Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage A Samenvatting klinische prestaties
Onderzoek naar de overeenstemming tussen transcutane
I
bilirubinemetingen met behulp van de JM-105 en de totale serum
bilirubinemetingen per locatie, voor, tijdens en na de fototherapie in een
etnisch diverse populatie van zuigelingen met een zwangerschapsduur
van ≥ 24 weken.
Informatie over de locatie van het
onderzoek
Het onderzoek werd uitgevoerd in drie academi-
sche tertiaire ziekenhuizen, in de neonatale inten-
sive care-afdelingen van het St. Michael's Hospital,
Sinai Health Systems en McMaster Children's Hos-
pital. Alle drie de onderzoekslocaties bevinden zich
in Ontario, Canada, in twee grote stedelijke gebie-
den (Toronto en Hamilton).
JM-105
De in de Verenigde Staten onder K133175
goedgekeurde bilirubinemeter JM-105 is een niet-
invasieve transcutane bilirubinemeter. De meter
meet de geelheid van subcutaan weefsel van
zuigelingen. Het apparaat voert een visuele digitale
meting uit die correleert met de serum bilirubine
waarde bij zuigelingen.
Momenteel mag de JM-105 gebruikt worden bij
neonaten met een zwangerschapsduur van ≥ 24
weken voordat deze fototherapie of een wissel-
transfusie ondergaan. In de VS is het beoogde
gebruik beperkt tot ≥ 35 weken zwangerschap voor
het ondergaan van fototherapie of wisseltransfusie.
Deze studie evalueert daarom het gebruik van de
JM-105 bij: 1) voldragen en laat prematuur geboren
zuigelingen met een zwangerschapsduur van > 35
weken voor, tijdens en na de fototherapie per loca-
tie (voorhoofd en borstbeen), 2) premature zuige-
lingen met een zwangerschapsduur tussen de 24
en 35 weken voor, tijdens en na de fototherapie per
locatie (voorhoofd en borstbeen). Om de generali-
seerbaarheid m.b.t. ras en etniciteit te waarborgen,
werd voor deze studie een gevarieerde groep
gekozen.
112
Methodes
Opzet
Bij neonaten met ≥ 24 weken zwangerschap werd
op meerdere locaties een prospectief onderzoek
uitgevoerd om te beoordelen of de overeenstem-
ming tussen TCB en TSB verschilt per locatie
(voorhoofd vs. borstbeen), de behandeling (met en
zonder fototherapie) en de etniciteit van premature
zuigelingen.
Populatie en instellingen
De populatie van het onderzoek bestond uit neona-
ten met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken
die tussen september 2016 en juni 2018 weden
geboren in het St. Michael's Hospital (Toronto, ON),
Sinai Health Systems (Toronto, ON) en Hamilton
Health Sciences Centre (Hamilton, ON). In het
kader van de reguliere zorg werd bij alle neonaten
ten minste één serum bilirubine (TSB), maar door-
gaans meerdere serum bilirubine metingen uitge-
voerd tijdens hun verblijf op de NICU en post
partum.
Uitsluitingscriteria
Neonaten werden uitgesloten van het onderzoek
als zij een van de volgende aandoeningen hadden;
hydrops fetalis, sterke aangeboren misvormingen,
ziekten of huidaandoeningen of -diktes die naar het
oordeel van de arts het gebruik van de TCB-meter
uitsluiten of verstoren (bijvoorbeeld huidinfecties,
purpura enz.).
Gebruiksaanwijzing JM-105
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
