Naleving Van Internationale Voorschriften - Carestream DENTAL CS 9600 Gebruikershandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor CS 9600:
- Gebruikershandleiding (120 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (59 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2)
Het CS 9600-systeem is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving.
De klant of gebruiker van het CS 9600-systeem moet ervoor zorgen dat het systeem in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601 testniveau
Geleide RF
3 Vrms
IEC 61000-4-6
150 kHz t/m 80 MHz en
6V bij ISM-frequenties
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Gestraalde RF
Testniveaus en
IEC 61000-4-3
frequenties conform tabel
9 van IEC 60601-1-2:
2014
OPMERKING: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische
verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en
mensen.
a. Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en
andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en tv-zenders
kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de
elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch
onderzoek van de locatie worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de
CS 9600 wordt gebruikt hoger is dan het hierboven beschreven geldende RF-conformiteitsniveau,
systeem moet worden gecontroleerd of het CS 9600-systeem normaal functioneert. Als er
afwijkende prestaties worden vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals heroriëntatie
of verplaatsing van de CS 9600.
Naleving van internationale voorschriften
• Richtlijnen voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG tot 14 september 2022, daarna
Verordening voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745, Klasse IIb.
• Richtlijn 2011/65/EU voor het beperkt gebruiken van bepaalde gevaarlijke substanties en
elektrische en elektronische apparatuur (RoHS), zoals gewijzigd door Richtlijn (EU) 2015/863.
• UK Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2002 (SI 618) zoals later gewijzigd door
de EU-exitregelgeving van 2019 (SI 791) en 2020 (SI 1478), klasse IIb.
• FDA Center for Device & Radiological Health: Dit product voldoet aan de
performancestandaarden voor diagnostische röntgensystemen en de belangrijkste onderdelen
daarvan krachtens 21 CFR 1020.30, en voor berekende tomografieapparatuur krachtens 21
CFR 1020.33, behalve met betrekking tot de kenmerken die geautoriseerd zijn door Variance
Number FDA-2018-V-1901 vanaf vrijdag 15 juni 2018 (VS).
• Wet op de apparatuur voor stralingsemissie – C34 (Canada).
• Wetgeving Medische apparatuur (Canada)
20
Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de CS 9600 (SMA17_nl) Ed07
Elektromagnetische omgeving - Richtlijn
Omgeving van een professionele zorginstelling
WAARSCHUWING: Draagbare RF-
communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur,
zoals antennekabels en externe antennes) kan alleen
worden gebruikt op een minimale afstand van 30 cm
tot de onderdelen van de CS 9600, inclusief door de
fabrikant gespecificeerde kabels. Gebruik binnen deze
afstand kan performancedegradatie van dit apparaat
tot gevolg hebben.
Advertenties
Inhoudsopgave
