2
Wettelijke informatie
Algemene wettelijke informatie
Naleving van Europese en internationale standaarden
EN/IEC 60601-1
EN/IEC 60601-1-2
EN/IEC 60601-1-3
EN/IEC 60601-1-6
EN/IEC 62366-1
EN/IEC 62304
EN/IEC 60601-2-63
EN ISO 15223-1
EN 1041
EN ISO 10993-1
EN ISO 14971
CAN/CSA C22.2 N°60601-1
ANSI/AAMI ES60601-1
Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties voor de CS 9600 (SMA17_nl) Ed07
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene
veiligheidseisen en cruciale prestaties - Secundaire
norm: Elektromagnetische verstoringen - Vereisten en
tests.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-3: Algemene
veiligheidseisen en cruciale prestaties - Secundaire
norm: Stralingsbescherming in diagnostische
röntgenapparatuur.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene
veiligheidseisen en cruciale prestaties - Secundaire
norm: Bruikbaarheid.
Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing van het
ontwikkelproces voor de bruikbaarheid voor medische
hulpmiddelen.
Software voor medische hulpmiddelen - Processen in
levenscyclus van programmatuur
Medische elektrische apparatuur, Deel 2-63: Speciale
vereisten voor de basisveiligheid en essentiële
prestaties van tandheelkundige extraorale
röntgenapparatuur.
Medische apparaten– Symbolen die gebruikt moeten
worden bij labels op medische appraten, labeling en te
verstrekken informatie– Deel 1: Algemene vereisten.
Informatie die door de fabrikant bij medische
hulpmiddelen wordt geleverd.
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, Deel
1: Evaluatie en testen.
Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheer
voor medische apparatuur.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene
veiligheidseisen en essentiële prestaties.
15