Inhoudsopgave
Advertenties
Verklarende symbolenlijst
De volgende labels en symbolen kunnen op het Dantec Keypoint Focus-systeem zijn aangebracht:
Symbool
ISO 15223-1
Symbool 5.7.7
Richtlijn 93/42/EEG
betreffende medische
hulpmiddelen
of
Verordening 2017/745
betreffende medische
hulpmiddelen
waar van toepassing
UK MDR 2002
Zwitserse verordening
betreffende medische
hulpmiddelen (MedDO)
21 CFR 801.109(b)(1)
IEC 60601-1,
Referentienr. Tabel D.2,
symbool 20
(ICE 60417-5333)
ISO 15223-1
Symbool 5.1.7
ISO 15223-1
Symbool 5.1.5
Normreferentie
Standaard titel van symbool
Medische hulpmiddelen -
Symbolen voor het
gebruik met medische
hulpmiddeletiketten, merken
en informatievoorziening -
Deel 1: Algemene eisen
Richtlijn 93/42/EEG van
de Raad
Verordening (EU) 2017/745
UKCA-markering
Erkende Zwitserse
vertegenwoordiger
Etikettering – Hulpmiddelen
op recept
Deel 1: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële
prestatie.
Medische hulpmiddelen –
Symbolen voor het
gebruik met medische
hulpmiddeletiketten, merken
en informatievoorziening.
Medische hulpmiddelen -
Symbolen voor het
gebruik met medische
hulpmiddeletiketten, merken
en informatievoorziening -
Deel 1: Algemene eisen
Symbooltitel
volgens
referentienorm
Een indicatie van
een medisch
hulpmiddel
CE-markering
UKCA-markering
Erkende Zwitserse
vertegenwoordiger
In de VS mag het
apparaat uitsluitend
op recept worden
verstrekt
Toegepast
onderdeel type BF
Serienummer
Partij- of lotnummer
3
Toelichting
Dit product is een medisch
hulpmiddel.
Geeft Europese technische
conformiteit aan.
Het nummer van de
aangemelde instantie staat
onder het symbool, indien
van toepassing.
Geeft conformiteit in Groot-
Brittannië (Engeland, Wales
en Schotland) aan.
Het nummer van de
aangemelde instantie in het
VK wordt onder onder het
symbool weergegeven.
Geeft de bevoegde
vertegenwoordiger
in Zwitserland aan.
Geeft aan dat het product
uitsluitend mag worden
verkocht door of op
voorschrift van een
bevoegde zorgverlener.
Verwijst naar een toegepast
onderdeel van type BF dat
voldoet aan IEC 60601-1.
Geeft het serienummer van
de fabrikant aan, zodat een
specifiek medisch
hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd.
Geeft de partijcode van de
fabrikant aan, zodat de partij
of het lot kan worden
geïdentificeerd.
Advertenties
Inhoudsopgave
