Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksaanwijzing KaVo Primus® 1058 S/TM/C
7 Veiligheidstechnische controle - keuringsinstructie | 7.1 Inleiding
Aanwijzing
Alle controles van de bij de veiligheidstechnische controle betrokken toebehoren
moeten worden gedocumenteerd.
Aanwijzing
Ook moeten de gegevens van de producent in de gebruiksaanwijzingen van alle
aan de controle onderworpen producten in acht worden genomen.
Aanwijzing
Om een bestandsregister te kunnen voeren en om belangrijke basisgegevens van
het medische hulpmiddel te kunnen bijhouden, stelt KaVo een medisch hulpmidde‐
lenhandboek ter beschikking. Het medische hulpmiddelenhandboek is alleen in het
Duits verkrijgbaar (Mat.-nr.: 0.789.0480
Aanwijzing
De hieronder beschreven controles en metingen dienen gedocumenteerd te wor‐
den, bijv. in het medische hulpmiddelenhandboek. Het is aan te raden de voorbeel‐
den op het einde van het document te gebruiken.
Aanwijzing
De door de producent bepaalde volgorde van de controlemaatregelen moet worden
gerespecteerd!
7.1.2 Instructies voor medische elektrische systemen
Aanwijzing
Een ME-systeem is de combinatie van aparte apparaten (zoals door de producent
vastgelegd), die aan volgende voorwaarden moeten beantwoorden:
▶ Minstens een van de apparaten moet een medisch elektrisch apparaat zijn.
▶ De apparaten moeten door een functieverbinding of minstens door het gebruik
van een meervoudig stopcontact zijn verbonden.
Aanwijzing
Bij ME-systemen moet de verantwoordelijke die het systeem heeft gemonteerd de
noodzakelijke systeemgekozen meetwaarden en -procedures vastleggen zoals ge‐
eist in IEC 60601-1 (DIN EN 60601-1).
86 / 118
Advertenties
Inhoudsopgave
