Inhoudsopgave
Advertenties
Bedieningshandleiding
C
Conformiteit met IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie
VS: Hoewel het Intego-PET-infuussysteem conform 47CFR15.103(c)(e) is vrijgesteld, is het systeem gecontroleerd en conform
bevonden aan de vereisten die 47CFR15 stelt aan digitale apparaten van klasse B.
EU: Het Intego PET-infuussysteem is gecontroleerd en conform bevonden aan de vereisten van de Europese Verordening (EU)
2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
Het Intego-PET-infuussysteem voldoet aan de vereisten van:
IEC 60601-1-2: Medisch-elektrische toestellen – Deel 1-2: Algemene vereisten voor de veiligheid en essentiële
prestatie – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen
CISPR 11: HF-apparatuur voor industriële, wetenschappelijke en medische doeleinden (ISM) – Elektromagnetische
storingskenmerken – Grenswaarden en meetmethoden
IEC 61000-3-2: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 3-2: Limietwaarden – Limietwaarden voor de emissie van
harmonische stromen (ingangsstroom van de toestellen ≤16 A per fase) (Geldt niet voor apparatuur van klasse A.)
IEC 61000-3-3: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 3-3: Limietwaarden – Limietwaarden voor
spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in openbare laagspanningsnetten voor apparatuur met
ingangsstroom ≤ 16 A per fase en zonder voorwaardelijke aansluiting (Geldt niet voor apparatuur van klasse A.)
IEC 61000-4-2: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-2: Beproevingen en meettechnieken – Elektrostatische
ontlading – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-3: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-3: Beproevingen en meettechnieken – Uitgestraalde,
radiofrequente, elektromagnetische velden – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-4: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-4: Beproevingen en meettechnieken – Snelle elektrische
transiënten en lawines – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-5: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-5: Beproevingen en meettechnieken – Stootspanningen –
Immuniteitsproef
IEC 61000-4-6: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-6: Beproevingen en meettechnieken – Immuniteit voor
geleide storingen, veroorzaakt door radiofrequente velden
IEC 61000-4-8: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-8: Beproevingen en meettechnieken – Magnetische
immuniteitsproef bij netfrequentie
IEC 61000-4-11: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-11: Beproevingen en meettechnieken – Immuniteitsproeven
voor kortstondige spanningsdalingen en -onderbrekingen en spanningsvariaties
Dit systeem voldoet aan de eisen van norm IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie. Bij de installatie en het gebruik van
dit systeem moeten speciale voorzorgsmaatregelen betreffende de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) in acht
worden genomen. Als deze instructies niet in acht worden genomen, kan dat resulteren in verlies of verslechtering van de
essentiële prestaties van het systeem zoals beschreven in onderstaande tabel. De uitvoerige EMC-informatie in deze bijlage
is een weergave van de conformiteit met de normen in IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie.
Beschrijving essentiële prestatie
Voorkom onbedoelde terugwaartse beweging terwijl een
patiënt verbonden is met de injector.
Zorg ervoor dat de bediener de vloeistofbeweging wanneer
nodig kan stoppen.
Voorkom het infunderen van schadelijke hoeveelheden
lucht bij de patiënt.
Mogelijke gevolgen als de essentiële prestatie verloren
gaat of verslechtert vanwege elektromagnetische
storing
Er kan onbedoeld bloed van de patiënt worden opgezogen,
wat kan resulteren in kruisbesmetting.
Er kan letsel ontstaan bij aspiratie van bloed van de patiënt
of bij toediening van een te groot vloeistofvolume.
Luchtembolie. Het injecteren van lucht kan leiden tot letsel
bij of overlijden van de patiënt.
C - 113
Advertenties
Inhoudsopgave
