Inhoudsopgave
Advertenties
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Dit hoofdstuk bevat EMC-informatie voor het Dantec Keypoint Focus-systeem.
Vereiste
Gebruiksomgeving
Essentiële prestaties
Waarschuwingen,
aandachtspunten
Opmerking
Onderhoud
Om de basisveiligheid en essentiële prestaties met betrekking tot elektromagnetische storingen gedurende de verwachte levensduur
te handhaven, moet u de richtlijnen voor het systeem in deze gebruiksaanwijzing opvolgen met betrekking tot:
•
Het bevestigen van andere apparatuur
•
Onderhoud
•
Lijst met accessoires
•
EMC-gerelateerde waarschuwingen en opmerkingen
EMC-acceptatiecriteria
C1) Conformiteit voor de CC-stimulator:
Tijdens de immuniteitstest kan de stimulatie worden verstoord of overschakelen naar de veilige modus = 0 mA, waarbij het pulseren stopt.
Voor en na de immuniteitstest mag de afwijking van de puls maximaal 10% bedragen. Tijdens de ESD-test (CC-modus) worden de
stimulusprobe en de ledbril visueel gecontroleerd en wordt de hoofdtelefoon auditief gecontroleerd om een consistente werking te
garanderen. De stimulatoren blijven gedurende de hele immuniteitstest werken, behalve wanneer er een storingsveilige conditie optreedt
en de stimulatie wordt stopgezet.
Beschrijving
Het systeem is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en privéklinieken, met uitzondering van locaties met
nabije actieve HF-chirurgische apparatuur en RF-afgeschermde ruimten van systemen voor magnetische
resonantiebeeldvorming, waar de intensiteit van elektromagnetische storingen hoog is.
De mogelijke bronnen van onacceptabele risico's die zijn geïdentificeerd om de ESSENTIËLE PRESTATIES
van de in deze RMF behandelde functionerende DIAGNOSEAPPARATUUR te karakteriseren, zijn:
•
Minimale ruis op een golfvorm of artefacten of vervorming in een beeld en elke fout van een weergegeven
numerieke waarde die niet kan worden toegeschreven aan een fysiologisch effect en die de diagnostiek
kan veranderen
•
Geen weergave van onjuiste veiligheidsrelevante indicaties
•
Geen productie van excessieve stimulatie-uitgangsniveaus
•
Afwezigheid van vlammen/brand
De tijdelijke onderbreking van de stimulator- en golfvormweergave zijn beoordeeld en vastgesteld om de
patiënt niet nadelig te beïnvloeden. Dit type degradatie wordt niet geacht van invloed te zijn op de essentiële
prestaties of de veiligheid van de systemen.
•
Dit in overweging nemende, is de ongevoeligheid voor elektrostatische ontladingen (ESD) en
stroomonderbrekingen in de bedrijfsmodus acceptabel, aangezien die betrekking heeft op de veiligheid
en essentiële prestaties van de systemen waarbij:
a.
De communicatie tussen de basiseenheid, versterker en pc verbroken mag worden op voorwaarde
dat er een storingsveilige modus wordt geactiveerd en de gebruiker de communicatie kan herstellen
door het systeem opnieuw in te schakelen en/of de toepassingssoftware opnieuw op te starten.
b.
In gevallen waarbij de communicatie niet wordt onderbroken, mogen de golfvormen elektrische
artefacten bevatten die kunnen worden onderscheiden, maar die na de test te herstellen zijn zonder
wijzigingen in de modus of parameters.
Het wordt niet als een onacceptabel risico of onacceptabele invloed op de ESSENTIËLE PRESTATIES beschouwd
als de DIAGNOSE-APPARATUUR die onder deze RMF valt, helemaal niet werkt als gevolg van het beoogde gebruik.
In geval van tijdelijk verlies of vermindering van de essentiële prestaties vanwege elektromagnetische storingen
wordt het systeem automatisch hersteld of is handmatig ingrijpen vereist om het systeem opnieuw op te
starten. Dit hangt af van de mate van de verstoring.
Lees alle
waarschuwingen en aandachtspunten
OPMERKING: Door de emissiekenmerken van de apparatuur is deze geschikt voor gebruik in industriële ruimtes en
ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A). Bij gebruik in een woonomgeving (waarvoor normaal CISPR 11 klasse B vereist is),
biedt deze apparatuur wellicht niet voldoende bescherming voor communicatiediensten met radiofrequentie.
De gebruiker moet mogelijk maatregelen nemen, zoals verplaatsen of draaien van de apparatuur.
door voordat u het Keypoint Focus-systeem gebruikt.
59
Advertenties
Inhoudsopgave
