Inhoudsopgave
Advertenties
Belangrijke veilighe-
idskennisgeving
Certificaten
Indicaties voor
gebruik
Contra-indicaties
Handelsbeperking
Vereiste opleiding
Vrijwaringclausules
1 – Inleiding
Deze handleiding heeft betrekking op het MEDRAD
EP-MR-injectiesysteem, catalogusnummer 3012011. Lees alle informatie die
dit hoofdstuk bevat. Het is van belang deze informatie te begrijpen zodat niets
de veilige bediening van het apparaat in de weg staat.
Dit apparaat is bedoeld voor gebruik door medische beroepsbeoefenaars
met een adequate opleiding en met ervaring op het gebied van onderzoek
op basis van tomografie door kernspinresonantie (MRI; magnetic
resonance imaging).
Dit hulpmiddel werkt met een netvoeding van 100-240 VAC, 50/60 Hz, 100 VA
(geïntegreerde continue batterijlader), 50 VA (bedieningsruimte-unit), en het
ontwerp voldoet aan de eisen van norm IEC 60601-1 (2e en 3e editie,
amendement 1) en IEC 60601-1-2 (2e, 3e en 4e editie), met inbegrip van
landelijke verschillen.
Dit systeem is bedoeld voor het intraveneus injecteren van contrastmiddelen
voor kernspinresonantie en van gewone spoeloplossingen in het menselijk
vaatstelsel ten behoeve van diagnostisch onderzoek door middel van
beeldvorming door kernspinresonantie (MRI; magnetic resonance imaging).
Dit hulpmiddel dient niet te worden gebruikt in de arteriële delen van het
vaatstelsel en evenmin voor infusie van geneesmiddelen, chemotherapie of
ongeacht welke andere toepassing waarvoor het hulpmiddel niet is bedoeld.
Ook dient men het systeem niet te gebruiken in combinatie met een MRI-
scanner die zich bedient van een magnetische veldsterkte hoger dan
3,0 Tesla.
Ingevolge federale wetgeving (in de Verenigde Staten van Amerika) mag
dit apparaat uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personen met een adequate
opleiding en met ervaring op het gebied van diagnostisch beeldonderzoek.
Afstand van aansprakelijkheid inzake externe bedrading en modificaties:
Bayer wijst alle aansprakelijkheid af voor wijzigingen en interfaces met
andere apparatuur die niet overeenstemmen met de in deze handleiding
verstrekte specificaties en informatie.
Eenieder die aanvullende apparatuur op het hulpmiddel aansluit of een
medisch systeem configureert, is er verantwoordelijk voor dat het systeem
voldoet aan de betreffende eisen van IEC 60601-1. Een accessoire of
apparatuur die op het hulpmiddel is aangesloten moet zijn gecertificeerd
volgens IEC 60601-1 (Gebruik in de operator- of patiëntomgeving) of het
veiligheidsniveau moet, buiten de patiëntomgeving, equivalent zijn aan dat
van apparatuur die voldoet aan de betreffende IEC- of ISO-veiligheidsnormen,
bijv. IEC 62368-1 of IEC 60950-1 (Alleen gebruik in de operatoromgeving),
en moet voldoen aan de relevante vereisten volgens IEC 60601-1. Raadpleeg
Bayer voor wijzigingen aan de apparatuur.
®
Spectris Solaris
1 – 1
1 – Inleiding
Advertenties
Inhoudsopgave
