Inhoudsopgave
Advertenties
Procedures
Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestem-
ming werd de JM-105 gebruikt om binnen 15 minu-
ten na elke TSB-meting bij elke deelnemende
zuigeling de TCB te meten. Bovendien werden
TCB-metingen uitgevoerd op het voorhoofd en het
borstbeen, om te bepalen of er sprake is van een
verschil in overeenstemming per meetlocatie ten
opzichte van de TSB-niveaus. Tijdens elke regu-
liere TSB-meting werden er bij elke neonaat drie
afzonderlijke metingen op het voorhoofd en het
borstbeen uitgevoerd. Dit vond gedurende een
periode van 10 dagen voor en na de fototherapie
plaats.
Controles
Elke deelnemer fungeerde als zijn eigen controle-
groep. De standaard zorg (totale serum bilirubine-
test) en de interventie (transcutane bilirubinemeting
met de JM-105) werden bij elke deelnemer binnen
15 minuten na elkaar uitgevoerd. Een aparte con-
trole- en interventiegroep was niet mogelijk omdat
het niet ethisch verantwoord is om de deelnemers
de standaard zorg (totale serum bilirubinetest) te
onthouden.
Blindering
Alle mogelijke inspanningen werden ondernomen
om ervoor te zorgen dat de artsen die verantwoor-
delijk waren voor de klinische zorg van de deelne-
mende neonaten werden geblindeerd voor de
transcutane bilirubinemetingen, om zo de bias
m.b.t. het aantal en de frequentie van het serum
bilirubine dat voor elk neonaat werd verkregen te
reduceren.
Gegevensbronnen
Er werden drie gecombineerde TCB/TSB-metingen
op het voorhoofd en het borstbeen uitgevoerd. De
leeftijd in uren na voltooiing van de test en de start
van de fototherapie werd geregistreerd om te bepa-
len of de meting voor, tijdens of na de fototherapie
plaatsvond.
Gebruiksaanwijzing JM-105
Bijlage A Samenvatting klinische prestaties
Bovendien werden over alle neonaten die aan het
onderzoek deelnamen, demografische en klinische
informatie verzameld. Deze informatie omvatte de
demografische gegevens van de zuigelingen en
moeders, familie-anamnese met betrekking tot
hyperbilirubinemie, medische informatie van neo-
naten (klinische kenmerken, laboratoriumgege-
vens, behandeling en uitslag bij ontslag) op basis
van dossiergegevens.
Resultaten
Het primaire resultaat van het onderzoek was
gericht op het beoordelen van de verschillen in de
overeenstemming tussen TCB en TSB, afhankelijk
van de locatie (voorhoofd vs. borstbeen), de
behandeling (met en zonder) en de etniciteit bij zui-
gelingen ≥ 24 weken zwangerschap.
Analyse
Bij elke zuigeling werden drie individuele metingen
met behulp van de JM-105 per locatie per reguliere
bilirubinetest uitgevoerd. De gemiddelde meet-
waarde per locatie per test werd handmatig bere-
kend volgens het JM-105 algoritme. De analyse
was gebaseerd op deze handmatig berekende
gemiddelde TCB-waarden per locatie en bilirubine-
test. Om de overeenstemming tussen de TCB- en
TSB-niveaus te bepalen werden Bland-Altman
plots gemaakt en Bland-Altman-analyses uitge-
voerd. De analyses werden uitgevoerd voor alle
premature zuigelingen en vervolgens verder
gestratificeerd volgens de zwangerschapsduur-
groepen 24 - 28 weken, 29 - 32 weken, 33 - 35
weken en >35 weken. Bland-Altman plots werden
tevens gemaakt voor a) het meten van de TCB-
locatie (d.w.z. het voorhoofd en het borstbeen), b)
of de TCB voor of na de fototherapie werd verkre-
gen en c) het ras en de ethniciteit van de zuigeling.
Daarnaast werden Pearson correlatiecoëfficiënten
berekend tussen alle waarden verkregen met de
meter en het serum, voor en na de fototherapie.
113
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
