Advertenties
•
PreservCyt-oplossing is getest met een verscheidenheid van microbiële en virale organismen.
De onderstaande tabel geeft de aanvangsconcentraties weer van levensvatbare organismen,
evenals het aantal levensvatbare organismen dat na 15 minuten in de PreservCyt-oplossing
voorkomt. Ook wordt de logaritmische afname van levensvatbare organismen weergegeven.
Zoals
voorzorgsmaatregelen worden nageleefd.
WERKINGSEIGENSCHAPPEN: RESULTATEN VAN KLINISCH
ONDERZOEK
Er is een prospectief multi-center klinisch onderzoek verricht ter beoordeling van de werking van
het ThinPrep 2000-systeem in directe vergelijking met het conventionele Pap-uitstrijkje. Het doel
van het klinisch onderzoek inzake ThinPrep was aan te tonen dat gynaecologische monsters die
met het ThinPrep 2000-systeem zijn bewerkt, ten minste dezelfde effectiviteit hebben als
conventionele Pap-uitstrijkjes als het gaat om de detectie van atypische cellen en
cervixcarcinomen of laesies die daaraan voorafgaan, bij uiteenlopende patiëntenpopulaties.
Bovendien werd de geschiktheid van de monsters beoordeeld.
Het aanvankelijke onderzoekprotocol behelsde een blind, 'matched pair' onderzoek met
gefaseerde bemonstering, waarbij eerst een conventioneel Pap-uitstrijkje werd geprepareerd en de
rest van het monster (het gedeelte dat normaliter zou zijn weggegooid) in een flacon PreservCyt-
oplossing werd gedompeld en gespoeld. In het laboratorium werd de PreservCyt-monsterflacon
in een ThinPrep 2000-processor geplaatst, en vervolgens werd een objectglaasje met een monster
van de patiënt geprepareerd. De glaasjes met ThinPrep en die met conventionele Pap-uitstrijkjes
werden onafhankelijk van elkaar onderzocht en gediagnosticeerd. Voor het vastleggen van de
uitslagen van het vergelijkend onderzoek werd gebruik gemaakt van rapportageformulieren die de
anamnese van de patiënt en een checklist van alle denkbare categorieën uit het Bethesda-systeem
bevatten. Alle afwijkende en positieve objectglaasjes uit alle locaties werden door één
onafhankelijke patholoog onderzocht volgens een 'blinde' methode, zodat een objectieve
beoordeling van de resultaten gewaarborgd was.
voor
alle
laboratoriumprocedures
Organisme
Candida albicans
Aspergillus niger*
Escherichia coli
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Mycobacterium
tuberculosis**
Rabbitpox virus
HIV-1
* Na 1 uur >4,7 log afname
** Na 1 uur >5,7 logafname
*** De gegevens zijn voor 5 minuten
geldt,
Aanvangsconcentratie Logaritmische afname
5,5 x 10
5
CFU/ml
5
4,8 x 10
CFU/ml
2,8 x 10
5
CFU/ml
2,3 x 10
5
CFU/ml
5
2,5 x 10
CFU/ml
5
9,4 x 10
CFU/ml
6
6,0 x 10
CFU/ml
7,5
1,0 x 10
TCID
/ml
50
moeten
de
algemeen
na 15 min.
>4,7
2,7
>4,4
>4,4
>4,4
4,9
5,5***
7,0***
MAN-06367-1501 Rev. 001
geldende
5 of 15
Advertenties
Hoofdstukken
Probleemoplossen
