Inhoudsopgave
Advertenties
Patiëntenpopulatie en doelgroep
Keypoint Focus ondersteunt de arts bij de diagnose van neuromusculaire aandoeningen bij pediatrische en volwassen patiënten.
Restrisico's en bijwerkingen
Er zijn geen bekende restrisico's of bijwerkingen voor procedures die met de Keypoint Focus worden uitgevoerd. Neem de waarschuwingen
en aandachtspunten in acht voordat u het systeem inschakelt en gebruikt.
Algemene en netwerkbeveiligingsmaatregelen
Gebruik best practice veiligheidsmaatregelen in uw klinische omgeving, zoals:
Algemene veiligheidsrichtlijnen
•
Voorkom fysieke toegang tot het systeem door onbevoegden.
•
Maak regelmatig back-ups van het systeem. Sla de back-up op op een apparaat dat op een veilige locatie wordt bewaard.
•
Bescherm het systeem met bijgewerkte antivirussoftware.
•
Maak altijd gebruik van de Windows Firewall.
•
Bewaar alle bij het systeem geleverde dvd's en USB-sticks op een veilige locatie.
Netwerkomgevingen
•
Sluit het systeem uitsluitend aan op beveiligde netwerken. Gebruik van het systeem op een openbaar netwerk, met inbegrip
van netwerken die toegankelijk zijn via wifi, bluetooth enz., wordt afgeraden.
•
Zorg dat de netwerksoftware wordt bijgewerkt met de nieuwste patches.
•
Maak op 'minder veilige' netwerksegmenten gebruik van versleutelde datacommunicatie (IPsec, VPN enz.).
•
Zorg ervoor dat alle bronnen binnen het netwerk (shares, printers, andere apparatuur) alleen voor geverifieerde gebruikers
toegankelijk zijn.
•
Zorg dat alle resources binnen het netwerk alleen toegankelijk zijn voor geverifieerde gebruikers.
•
Voorkom dat gegevensverzamelingssystemen die met patiëntgegevens werken, worden gebruikt als netwerkserver voor andere
functies.
Veilige toegang tot Windows-systemen
•
Gebruikers moeten een account met de juiste rechten hebben om het systeem te gebruiken (er zijn geen speciale, hogere rechten
nodig om de EMG-toepassing te gebruiken).
•
Stel regels op om ervoor te zorgen dat wachtwoorden complex zijn, niet worden herhaald en regelmatig worden gewijzigd.
•
Schakel controle van systeemgebruik in, waaronder Windows-aanmeldingen bij het besturingssysteem.
Vertrouwelijkheid van gegevens
•
Gebruikers moeten het systeem handmatig vergrendelen als ze het onbeheerd achterlaten.
•
Korte inactiviteitstime-outs zijn altijd actief en vergrendelen het systeem wanneer de time-out verstrijkt.
•
De EMG-toepassing ondersteunt het gebruik van Windows-schermbeveiliging, handmatige schermvergrendeling en automatische
omschakeling naar de startpagina na een time-out op beoordelingsstations. Dat voorkomt dat vertrouwelijke gegevens worden
weergegeven op onbemande systemen.
Gegevensbescherming
•
Installeer geen software van derden die niet bedoeld is voor gebruik met de toepassing. Onbekende software kan een mogelijk
beveiligingsrisico met zich meebrengen.
•
Pas encryptie toe op systeemschijven die lokale databases bevatten en waarop tijdelijke gegevensbestanden/rapporten worden
opgeslagen.
•
Schakel overbodige Windows-services, bedoeld voor niet-werkgerelateerde functies, uit.
Classificatie van beveiliging en apparatuur
Dit systeem is bedoeld voor continu gebruik en heeft een veiligheidsclassificatie volgens IEC 60601-1, klasse I, type BF toegepaste onderdelen,
gewone apparatuur, niet geschikt voor gebruik in de buurt van ontvlambare anesthetica.
Nauwkeurigheid van gebruik
Stimulatorwaarden worden door de gebruiker bepaald op basis van de elektrofysiologische respons en de subjectieve respons van de patiënt
op de stimulus. Daarom biedt een nauwkeurigheid van ±30% acceptabele niveaus voor veilig gebruik van deze apparatuur voor de beoogde
toepassingen.
10
Advertenties
Inhoudsopgave
