Advertenties
Gebruiksaanwijzing
Reiniging en sterilisatie
BELANGRIJK:
● Voorafgaand aan klinisch gebruik moeten alle niet-steriel geleverde
componenten en instrumenten volgens ISO 17664 worden gereinigd,
gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Instrumenten die kunnen worden
gedemonteerd, moeten voor reiniging worden gedemonteerd en mogen
voor sterilisatie uitsluitend in droge toestand opnieuw worden
geassembleerd.
● Boren moeten van elkaar gescheiden worden gehouden bij gebruik van
ultrasone reiniging. Laat de boren tijdens de ultrasone reiniging bijv. in een
houder hangen.
● Trays met instrumenten mogen niet in de reinigings- en desinfectieautomaat
gereinigd worden. Trays en instrumenten moeten apart worden gereinigd.
● De trays moeten gedemonteerd gereinigd worden. De trays moeten vóór
sterilisatie weer in elkaar worden gezet en van instrumenten voorzien.
Handmatige voorreiniging
Verwijder grove verontreinigingen direct na gebruik (binnen maximaal twee uur)
met een zachte nylon borstel tot deze zichtbaar schoon is.
Ultrasone reiniging
Houd de concentraties en blootstellingstijden aan die worden aanbevolen door
de fabrikant van het reinigingsmiddel.
Mechanische verwerking
Voor een doeltreffende mechanische reiniging is een handmatige voorreiniging
noodzakelijk.
Gebruik een reinigings- en desinfectieautomaat alsmede reinigings- en
neutralisatiemiddelen die geschikt zijn voor mechanische reiniging. Volg de
instructies van de fabrikant van de reinigings- en desinfectieautomaat.
Reinigings- en neutralisatiemiddelen moeten worden gedoseerd en gebruikt
volgens de instructies van de fabrikant. Een thermische desinfectie (A
wordt aanbevolen.
De aanbevolen waterkwaliteit voor reiniging is volledig gedemineraliseerd water
of water met eenzelfde zuiverheidsniveau.
De mechanische verwerkingsmethode werd gevalideerd met de volgende
materialen en apparaten (volgens ISO 15883 en AAMI TIR 30):
● Reinigings- en desinfectieautomaat, type G 7836 CD, Miele & Cie. KG,
Gütersloh
● Reinigingsprogramma VARIO TD
4 min voorspoelen met koud water
10 min reinigen bij 45–55 °C
6 min neutraliseren
Tussentijds 3 min spoelen met koud water
5 min thermische desinfectie op 90 °C (A
Droogtijd 30 min op 105 °C
● Reinigingsmiddel neodisher
®
MediClean forte (0,5 %)/neutralisatiemiddel
neodisher
®
Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hamburg.
Onderhoud
Voor de sterilisatie dienen alle producten met het blote oog te worden
geïnspecteerd op zichtbare verontreiniging, beschadigingen en/of corrosie.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan ontwerpkenmerken zoals
kanalen, blinde gaten, schroefdraden, ondersnijdingen en pasvlakken.
Controleer alle markeringen op de producten op zichtbaarheid en leesbaarheid
door ze met het blote oog te inspecteren. Controleer bijpassende componenten
voor juiste montage en functionaliteit. Controleer producten met beweegbare
onderdelen op correcte werking. Controleer voorgemonteerde componenten op
volledigheid en integriteit.
Gooi defecte producten weg.
Sterilisatie van losse componenten
Sterilisatie moet worden uitgevoerd overeenkomstig de volgende procedure:
1. Voorbereiding voor sterilisatie: Plaats de componenten in een
sterilisatieverpakking die is goedgekeurd voor gebruik met de aanbevolen
sterilisatieparameters. De verpakking moet voldoen aan de eisen volgens
EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 en AAMI TIR12.
Elke steriele verpakking moet zijn voorzien van een sterilisatie-indicator en
van een markering met de datum van sterilisatie.
2. Parameters (volgens ISO 17665, EN 13060, EN 285 en AAMI TIR12)
Methode Cyclus
Stoom
Dynamische
(EU**)
luchtverwijdering
(prevacuüm)
Stoom
Dynamische
luchtverwijdering
(prevacuüm)
Stoom
Zwaartekrachtverplaatsing 121 °C
* Minimale blootstellingstijden, de bewerkingstijden zijn langer en kunnen variëren afhankelijk van het
instrument.
** Klanten in de EU moeten deze parameters voor stoomsterilisatie gebruiken.
Fabrikant:
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
≥ 3000)
0
≥ 3000)
0
Temperatuur
Blootstellingstijd* Droogtijd
134 °C
3 min
20 min
132 °C
4 min
20 min
135 °C
3 min
30 min
20 min
3. Opslag: Bewaar de gesteriliseerde componenten bij kamertemperatuur in
een droge en stofvrije ruimte.
Sterilisatie van een tray met inhoud
OPMERKING: Trays zijn niet bedoeld om de steriliteit te behouden en moeten
worden gebruikt in combinatie met een legaal op de markt gebrachte,
gevalideerde sterilisatieverpakking.
Sterilisatie moet worden uitgevoerd overeenkomstig de volgende procedure:
1. Voorbereiding voor sterilisatie: Plaats de tray met inhoud in een
sterilisatieverpakking die is goedgekeurd voor gebruik met de aanbevolen
sterilisatieparameters. De verpakking moet voldoen aan de eisen volgens
EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 en AAMI TIR12.
Elke sterilisatieverpakking moet zijn voorzien van een sterilisatie-indicator
en van een markering met de datum van sterilisatie.
2. Parameters (volgens ISO 17665, EN 13060, EN 285 en AAMI TIR12)
Methode
Cyclus
Temperatuur
Stoom
Dynamische
134 °C
(EU**)
luchtverwijdering
(prevacuüm)
Stoom
Dynamische
132 °C
luchtverwijdering
(prevacuüm)
* Minimale blootstellingstijden, de bewerkingstijden zijn langer en kunnen variëren afhankelijk van het
instrument.
** Klanten in de EU moeten deze parameters voor stoomsterilisatie gebruiken.
3. Voordat de tray wordt opgeslagen, moet worden gecontroleerd dat er geen
tekenen van vocht aanwezig zijn. Herhaal anders het sterilisatieproces met
een langere droogtijd.
4. Opslag: Bewaar de gesteriliseerde componenten bij kamertemperatuur in
een droge en stofvrije ruimte.
Aanvullende informatie voor klanten in de EU
Stel ons en uw bevoegde autoriteit op de hoogte van door u opgemerkte
levensbedreigende incidenten of een ernstige verslechtering van de
gezondheidstoestand die gerelateerd is aan een van onze producten.
Handelsmerken
Alle handelsmerken en bedrijfsnamen zijn eigendom van de respectievelijke
eigenaren. Om de leesbaarheid voor onze klanten te verbeteren, gebruikt
Dentsply Sirona Implants geen
®
of ™ in de hoofdtekst.
Dentsply Sirona Implants doet echter op geen enkele wijze afstand van de
rechten met betrekking tot de handelsmerken; dit mag dan ook niet verkeerd
geïnterpreteerd worden.
Wijzigingen voorbehouden zonder voorafgaande
mededeling.
Andere talen zijn op verzoek beschikbaar.
Niet alle producten zijn in alle landen verkrijgbaar.
Status van de informatie:
IFU 5683-NL Rev. 004 D 2023-03
Blootstellingstijd* Droogtijd
3 min
20 min
4 min
20 min
4 (4)
Advertenties
