Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
Carestream DENTAL CS 8100 3D Series Gebruikershandleiding
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Carestream DENTAL Handleidingen
  4. Tandheelkundige apparatuur
  5. CS 8100 3D Series
  6. Gebruikershandleiding
Carestream DENTAL CS 8100 3D Series Gebruikershandleiding

Carestream DENTAL CS 8100 3D Series Gebruikershandleiding

Verberg thumbnails Zie ook voor CS 8100 3D Series:
  • Inhoud
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Gebruikershandleiding voor veiligheid, regelgeving en technische
specificities

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Carestream DENTAL CS 8100 3D Series

Samenvatting van Inhoud voor Carestream DENTAL CS 8100 3D Series

  • Pagina 1 Gebruikershandleiding voor veiligheid, regelgeving en technische specificities...

  • Pagina 2: Kennisgeving

    Kennisgeving De gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de CS 8100 3D-serie bevat informatie over de veiligheid, de wetgeving en de technische specificaties van de apparaten. Wij raden u aan om deze handleiding grondig door te nemen, zodat u uw systeem optimaal kunt benutten.

  • Pagina 3: Inhoudsopgave

    Inhoud 1 Veiligheidsinformatie ............. - 4 - Aanwijzingen bij het gebruik ..................- 4 - Conventies in deze handleiding .................. - 5 - Opmerking voor de gebruiker ..................- 6 - Waarschuwingen en veiligheidsinstructies ............... - 6 - Hygiëne en desinfectie ....................- 9 - Markerings- en etiketteringssymbolen ..............

  • Pagina 4: Veiligheidsinformatie

    Veiligheidsinformatie Aanwijzingen bij het gebruik De CS 8100 3D-serie is bedoeld voor de productie van volledige of gesegmenteerde tomografische, digitale panoramische beeldopnamen en driedimensionale digitale röntgenopnamen van het dento-maxillofaciale gebied en dient te worden gebruikt overeenkomstig de aanwijzingen van professionals in de gezondheidszorg voor diagnostische ondersteuning voor kinderen en volwassenen.

  • Pagina 5: Conventies In Deze Handleiding

    Conventies in deze handleiding De volgende speciale aanduidingen maken u attent op belangrijke informatie of mogelijke risico's voor personeel of apparatuur: WAARSCHUWING: Waarschuwt u ervoor letsel aan uzelf of anderen te vermijden door de veiligheidsinstructies nauwkeurig op te volgen. LET OP: Wijst u op een situatie die ernstig letsel of schade kan veroorzaken.

  • Pagina 6: Opmerking Voor De Gebruiker

    Opmerking voor de gebruiker WAARSCHUWING: Röntgenstralen kunnen schadelijk zijn en gevaarlijk bij ondeskundig gebruik. De instructies en waarschuwingen in deze gebruiksaanwijzing moeten nauwkeurig worden opgevolgd. Als fabrikant van radiologische apparatuur die voldoet aan strenge, wereldwijd geldende veiligheidsnormen voor straling, garanderen wij de hoogst mogelijke beschermingsgraad tegen stralingsrisico's.
  • Pagina 7 WAARSCHUWINGEN Apparaat  Lees voor gebruik van het apparaat de veiligheidsinformatie aandachtig door.  U bent verantwoordelijk voor de bediening en het onderhoud van dit apparaat. Dit apparaat mag alleen worden bediend door bevoegd en deskundig personeel. Zij MOETEN getraind zijn in het gebruik van radiologische apparatuur.
  • Pagina 8  Vraag de patiënt niet te bewegen zolang de arm van het apparaat nog beweegt en de beweging voor OPNIEUW INSTELLEN nog niet is voltooid.  Gebruik dit apparaat NOOIT in een zuurstofrijke omgeving. Dit apparaat mag niet worden gebruikt in combinatie met brandbare anesthetica of andere brandbare stoffen.

  • Pagina 9: Hygiëne En Desinfectie

    Computer  Plaats de computer en de daarop aangesloten randapparatuur NIET in de directe omgeving van de patiënt in het apparaat. Houd een afstand aan van minimaal 1,83 m tussen de patiënt en het apparaat. De computer en de randapparatuur moeten voldoen aan de norm IEC 60950. ...

  • Pagina 10: Reinigen En Desinfecteren Van De Toebehoren

    Reinigen en desinfecteren van de toebehoren Reinigen en desinfecteren van de toebehoren die in contact komen met de slijmvliezen OPGELET U MOET het standaard bijtblok en het bijtblok voor tandeloze patiënten afdekken met FDA-goedgekeurde of CE-gemerkte beschermhoezen die verkrijgbaar zijn bij distributeurs voor gebruik tussen elke patiënt.
  • Pagina 11 Desinfecteren met stoomautoclaaf Voer de volgende stappen uit om de toebehoren na het reinigen in een autoclaaf met stoom te steriliseren: OPGELET U moet gebruikmaken van een medisch stoomapparaat dat goedgekeurd is door de FDA in de VS of goedgekeurd is door uw plaatselijke autoriteiten.
  • Pagina 12 6. Droog de toebehoren af met een hygiënische wegwerpdoek. 7. Inspecteer de toebehoren op restvuil. Als er nog steeds vuil zichtbaar is, herhaal dan de stappen 2 t/m 6 of gooi de toebehoren op verantwoorde wijze weg. Desinfecteren 1. Gebruik een desinfecterend middel van gemiddeld concentraat met tuberculocidale activiteit, zoals hierboven vermeld en aanbevolen door de fabrikant van het desinfecterende middel.
  • Pagina 13 Desinfecteren Voer de volgende stappen uit om de toebehoren na het reinigen te desinfecteren: 1. Desinfecteer met een laag concentraat ontsmettingsmiddel voor ziekenhuizen dat bij de EPA is geregistreerd of een laag concentraat ontsmettingsmiddel dat door uw lokale overheid wordt erkend (bijvoorbeeld quaternaire ammoniumverbindingen en bepaalde fenolen).

  • Pagina 14: Markerings- En Etiketteringssymbolen

    Markerings- en etiketteringssymbolen Apparaatsymbool Type B, overeenkomstig IEC-norm 60601-1. In de Europese Unie betekent dit symbool het volgende: Gooi dit product NIET in een afvalcontainer; gebruik de juiste wijze van inleveren en recyclen. Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger voor meer informatie over de bestaande inzameling- en recyclingprogramma's voor dit product.

  • Pagina 15: Locaties Van De Labels

    Locaties van de labels Labels van CS 8100 3D en CS 8100 3D Access De volgende afbeelding illustreert de locaties van de labels van de CS 8100 3D en de CS 8100 3D Access. Afbeelding 1 Labellocaties op de CS 8100 3D en CS 8100 3D Access Belangrijk: * Alleen voor de VS: deze waarschuwing verschijnt in het parametervenster van de Verwervingsinterface.
  • Pagina 16 Labels van CS 8100SC 3D en CS 8100SC 3D Access De volgende afbeelding illustreert de locaties van de labels van de CS 8100SC 3D en de CS 8100SC 3D Access. Afbeelding 2 Labellocaties op de CS 8100SC 3D en CS 8100SC 3D Access Belangrijk: * Alleen voor de VS: deze waarschuwing verschijnt in het parametervenster van de Verwervingsinterface.
  • Pagina 17 Tabel 1 Labeldefinitie Label Definitie Beschrijft het model van het apparaat Beschrijft de datum waarop het apparaat is geïnstalleerd Dit product voldoet aan de Geeft aan dat het apparaat voldoet aan de performancestandaarden voor diagnostische FDA-stralingsnormen in de VS röntgensystemen en hun grootste onderdelen Alleen van toepassing voor de CS 8100 3D onder 21 CFR 1020.30, en voor berekende tomografie-apparatuur onder 21 CFR 1020.33,...

  • Pagina 18: Wettelijke Informatie

    Wettelijke informatie Algemene wettelijke informatie Naleving van Europese en internationale standaarden Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene eisen EN/IEC 60601-1 voor veiligheid en essentiële prestaties. Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene EN/IEC 60601-1-2 veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische verstoringen - Vereisten en tests.
  • Pagina 19 Classificatie conform EN/IEC 60601-1 Type beveiliging tegen elektrische Klasse 1 apparatuur schokken Mate van beveiliging tegen elektrische Type B schokken Bescherming tegen het schadelijk Gewone apparatuur binnendringen van water Bedieningsmodus Continue bediening met intermitterend laden Brandbare anesthesiemiddelen Niet geschikt voor gebruik in de buurt van brandbare anesthetica of een mengsel van brandbare anesthetica met lucht, zuurstof of lachgas Conform EN/IEC 60601-1-2...
  • Pagina 20 WAARSCHUWINGEN • Beperking van gebruik: het gebruik van accessoires, kabels of transducers die niet in de gebruikershandleiding worden vermeld (met uitzondering van de kabels, accessoires of transducers die door Carestream Health, Inc. worden verkocht als vervanging van interne onderdelen), kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de CS 8100 3D-serie.
  • Pagina 21 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit De CS 8100 3D-serie is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 8100 3D-serie moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601 Elektromagnetische Immuniteitstest...
  • Pagina 22 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit (IEC 60601-1-2) De CS 8100 3D-serie is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de CS 8100 3D-serie moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Pagina 23 Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur en de CS 8100 3D-serie De CS 8100 3D-serie is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, waarin uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van de CS 8100 3D-serie kan elektromagnetische interferentie voorkomen door een minimumafstand te behouden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en de CS 8100 3D-serie, zoals hieronder wordt aanbevolen, conform het maximale uitgangsvermogen van de communicatie-apparatuur.

  • Pagina 24: Naleving Van Internationale Voorschriften

    Naleving van internationale voorschriften  Richtlijn Medische hulpmiddelen 93/42/EEG, Klasse IIb, zoals gewijzigd in 2007/47/EG.  Richtlijn 2011/65/EU voor het beperkt gebruiken van bepaalde gevaarlijke substanties en elektrische en elektronische apparatuur (ROHS).  FDA Center for Devices & Radiological Health: CS 8100 3D: Dit product voldoet aan de performancestandaarden voor diagnostische röntgensystemen en hun grootste onderdelen onder 21 CFR 1020.30, en voor berekende tomografie-apparatuur onder 21 CFR 1020.33,...

  • Pagina 25: Technische Specificaties

    Technische specificaties Fabriek TROPHY 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne La Vallée Cedex 2, Frankrijk Fabrikant Carestream Health, Inc. 150 Verona Street Rochester, NY VS 14608 Model CS 8100 3D CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access Technische specificaties voor de CS 8100 3D-serie Tabel 2 Technische specificaties voor de CS 8100 3D-serie...
  • Pagina 26 CS 8100 3D/CS 8100 3D Access Onderdelen CS 8100SC 3D/CS 8100SC 3D Access Panoramische modaliteit Sensortechnologie CMOS 6,4 x 140 mm (Volwassene) Opnameveld 6,4 x 120 mm (Kind) Grijswaarden 16384 - 14 bits Vergroting Vol panoramisch Gesegmenteerd panoramisch Radiologische Sinusbeeld bovenkaak onderzoeken Lateraal TMJ x 2 Lateraal TMJ x 4...
  • Pagina 27 CS 8100 3D CS 8100SC 3D Onderdelen CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D Access Cefalometrische modaliteit Sensortechnologie N.v.t. CMOS Opnameveld N.v.t. 6,4 x 263,3 mm Grijswaarden N.v.t. 16384 – 14 bits Vergroting N.v.t. 1,13 Lateraal Frontaal AP of PA Radiologische N.v.t.

  • Pagina 28: Minimumvereisten Van Het Computersysteem

    Minimumvereisten van het computersysteem De computer en de randapparatuur moeten voldoen aan de norm IEC 60950. Onderdeel Weergeven Beeldopname 2 GHz Intel Duo Core 2.4 GHz Intel Duo Core 4 GB 8 GB  1,2 GB voor de installatie  4 GB voor de installatie van van de software de software Vaste schijf...

  • Pagina 29: Informatie Over De Uitgezonden Dosis Röntgenstraling

    Informatie over de uitgezonden dosis röntgenstraling Panoramische modus voor CS 8100 3D en CS 8100 3D Access Tabel 3 Dosisinformatie voor de patiënt voor panoramische modaliteit Patiëntgrootte Radiologisch Onderzoeksgebied Groot Gemiddeld Klein Kind onderzoek mGy.cm.cm DAP* in Snijtanden, molaren Vol panoramisch en TMK Gesegmenteerd Snijtand...

  • Pagina 30: 3D-Modus Voor Cs 8100 3D En Cs 8100 3D Access

    3D-modus voor CS 8100 3D en CS 8100 3D Access Tabel 4 Dosisinformatie voor de patiënt voor 3D-modaliteit Patiëntgrootte Radiologisch Groot Gemiddeld Klein Kind onderzoek DAP* in mGy.cm.cm 1502 1169 N.v.t. Kaak 8 x 9** N.v.t. Kaak 8 x 9** snel Eén boog (Onder- of 8 x 5 bovenkaak)

  • Pagina 31: Panoramische Modus Voor Cs 8100Sc En Cs 8100Sc Access

    Panoramische modus voor CS 8100SC en CS 8100SC Access Tabel 5 Dosisinformatie voor panoramische modaliteit Patiëntgrootte Radiologische Onderzoeksgebied Groot Gemiddeld Klein Kind onderzoek DAP* in mGy.cm.cm Snijtanden, molaren Vol panoramisch en TMK Gesegmenteerd Snijtand panoramisch voorkant Gesegmenteerd Snijtanden, één panoramisch voorkant molaarblok en TMK en achterkant Gesegmenteerd...

  • Pagina 32: 3D-Modus Voor Cs 8100Sc En Cs 8100Sc Access

    3D-modus voor CS 8100SC en CS 8100SC Access Tabel 6 Dosisinformatie voor 3D-modaliteit Patiëntgrootte Radiologische Groot Gemiddeld Klein Kind onderzoek mGy.cm.cm DAP* in Kaak 8 x 9** 1509 1179 N.v.t. Kaak 8 x 9** snel N.v.t. Eén boog (Onder- of 8 x 5 bovenkaak) Eén boog (Onder- of...
  • Pagina 33 Patiëntgrootte Radiologische Groot Gemiddeld Klein Kind onderzoek mGy.cm.cm DAP* in ** lage 8 x 9 N.v.t. Kaak dosis 8 x 8 lage Kaak dosis Eén boog (Onder- of 8 x 5 lage bovenkaak) dosis 5 x 5 lage Gefocuste tanden N.v.t.

  • Pagina 34: Cefalometrische Modus Voor Cs 8100Sc En Cs 8100Sc Access

    Cefalometrische modus voor CS 8100SC en CS 8100SC Access Tabel 7 Dosisinformatie voor de patiënt voor cefalometrische modaliteit voor lateraal onderzoek Patiëntgrootte Programma Groot Gemiddeld Klein Kind DAP* in mGy.cm.cm 18 x 18 Hoge resolutie 18 x 18 Snel 18 x 24 Hoge resolutie 18 x 24 Snel 26 x 24 Hoge resolutie 26 x 24 Snel...
  • Pagina 35 Tabel 9 Dosisinformatie voor de patiënt voor cefalometrische modaliteit voor frontaal AP/PA, Schuin en Submento-vertex-onderzoek Patiëntgrootte Programma Groot Gemiddeld Klein Kind DAP* in mGy.cm.cm 18 x 18 Hoge resolutie 18 x 18 Snel 18 x 24 Hoge resolutie 18 x 24 Snel 26 x 24 Hoge resolutie 26 x 24 Snel DAP: Dose Area Product.

  • Pagina 36: Informatie Over De Gebruikersdosis

    Informatie over de gebruikersdosis Strooistraling in panoramische modus De maatregelen tegen strooistraling zijn zeer afhankelijk van de omgevingsomstandigheden, zoals de samenstelling van wanden en hun plaats. Daarom kunnen de waarden onder bepaalde omstandigheden aanzienlijk afwijken. De gebruikte meetpunten bevinden zich op respectievelijk 0,5 m, 1,0 m en 2,0 m van de centrale spil.
  • Pagina 37 Strooistraling gemeten op het maximale gebruikspercentage dat door de röntgengenerator wordt toegestaan (dit komt overeen met een constant gemiddeld anodestroomverbruik van 33 W) of 13 onderzoeken per uur. Afstand tussen de rotatie-as en het meetpunt (Cirkelvormige Strooistraling* meetpunten) 0,5 m 60 µGy/u 1,0 m 15 µGy/u...

  • Pagina 38: Strooistraling In 3D-Modus

    Strooistraling in 3D-modus De maatregelen tegen strooistraling zijn zeer afhankelijk van de omgevingsomstandigheden, zoals de samenstelling van wanden en hun plaats. Daarom kunnen de waarden onder bepaalde omstandigheden aanzienlijk afwijken. De gebruikte meetpunten bevinden zich op respectievelijk 0,5 m, 1,0 m en 2,0 m van de centrale spil.

  • Pagina 39: Informatie Over De Prestaties Van De Beeldverwerking

    Strooistraling gemeten op het maximale gebruikspercentage dat door de röntgengenerator wordt toegestaan (dit komt overeen met een constant gemiddeld anodestroomverbruik van 33 W) of 8 onderzoeken per uur. Afstand tussen de rotatie-as en het meetpunt (Cirkelvormige Strooistraling* meetpunten) 0,5 m 420 µGy/u 1,0 m 105 µGy/u...

  • Pagina 40: Cs 8100 3D-Serie - Eisen Aan De Omgeving

    CS 8100 3D-serie - Eisen aan de omgeving Werkingscondities van de omgeving 10 – 35°C (50 – 95°F) Temperaturen 30 – 80% Relatieve luchtvochtigheid 700 ~ 1060 hpa Atmosferische druk Maximaal 3.000 m Hoogte Opslagvereisten Temperaturen -10 – 60°C (14 – 140°F) Relatieve luchtvochtigheid 10 –...

  • Pagina 41: Elektrische Specificaties Voor De Cs 8100 3D-Serie

    Elektrische specificaties voor de CS 8100 3D-serie 100 - 240 V ~ (± 10%) 50/60 Hz, Type stroomvoorziening enkele fase Toegestane schommeling ± 10% 0,12 Ω max Schijnbare weerstand van de stroomvoorziening Continu opgenomen vermogen 1,0 A Opgenomen vermogen tijdens de emissie van 20 A röntgenstraling Maximaal opgenomen vermogen...
  • Pagina 42 Nauwkeurigheid van de laadparameters Hoge spanning kV ± 10% Stroom in de röntgenbuis mA ± 20% Blootstellingstijd in seconden Seconden ± (10% + 1 ms) of ± (5% + 50 ms) Metingsvoorwaarden Indirect op de kV-piekmeter Directe meting in het circuit met een oscilloscoop Blootstellingstijd Meting bij 75% van de kV-waarden met de...

  • Pagina 43: Technische Specificaties Van De Röntgenbuis

    Technische specificaties van de röntgenbuis Tabel 10 Filtering van het materiaal in het röntgenveld Apparaat voldoet aan de norm Standaard IEC 60601-1-3 Apparaat voldoet aan de norm Nominale waarde van de inherente filtering bij >1,7 mm (0,07 inch) gelijk aan Al 70 kV Nominale waarde van de supplementaire filtering 2,5 mm (0,10 inch) gelijk aan Al min...
  • Pagina 44 Afbeelding 6 Locatie van de referentie-as voor cefalometrische beeldvorming CEFALOMETRISCHE SENSOR BRANDPUNT VAN RÖNTGENBUIS REFERENTIE-AS VOOR DE PRIMAIRE RÖNTGENSTRALING HORIZONTAAL RÖNTGENGENERATOR Tabel 11 Technische specificaties van de röntgenbuis Standaard Apparaat voldoet aan de norm Fabrikant Trophy Mate van beveiliging tegen elektrische schokken Klasse I Mate van beveiliging van gebruikte onderdelen Type B tegen lekstroom...
  • Pagina 45 Afbeelding 7 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis Verhittings- en afkoelingskrommen Tijd in minuten Tabel 12 Straalbeperkingen van de röntgenbuis Fabrikant Trophy Type Vast gemonteerde eenheid met vaste vensterafmetingen, niet verwijderbaar en met geïntegreerde röntgengenerator Maximaal symmetrisch stralingsveld bij een 5 mm x 140 mm afstand van 563 mm vanaf het brandpunt Op het referentievenster van de detector...
  • Pagina 46 Tabel 13 Kenmerken van de röntgenbuis Naam fabrikant Toshiba Type OPX110 D-067 Nominale 110 kV 100 kV hoogspanning Nominale anode- 1755 W 1260 W invoervermogen op 0,1 s (AC) Anode 30 kJ 35 kJ hitteopslagcapaciteit Nominale grootte 0,7 mm 0,6 mm brandpunt (IEC 60336) Anodemateriaal...
  • Pagina 47 Afbeelding 8.1 Tekening van röntgenbuis OPX110 Afbeelding 8.2 Tekening van röntgenbuis D-067 CS 8100 3D-serie Veiligheid, Regelgeving & Technische specificaties (SM844_nl)_Ed09...
  • Pagina 48 Afbeelding 9.1 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis OPX110 Tijd (s) Afbeelding 9.2 Verhittings- en afkoelingskrommen van de röntgenbuis D-067 AFKOELEN VERHITTEN TIJD [min] CS 8100 3D-serie Veiligheid, Regelgeving & Technische specificaties (SM844_nl)_Ed09...
  • Pagina 49 Afbeelding 10.1 Diagram Enkele lading van de röntgenbuis OPX110 Afbeelding 10.2 Diagram Enkele lading van de röntgenbuis D-067 BLOOTSTELLINGSTIJD [s] CS 8100 3D-serie Veiligheid, Regelgeving & Technische specificaties (SM844_nl)_Ed09...
  • Pagina 50 Afbeelding 11.1 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis OPX110 Spanning gloeidraad (V) Afbeelding 11.2 Emissies van de gloeidraad van de röntgenbuis D-067 STROOM GLOEIDRAAD [A] CS 8100 3D-serie Veiligheid, Regelgeving & Technische specificaties (SM844_nl)_Ed09...

  • Pagina 51: Contactgegevens

    Contactgegevens Adres fabrikant Fabriek Trophy 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne La Vallée Cedex 2, Frankrijk Erkende vertegenwoordigers Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Carestream Health Frankrijk 1, rue Galilée 93192 Noisy-Le Grand Cedex, Frankrijk Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda.
  • Pagina 52 Carestream Dental A Division of Carestream Health, Inc. 150 Verona St. Rochester, NY 14608 For more information, visit: www.carestreamdental.com To give documentation feedback, visit: www.carestreamdental.com/documentationfeedback ©Carestream Health, Inc., 2017. SM844 Ed09 2017-01...

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Cs 8100 3dCs 8100 3d accessCs 8100sc 3dCs 8100sc 3d access

Inhoudsopgave