Inhoudsopgave
Advertenties
3 Normen en voorschriften
De toegepaste normen zijn op de conformiteitsverklaring vermeld.
De fabrikant houdt zich aan een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem met inachtneming van de
volgende normen:
◼
ISO 9001
◼
ISO 14001
◼
ISO 13485
◼
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
4 Bedoeld gebruik
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij ziekenhuisopname van de patiënt op de afdelingen voor acute
en langdurige zorg, waarbij vooral de volgende aspecten aan bod komen:
►
Aanpassen van de specifieke posities die nodig zijn vanwege preventieve redenen, routinematige
verzorging, behandelingen, mobilisatie, fysiotherapie, onderzoeken, slapen en ontspanning. Deze posities worden
nader gespecificeerd en beschreven in de klinische evaluatie van dit hulpmiddel, samen met de mogelijke klinische
resultaten en voordelen ervan.
►
Biedt een veilige omgeving voor de patiënt tijdens alle relevante procedures. De specifieke vereisten met
betrekking tot de veiligheid van de patiënt zijn het onderwerp van de klinische evaluatie, met inbegrip van de
evaluatie van de risico/batenverhouding. De relevante veiligheidskwesties maken deel uit van het
risicobeheerdossier.
►
De patiënt in bed uit de ziekenkamer transporteren.
►
Bieden van de juiste werkomstandigheden voor de zorgverleners voor het uitvoeren van de routinematige
en specifieke taken tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
4.1
Gebruikersgroepen
►
Volwassen patiënten met overgewicht op de standaard verpleegafdelingen (op basis van de individuele
beoordeling van de patiëntstatus door de zorgverlener kan de patiënt specifieke functies van het hulpmiddel
gebruiken)
►
Zorgverleners (verpleegkundigen, artsen, technisch personeel, transportpersoneel, schoonmaakpersoneel)
4.2
Contra-indicaties
►
Het medische hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Bepaalde posities zijn niet geschikt voor specifieke diagnoses/medische aandoeningen (bijv. ruggenmergletsel
versus Fowler-positie, patiënten met een verhoogde ICP (intracranial pressure, hersendruk) versus
Trendelenburg). Deskundige evaluatie van medewerkers en overwegingen van verpleegkundigen zijn noodzakelijk
om alle afzonderlijke gevallen van contra-indicaties te kunnen beoordelen.
D9U001AM2-0107_06
17
Advertenties
Inhoudsopgave
