Inhoudsopgave
Advertenties
resultaten van de spirometrie niet betrouwbaar zijn of, zoals artsen zeggen, "onaanvaardbaar". De
verantwoordelijkheid van de arts. Extra voorzichtigheid is geboden bij de omgang met bejaarde patiënten, kinderen of andersvalide personen.
Het product mag niet worden gebruikt wanneer storingen of defecten worden vastgesteld of vermoed, aangezien deze de resultaten in gevaar
kunnen brengen.
WAARSCHUWING
Wanneer het Spirolab-apparaat als oximeter wordt gebruikt, heeft het een beperkt alarmsysteem en daarom moeten de
SpO2 en de polsslag die op het display worden weergegeven, regelmatig worden gecontroleerd.
1.2
Belangrijke waarschuwingen ten aanzien van de veiligheid
Spirolab-apparaten zijn onderzocht door een onafhankelijk laboratorium dat hun conformiteit met de veiligheidsnormen EN 60601-1 heeft
gecertificeerd en heeft gegarandeerd dat hun elektromagnetische compatibiliteit binnen de grenzen ligt die zijn vastgelegd in EN 60601-1-2.
Spirolab-apparaten worden tijdens de productie voortdurend gecontroleerd en voldoen derhalve aan de veiligheids- n
kwaliteitsnormen die zijn vastgelegd in de verordening UE 2017/745 voor medische hulpmiddelen.Als het apparaat uit de verpakking
is gehaald, moet u het zorgvuldig onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen tekenen van beschadiging zijn. Als er schade is, mag
u het apparaat niet gebruiken, maar moet u het onmiddellijk terugsturen naar de fabrikant voor eventuele vervanging.
WAARSCHUWING
De veiligheid van de patiënt en de prestaties van het hulpmiddel zijn alleen gewaarborgd als de waarschuwingen en de
geldende veiligheidsnormen in acht worden genomen.
De fabrikant wijst alle verantwoordelijkheid af voor schade of letsel veroorzaakt door het niet opvolgen van de gebruiksaanwijzing.
Het product moet worden gebruikt zoals beschreven in de gebruikershandleiding, met name wat de § Beoogd gebruik
betreft, en er mogen alleen originele accessoires, zoals gespecificeerd door de fabrikant, worden gebruikt. Het gebruik van
niet-originele turbinesensoren, oximetriesensoren of andere accessoires kan onjuiste metingen veroorzaken of de correcte
werking van het apparaat in gevaar brengen. Om die reden is het gebruik van dergelijke accessoires niet toegestaan.
Meer bepaald kan het gebruik van andere kabels dan deze die door de fabrikant worden aangegeven, zorgen voor grotere
emissies of lagere elektromagnetische immuniteit van het apparaat, en resulteren in een onjuiste werking.
Gebruik het product niet als de houdbaarheidsdatum is overschreden. Onder normale werkomstandigheden is dit gelijk aan
ongeveer 10 jaar.
Het oplaadniveau van de batterij wordt voortdurend gecontroleerd door het apparaat zelf. Het apparaat zal een bericht weergeven
dat de gebruiker waarschuwt als de batterij leeg is.
Het is noodzakelijk om elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel te melden aan de
fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd, in overeenstemming
met Verordening 2017/745.
1.2.1
Risico voor kruisbesmetting
Om elk risico voor kruisbesmetting te vermijden, is het absoluut noodzakelijk om voor elke patiënt een mondstuk voor eenmalig
gebruik te gebruiken.
Het apparaat kan worden gebruikt met twee soorten turbinesensoren: een herbruikbare sensor en een sensor voor eenmalig gebruik.
Herbruikbare turbinesensoren moeten worden gereinigd voordat ze bij een nieuwe patiënt worden gebruikt. Het gebruik van een anti-
bacteriële virusfilter wordt overgelaten aan het oordeel van de arts.
De turbinesensor voor eenmalig gebruik moet bij elke patiënt worden vervangen.
1.2.2
Turbine
De volgende informatie geldt voor beide turbinetypes.
Stel turbinesensoren nooit bloot aan water- of luchtstralen en laat ze nooit in contact komen met hete vloeistoffen.
Om storingen of beschadigingen te voorkomen, mag er geen stof of vreemde voorwerpen in de turbinesensor terechtkomen. De aanwezigheid
van vreemde voorwerpen (zoals haren, speeksel, enz.) in de turbinestroommeter kan de nauwkeurigheid van de metingen in gevaar brengen.
Rev 2.5
Turbine voor eenmalig gebruik
WAARSCHUWING
Als u besluit de spirometer met een turbine voor eenmalig gebruik te gebruiken, is het
belangrijk dat u voor elke patiënt een nieuwe turbine gebruikt.
Adequate hygiëne, veiligheid en bedrijfsomstandigheden van turbines voor eenmalig gebruik zijn
alleen gegarandeerd als deze turbines in de originele, verzegelde verpakking worden bewaard.
Turbines voor eenmalig gebruik zijn gemaakt van kunststof; respecteer de plaatselijke
wettelijke voorschriften wanneer de turbines worden weggegooid.
Herbruikbare turbine
WAARSCHUWING
Het correcte gebruik van een "herbruikbare" turbine is alleen en uitsluitend gegarandeerd
indien deze "schoon" is en vrij van vreemde voorwerpen die de beweging van de schoepen
wijzigen. Als een herbruikbare turbine niet goed wordt schoongemaakt, kan dat kruisbesmetting
tussen patiënten veroorzaken. Periodieke reiniging van het hulpmiddel is alleen voldoende als
dit hulpmiddel uitsluitend door dezelfde patiënt wordt gebruikt. Raadpleeg het betreffende
hoofdstuk in deze gebruiksaanwijzing voor meer details over het schoonmaken.
Spirolab
Gebruikershandleiding
aanvaardbaarheid
van een test is de
Pagina 5 van 40
Advertenties
Inhoudsopgave
