Inhoudsopgave
Advertenties
3 Normen en voorschriften
Het bed voldoet aan de volgende normen:
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-4
EN 60601-1-6
EN 60601-2-52
EN ISO 10993
93/42/EEC
2011/65/EU
De fabrikant onderschrijft een gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem conform de volgende
normen:
ISO 9001
ISO 14001
ISO 13485
4 Bedoeld gebruik
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij ziekenhuisopname van de patiënt op de afdelingen voor
intensieve en acute zorg, waarbij vooral de volgende aspecten aan bod komen:
►
Aanpassen van de specifieke posities die nodig zijn vanwege preventieve redenen, routinematige
verzorging, behandelingen, mobilisatie, fysiotherapie, onderzoeken, slapen en ontspanning. Deze posities
worden nader gespecificeerd en beschreven in de klinische evaluatie van dit hulpmiddel, samen met de
mogelijke klinische resultaten en voordelen ervan.
►
Biedt een veilige omgeving voor de patiënt tijdens alle relevante procedures. De specifieke vereisten met
betrekking tot de veiligheid van de patiënt zijn het onderwerp van de klinische evaluatie, met inbegrip van
de evaluatie van de risico/batenverhouding. De relevante veiligheidskwesties maken deel uit van het
risicobeheerdossier.
►
De patiënt in bed uit de ziekenkamer transporteren.
►
Bieden van de juiste werkomstandigheden voor de zorgverleners voor het uitvoeren van de routinematige
en specifieke taken tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt.
►
Meting van het werkelijke gewicht van de patiënt, gebruikt als ondersteunende functie zonder direct
diagnostisch effect. Dit helpt het personeel om de algemene patiëntstatus te beoordelen en de voeding en
medicijnen daarop aan te passen (geldig voor de beduitvoeringen met geïntegreerde weegschaal).
4.1
Gebruikersgroepen
►
Volwassen patiënten (gewicht >= 40 kg, lengte >= 146 cm, BMI >= 17) op de afdelingen voor intensieve
en acute zorg (toepassingsomgeving 1 en 2 zoals gedefinieerd in IEC 60601-2-52)
►
Zorgverleners (verpleegkundigen, artsen, technisch personeel, transportpersoneel,
schoonmaakpersoneel)
4.2
Contra-indicaties
►
Het medische hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
►
Bepaalde posities zijn niet geschikt bij specifieke diagnoses/medische aandoeningen (bijv.
ruggenmergletsel versus Fowler-positie, patiënten met een verhoogde ICP (intracranial pressure,
hersendruk) versus Trendelenburg). Deskundige evaluatie van medewerkers en overwegingen van
verpleegkundigen zijn noodzakelijk om alle afzonderlijke gevallen van contra-indicaties te kunnen
beoordelen.
16
Advertenties
Inhoudsopgave
