Inhoudsopgave
Advertenties
Nauwkeurigheid (als gevolg van waarheidsgetrouwheid en precisie)
Test
Ruimtelijke resolutie
Het systeem heeft een modulatie-
overdrachtsfunctie met MTF1/4 Nyquist > 0,70.
Klinische prestaties
De klinische prestaties zijn gebaseerd op de samenhang tussen de Aperio GT 450 DX en de traditionele lichtmicroscopie.
De klinische prestaties van de Aperio GT 450 DX zijn gebaseerd op beschikbare wetenschappelijke literatuur, omdat er tot op
heden geen klinische prestatiestudies, gegevens van routinematige diagnostische tests of andere klinische prestatiegegevens
beschikbaar zijn voor de Aperio GT 450 DX. Er is een systematische literatuurstudie uitgevoerd om relevante literatuur te
identificeren die de klinische prestaties van de Aperio GT 450 DX ondersteunt.
De klinische prestaties, gemeten in termen van overeenstemming van pathologische bevindingen tussen de Aperio GT 450 DX
en de traditionele lichtmicroscopie, zijn aangetoond door Hanna et al. 2020, die aantoonden dat de Aperio GT 450 DX een grote
diagnostische concordantie van 100% had en een kleine diagnostische concordantie van 98,8%.
Over het algemeen kan de Aperio GT 450 DX, op basis van het beschikbare klinische prestatiebewijsmateriaal, in een klinische
omgeving volgens zijn beoogde doel functioneren.
De resultaten van de klinische prestatiestudies die in de literatuur worden gerapporteerd, zijn hieronder weergegeven.
Prestatieresultaat
Concordantie
1 Hanna MG, Parwani A, Sirintrapun SJ: Whole Slide Imaging: Technology and Applications. Adv Anat Pathol, 27: 251-259, 2020
10.1097/pap.0000000000000273
Aperio GT 450 DX Gebruikershandleiding, Revisie B © Leica Biosystems Imaging, Inc. 2022
Acceptatiecriteria
Comparator
Glazen
objectglaasjesmicroscopie
Evalueert de samengestelde optische
prestaties van alle componenten in de
beeldacquisitiefase.
Resultaten
Grote diagnostische
concordantie 100% (254/254)
Kleine diagnostische
concordantie 98,8% (251/254)
Bijlage A: Prestatie-informatie
Testdoel
Referentie
Hanna et al. 2020
1
85
Advertenties
Inhoudsopgave
