Conformiteitsverklaringen - Hologic SELENIA Dimensions Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor SELENIA Dimensions:
- Gebruikershandleiding (184 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (220 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding Selenia Dimensions-systeem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
2.6.2
Conformiteitsverklaringen
De fabrikant verklaart dat dit hulpmiddel voldoet aan de volgende vereisten:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pagina 22
CAN/CSA - ISO 13485-03 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsbeheersystemen –
Vereisten voor regelgevingsdoeleinden (overgenomen uit ISO 13485:2003 tweede
editie, 2003-07-15)
CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1-08 Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties (overgenomen van IEC 60601-
1:2005, derde editie , 2005-12), inclusief rectificatie 1:2011; ook CAN/CSA C22.2 nr.
601.1-M90 (R2005) Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene eisen voor
veiligheid
EN 60601-1:2006 Medische elektrische apparatuur. Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties; ook EN 60601-1:1990 +A1+A11+A12+A2+A13
Medische elektrische apparatuur—Algemene eisen voor veiligheid
ETSI EN 300 330-1: V1.3.1 en ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006—Elektromagnetische
compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); korteafstandsapparatuur
(SRD); radioapparatuur, werkend in de 9 kHz tot 25 MHz-frequentieband en
ringleidingen in de 9 kHz tot 30 MHz-frequentieband
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 en ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008—Elektromagnetische
compatibiliteit en radiospectrumaangelegenheden (ERM); elektromagnetische
compatibiliteitsnorm (EMC) voor radioapparatuur en radiodiensten
FCC, 47 CFR Deel 15, Subdeel C, Sectie 15.225: 2009
FDA, 21 CFR [Delen 820, 900 en 1020]
IEC 60601-1 Ed. 3.0:2005 Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties; ook IEC 60601-1 Ed. 2.0:1988
+A1+A2:1995 Medische elektrische apparatuur—Algemene eisen voor veiligheid
IEC 60601-1-1 Ed. 2.0:2000 Medische elektrische apparatuur - Deel 1-1: Algemene
eisen voor veiligheid - Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische
systemen
IEC 60601-1-2 Ed. 3.0:2007 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen
IEC 60601-1-3 Ed. 2.0:2008 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-3: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Vereisten voor
stralingsbescherming in diagnostische röntgenapparatuur; ook IEC 60601-1-3 Ed.
1.0:1994 Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid -
3. Secundaire norm: Vereisten voor stralingsbescherming in diagnostische
röntgenapparatuur
IEC 60601-1-4 Ed. 1.1:2000 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-4: Algemene
eisen voor veiligheid - Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische
systemen
IEC 60601-2-28 Ed. 2.0:2010 Medische elektrische apparatuur - Deel 2-28: Specifieke
eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van röntgenbuizen voor
MAN-10622-1501 Revisie 001
Advertenties
Inhoudsopgave
