd en het borstbeen vooraf-
gaand aan de start van de fototherapie bedroeg
Gebruiksaanwijzing JM-105
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
