Inhoudsopgave
Advertenties
Bedieningshandleiding
2
Inleiding
2.1 Certificaten
Het MEDRAD® Intego-PET-infuussysteem is geschikt voor een voedingsspanning van 100-240 VAC, 50/60 Hz, 300 VA.
Het ontwerp van het Intego-PET-infuussysteem voldoet aan de normen IEC 60601-1 (2e en 3e editie, amendement 1)
en IEC 60601-1-2 (2e, 3e en 4e editie), met inbegrip van landelijke verschillen. Speciale voorzorgsmaatregelen betreffende
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) moeten bij de installatie en het gebruik van dit systeem in acht worden genomen.
Gedetailleerde EMC-informatie is te vinden in
2.2 Beoogd gebruik
Het Intego PET-infuussysteem is ontworpen om nauwkeurige doses van radiofarmaceutica zoals
18
18
(
F-FDG) of
F-natriumfluoride (
procedures met moleculaire beeldvorming (nucleaire geneeskunde). Het Intego PET-infuussysteem is ook bedoeld om
medisch personeel doeltreffend te beschermen tegen blootstelling aan straling van fluor-
procedures voor nucleaire geneeskunde.
2.3 Gebruiksindicaties
Het Intego PET-infuussysteem is bedoeld voor het toedienen van
patiënten tijdens procedures met moleculaire beeldvorming (nucleaire geneeskunde).
OPMERKING: Het Intego PET-infuussysteem is bedoeld voor gebruik met
van het Intego PET-infuussysteem die zijn bedoeld voor gebruik met
om
2.4 Handelsbeperking
Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) mag dit systeem uitsluitend worden verkocht aan artsen
en personen die daartoe de schriftelijke toestemming van een arts hebben verkregen.
2.5 Afwijzingen
Afwijzing van aansprakelijkheid in verband met bedrading en aanpassingen door externe personen: Bayer wijst alle
aansprakelijkheid af voor wijzigingen of verbindingen met andere apparatuur die niet overeenstemmen met de in
deze handleiding verstrekte specificaties en informatie.
Eenieder die aanvullende apparatuur op het hulpmiddel aansluit of een medisch systeem configureert, is er verantwoordelijk
voor dat het systeem voldoet aan de betreffende eisen van IEC 60601-1. Een accessoire of apparatuur die op het hulpmiddel
is aangesloten moet zijn gecertificeerd volgens IEC 60601-1 (Gebruik in de operator- of patiëntomgeving) of het
veiligheidsniveau moet, buiten de patiëntomgeving, equivalent zijn aan dat van apparatuur die voldoet aan de betreffende
IEC- of ISO-veiligheidsnormen, bijv. IEC 62368-1 of IEC 60950-1 (Alleen gebruik in de operatoromgeving), en moet voldoen
aan de relevante vereisten volgens IEC 60601-1. Raadpleeg Bayer voor wijzigingen aan de apparatuur.
Deze handleiding heeft betrekking op het Intego-PET-infuussysteem, catalogusnummer INT SYS 200. Lees alle informatie in
deze handleiding. Een goed begrip van deze informatie helpt de gebruiker het Intego PET-infuussysteem veilig te gebruiken.
De schermafbeeldingen in deze handleiding dienen uitsluitend ter illustratie. De daadwerkelijke schermen kunnen hiervan
afwijken.
2.6 Vereiste training
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personen die zijn opgeleid voor en ervaring hebben met onderzoek waarbij
gebruik wordt gemaakt van nucleaire beeldvorming.
"Conformiteit met IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e
18
F-NaF) en normale spoeloplossingen aan patiënten toe te dienen tijdens diagnostische
18
18
F-FDG of
F-NaF toe te dienen. Neem voor meer informatie contact op met Bayer.
18 (18
18
18
F-(FDG),
F-NaF en normale spoeloplossingen aan
18
F-FDG of
18
editie".
18
F-fluordeoxyglucose
F) tijdens diagnostische
18
F-NaF. De wegwerponderdelen
F-FDG kunnen worden gebruikt
2 - 3
Advertenties
Inhoudsopgave
