Pagina 3
BFlex Bronchoscopen Voor Eenmalig Gebruik Voor De GlideScope Core Bedienings‑ En Onderhoudshandleiding Ingangsdatum: maandag 1 augustus 2022 Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Niet alle producten van Verathon Inc. die in deze handleiding worden getoond of beschreven zijn te koop in alle landen. Opmerking: De BFlex 2.8 is niet CE-gemarkeerd voor verkoop in de volgende regio's: EU De informatie in deze handleiding kan op elk moment zonder kennisgeving worden gewijzigd.
Inhoudsopgave BELANGRIJKE INFORMATIE ...........................1 Productbeschrijving ............................1 Verklaring Over Bedoeld Gebruik ........................1 Beoogde Patiëntpopulatie ..........................1 Beoogde Gebruiksomgeving En Gebruikerspopulatie ..................1 Contra-Indicaties ...............................2 Essentiële Prestaties ............................2 Omgevingen Voor Bedoeld Gebruik ........................2 Verklaring Over Voorschriften ..........................2 Opmerking Voor Alle Gebruikers ........................2 Waarschuwingen En Aandachtspunten ......................2 INLEIDING ................................10 Onderdelen En Accessoires ..........................
Pagina 6
HERVERWERKING ............................25 ONDERHOUD EN VEILIGHEID ........................26 Periodieke Inspecties ............................26 Reparatie Van Het Apparaat ..........................26 Afvoer Van Het Apparaat ..........................26 GARANTIE .................................27 PRODUCTSPECIFICATIES ..........................29 Specificaties, Normen En Goedkeuringen ......................29 Specificaties Onderdelen ..........................30 Elektromagnetische Compatibiliteit .........................34 WOORDENLIJST ..............................37 0900-4939-NLNL REV-08...
Belangrijke Informatie Productbeschrijving Het GlideScope BFlex-bronchoscoopsysteem voor eenmalig gebruik bestaat uit de volgende onderdelen: • Bronchoscoop voor eenmalig gebruik • Herbruikbare monitor • Herbruikbare kabel Het GlideScope BFlex-hulpmiddel is een bronchoscoop voor eenmalig gebruik die, indien aangesloten op een videomonitor via een herbruikbare kabel, bedoeld is om realtime beeld en opnames te bieden voor een breed scala aan ingrepen aan de luchtwegen.
Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Opmerking Voor Alle Gebruikers Verathon raadt alle gebruikers aan: • De handleiding te lezen voorafgaand aan het gebruik van de apparatuur. • Instructies van een bevoegde persoon te verkrijgen.
Pagina 9
Laat service over aan bevoegd personeel. Zorg er altijd voor dat alternatieve methoden en apparatuur voor het vrijmaken van de luchtweg gereedstaan voor gebruik. Meld eventuele vermoede defecten bij Verathon Customer Care. Voor contactgegevens gaat u naar verathon.com/global-support. WAARSCHUWING Gebruik de voedingsadapter niet in de nabijheid van ontvlambare anesthetica.
Pagina 10
WAARSCHUWING Oefen bij het inbrengen, positioneren en verwijderen van de bronchoscoop voor eenmalig gebruik of accessoires geen overmatige kracht uit. Als u overmatige kracht gebruikt bij weerstand, kan dit leiden tot productschade, waaronder schade aan of losraken van het distale uiteinde. WAARSCHUWING Twee delen van het uiteinde van de bronchoscoop die in contact komen met de patiënt kunnen een temperatuur van 41 °C (106 °F) overschrijden tijdens normaal gebruik:...
Pagina 11
WAARSCHUWING Voer geen bronchoscoop op wanneer er endoscopische accessoires uit de opening van het distale uiteinde steken. De beweging van het accessoire die daardoor ontstaat, kan mogelijk letsel bij de patiënt veroorzaken. WAARSCHUWING Wees voorzichtig bij het terugtrekken van endoscoopaccessoires uit de patiënt. WAARSCHUWING Plaats, voorafgaand aan het terugtrekken van de bronchoscoop, het distale uiteinde in een rechte en neutrale positie.
WAARSCHUWING Alleen voor de QuickConnect-kabel: De beschikbaarheid van reinigingsproducten varieert per land en Verathon kan niet op elke markt producten testen. Neem contact op met Verathon Customer Care voor meer informatie. Voor contactgegevens gaat u naar verathon.com/global-support.
Pagina 13
WAARSCHUWING Het gebruik van andere accessoires en kabels dan gespecificeerd of geleverd door Verathon kan leiden tot elektromagnetische storing van het systeem, waaronder hogere elektromagnetische emissies of lagere immuniteit. Dit kan een onjuiste werking, vertragingen in de procedure of beide veroorzaken.
Alleen in de Europese Unie: Als zich tijdens het gebruik van dit product een ernstig incident voordoet, moet u ofwel Verathon (of de bevoegde vertegenwoordiger) ofwel de bevoegde instantie van de lidstaat waar het incident zich heeft voorgedaan, ofwel beide onmiddellijk op de hoogte stellen.
LET OP Risico op permanente beschadiging van de apparatuur. Dit product is gevoelig voor hitte, wat tot beschadiging van de elektronica zal leiden. Stel het systeem niet bloot aan temperaturen boven de 45 °C (113 °F) en gebruik geen autoclaven of pasteurisatieapparaten.
Inleiding Deze handleiding biedt informatie over de volgende onderdelen van het GlideScope BFlex- bronchoscoopsysteem voor eenmalig gebruik: • GlideScope BFlex-bronchoscoop (eenmalig gebruik) • QuickConnect-kabel van de GlideScope Core (herbruikbaar) Opmerking: Deze handleiding heeft betrekking op bronchoscopen voor eenmalig gebruik en de herbruikbare kabels.
Onderdelen En Accessoires Tabel 1. Systeemonderdelen ONDERDELEN EN ACCESSOIRES GlideScope BFlex 2.8-bronchoscoop voor eenmalig gebruik GlideScope BFlex 3.8-bronchoscoop voor eenmalig gebruik GlideScope BFlex 5.0-bronchoscoop voor eenmalig gebruik GlideScope BFlex 5.8-bronchoscoop voor eenmalig gebruik QuickConnect-kabel van de GlideScope Core Introducer Bedienings- En Onderhoudshandleiding: Inleiding 0900-4939-NLNL REV-08...
Onderdelen Van De Bronchoscoop De GlideScope BFlex-bronchoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat rechtstreeks of via een endotracheale (ET)-tube kan worden ingebracht. De belangrijkste onderdelen van de bronchoscoop zijn in de onderstaande tabel weergegeven. Afbeelding 2. Onderdelen Van De Bronchoscoop Tabel 2.
Eerste Inspectie Uitvoeren Wanneer u het systeem ontvangt, raadt Verathon u aan een gebruiker die bekend is met het instrument een volledige visuele inspectie van het systeem te laten uitvoeren om te controleren op duidelijke vervoersschade.
2. Om de videokabel los te koppelen, houdt u de kabelconnector in uw ene hand en ondersteunt u de monitor met uw andere hand. Trek vervolgens aan de kabelconnector. De kabel wordt losgekoppeld van de monitor. De Bronchoscoop Aansluiten Op De Videokabel De GlideScope QuickConnect-kabel verbindt de bronchoscoop met de monitor, levert stroom aan de bronchoscoop en verzendt videogegevens van de camera naar de monitor.
Voordat u het apparaat voor het eerst gaat gebruiken, voert u een functiecontrole uit om er zeker van te zijn dat het systeem goed werkt. Neem contact op met uw Verathon Customer Care- vertegenwoordiger als uw systeem niet functioneert zoals hieronder wordt beschreven.
Het Apparaat Gebruiken Vóór gebruik stelt u het hulpmiddel op volgens de instructies in het vorige hoofdstuk en controleert u de opstelling door de procedure Een Functiecontrole Uitvoeren op pagina 15 te voltooien. Lees het gedeelte Waarschuwingen En Aandachtspunten voordat u de volgende taken uitvoert.
Procedure 1. Het GlideScope-Systeem Voorbereiden Tijdens deze stap zet u het systeem aan en controleert u of het goed functioneert. 1. Controleer of elk onderdeel van het GlideScope-onderdeel goed gereinigd is. 2. Sluit de QuickConnect-kabel en de bronchoscoop aan op de monitor volgens de instructies in de bedienings- en onderhoudshandleiding van de monitor.
Procedure 2. De Handgreep En Bedieningselementen Positioneren Met uw ondersteunende hand in de positie zoals beschreven in deze stap, kunt u de afzuiging regelen met uw wijsvinger, en de positie van het distale uiteinde van de bronchoscoop bepalen met uw duim. U kunt uw andere hand gebruiken om accessoires of vloeistoffen in te brengen via het werkkanaal, om het inbrengbuisje vast te pakken en te draaien of om extra ondersteuning te bieden, indien nodig.
Procedure 3. Inbrengen Via Een Tube Of Katheter (Optioneel) BELANGRIJK Verathon heeft de compatibiliteit getest met smeermiddelen op water-, siliconen- en petroleumbasis. De bronchoscoop kan worden ingebracht via een tube of katheter met een compatibele binnendiameter, zoals weergegeven in onderstaande tabel.
Pagina 26
4. Nu het distale uiteinde uit de tube of katheter steekt, kunt u uw duim weer terugplaatsen op de positioneringshendel. Volg de positioneringsinstructies op uit het volgende gedeelte, De Bronchoscoop Inbrengen En Buigen, voor het verplaatsen van het uiteinde naar de werkpositie. 5.
Procedure 4. De Bronchoscoop Inbrengen En Buigen De bronchoscoop kan worden ingebracht via een standaard orale of nasale inbrengtechniek, met of zonder het gebruik van een afzonderlijke ET-tube. Tijdens gebruik kan het distale uiteinde buigen tot de bereiken die worden weergegeven in onderstaande tabel. Tabel 4.
Procedure 5. Vloeistoffen Of Accessoires Toevoegen (Optioneel) Lees het gedeelte Waarschuwingen En Aandachtspunten voordat u de volgende taak uitvoert. BELANGRIJK De BFlex 2.8 kan niet afzuigen. Het werkkanaal op de bronchoscoop kan niet alleen voorzien in afzuiging, maar kan ook als toevoerkanaal dienen voor de volgende items: •...
3. Spuit de vloeistof in het werkkanaal. Opmerking: Als er afzuiging is aangesloten op de bronchoscoop, schakel deze dan niet in tijdens het toedienen van de vloeistof. Hierdoor zal de vloeistof uit de bronchoscoop worden afgezogen. U dient de injectiespuit of introducer daarentegen los te koppelen tijdens het afzuigen om op volle sterkte te kunnen afzuigen.
Procedure 6. De Bronchoscoop Verwijderen Wanneer u van plan bent de bronchoscoop meerdere keren bij dezelfde patiënt in te brengen, dient u een steriel oppervlak voor tijdelijke opslag van de bronchoscoop voor te bereiden. Bewaar de bronchoscoop op dit oppervlak wanneer deze niet in gebruik is. 1.
Raadpleeg voor informatie over het reinigen, desinfecteren en steriliseren van deze onderdelen de handleiding voor het herverwerken van GlideScope- en GlideRite-producten, die beschikbaar is op verathon.com/service-and-support/glidescope-reprocessing-products. Bedienings- En Onderhoudshandleiding: Herverwerking 0900-4939-NLNL REV-08...
• Externe beschadiging van de apparatuur • Beschadiging van de isolatie van de connectors of kabel Als u vermoedt dat het blad defecten vertoont, maakt u hiervan melding bij Verathon Customer Care of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Voor contactgegevens gaat u naar verathon.com/service-and-support.
Verathon geeft garantie tegen materiaal- en productiefouten op het systeem. Deze beperkte garantie geldt voor één (1) jaar vanaf de datum van verzending vanaf Verathon en geldt uitsluitend voor de oorspronkelijke koper van het systeem. Deze garantievoorwaarden zijn onderhevig aan de Verkoopvoorwaarden en alle andere overeenkomsten tussen de partijen.
De informatie, beschrijvingen, aanbevelingen en veiligheidsvermeldingen in deze handleiding zijn gebaseerd op de ervaring en het oordeelsvermogen van Verathon. De inhoud van deze handleiding mag niet worden beschouwd als allesomvattend of uitputtend wat betreft eventualiteiten.
Productspecificaties Specificaties, Normen En Goedkeuringen Tabel 6. Specificaties ALGEMENE SPECIFICATIES Bescherming tegen Bronchoscoop voor eenmalig gebruik IPX0 binnendringen QuickConnect-kabel (alle) IPX7 van water: BFlex 2.8 Raadpleeg de 'uiterste gebruiksdatum' die op het BFlex 3.8 Bronchoscoop voor Verwachte levensduur: label van de verpakking eenmalig gebruik BFlex 5.0 wordt aangegeven met...
Specificaties Onderdelen Tabel 7. Specificaties Systeemonderdelen QUICKCONNECT-KABEL VAN DE GLIDESCOPE CORE (0600-0767) Specificatie Waarde Lengte (A) 1524 ± 50 mm Diameter (B) 6,8 mm BFLEX 2.8 (0570-0419) Specificatie Waarde Lengte van flexibel inbrengbuisje vanaf distaal uiteinde (A) 610 mm Buitendiameter van het flexibele inbrengbuisje (B) 2,8 mm Maximale buitendiameter flexibel inbrengbuisje en distaal uiteinde (C) 3,3 mm...
Pagina 37
BFLEX 3.8 (0570-0380) Specificatie Waarde Lengte van flexibel inbrengbuisje vanaf distaal uiteinde (A) 610 mm Buitendiameter van het flexibele inbrengbuisje (B) 3,8 mm Maximale buitendiameter flexibel inbrengbuisje en distaal uiteinde (C) 4,4 mm Minimale binnendiameter endotracheale tube 5,0 mm Gemiddelde binnendiameter werkkanaal (D) 1,2 mm Minimale binnendiameter werkkanaal (D) 1,2 mm...
Pagina 38
BFLEX 5.0 (0570-0374) Specificatie Waarde Lengte van flexibel inbrengbuisje vanaf distaal uiteinde (A) 610 mm Buitendiameter van het flexibele inbrengbuisje (B) 5,0 mm Maximale buitendiameter flexibel inbrengbuisje en distaal uiteinde (C) 5,5 mm Minimale binnendiameter endotracheale tube 6,0 mm Gemiddelde binnendiameter werkkanaal (D) 2,2 mm Minimale binnendiameter werkkanaal (D) 2,1 mm...
Pagina 39
BFLEX 5.8 (0570-0381) Specificatie Waarde Lengte van flexibel inbrengbuisje vanaf distaal uiteinde (A) 610 mm Buitendiameter van het flexibele inbrengbuisje (B) 5,8 mm Maximale buitendiameter flexibel inbrengbuisje en distaal uiteinde (C) 6,35 mm Minimale binnendiameter endotracheale tube 7,0 mm Gemiddelde binnendiameter werkkanaal (D) 3,0 mm Minimale binnendiameter werkkanaal (D) 3,0 mm...
Elektromagnetische Compatibiliteit Het GlideScope BFlex-systeem is ontworpen om te voldoen aan IEC 60601-1-2, waarin vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische elektrische apparatuur zijn opgenomen. De limieten voor emissies en immuniteit die in deze norm zijn gespecificeerd, zijn bedoeld om een redelijke bescherming te verschaffen tegen schadelijke interferentie in typische medische installaties.
Elektromagnetische Immuniteit Tabel 9. Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant—Elektromagnetische Immuniteit Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Conformiteit Van Accessoires Aan Normen Om de elektromagnetische interferentie (EMI) binnen de gecertificeerde grenzen te houden, moet het systeem worden gebruikt met de door Verathon gespecificeerde of meegeleverde kabels, onderdelen en accessoires. Zie het gedeelte Onderdelen En Accessoires...
In de onderstaande tabel vindt u definities van specialistische termen die in deze handleiding of op het product zelf worden gebruikt. Zie voor een volledige lijst van de aandachtspunten, waarschuwingen en informatiesymbolen voor deze en andere producten van Verathon de Symbolengids van Verathon op verathon.com/symbols.
Pagina 44
TERM DEFINITIE Kilohertz Kilopascal Kilovolt Liter Pond Meter Milliampère-uur Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen Megahertz Milliliter Millimeter mmHg Millimeter kwik MSDS Material Safety Data Sheet (veiligheidsinformatieblad voor materialen) niet-aangedreven Endoscoophulpmiddel dat geen eigen voedingsbron vereist accessoire OSHA Occupational Safety and Health Administration (overheidsinstantie in de VS) psia Pond per vierkante inch, absolute (pounds per square inch absolute) Radiofrequentie...