Hoofdstuk 1
Let op: Krachtens federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
1.1
Beoogd gebruik
Het Hologic
kunnen worden gebruikt voor screening op en diagnose van borstkanker. Het Selenia
Dimensions (2D of 3D)-systeem is bestemd voor gebruik bij dezelfde klinische
toepassingen als een 2D-mammografiesysteem voor screeningsmammogrammen. Het
Selenia Dimensions-systeem kan worden gebruikt voor het genereren van digitale 2D-
mammogrammen en 3D-mammogrammen. Elk screeningsonderzoek bestaat uit:
•
•
Het Selenia Dimensions-systeem kan ook worden gebruikt voor aanvullend diagnostisch
onderzoek van de borst.
Opmerking
In Canada en Singapore is tomosynthese niet goedgekeurd voor screening en moet het
systeem worden gebruikt samen met een 2D-beeld (een FFDM-beeld of een 2D-beeld
gegenereerd uit de 3D-beeldenset).
Contrastversterkte digitale mammografie
Contrastversterkte digitale mammografie (CEDM) is een uitbreiding van de bestaande
indicatie voor diagnostische mammografie met het Selenia Dimensions-systeem. De
CEDM-toepassing maakt contrastversterkte beeldvorming van de borst mogelijk met een
techniek die gebruik maakt van twee energieën. Deze beeldvormingstechniek kan als
hulpmiddel worden gebruikt na mammografie- en/of echografieonderzoek om een
bekende of vermoede laesie te lokaliseren.
MAN-10622-1501 Revisie 001
Gebruikershandleiding Selenia Dimensions-systeem
Inleiding
1:
Selenia
Dimensions
®
®
een 2D FFDM-beeldenset
- OF -
een 2D- en 3D-beeldenset, waarbij het 2D-beeld een FFDM- of een 2D-beeld kan zijn
dat is gegenereerd uit de 3D-beeldenset
systeem genereert digitale mammografiebeelden die
®
Hoofdstuk 1: Inleiding
Pagina 1