Pagina 3
BLADDERSCAN BVI 6400 Bedienings- en onderhoudshandleiding Ingangsdatum: 12 september 2022 Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 0900-4831-NLNL REV-06...
Niet alle producten van Verathon Inc. die in deze handleiding worden getoond of beschreven zijn te koop in alle landen. De informatie in deze handleiding kan op elk moment zonder kennisgeving worden gewijzigd. Raadpleeg de documentatie op de website: verathon.com/service-and-support...
Essentiële prestaties zijn de systeemprestaties die nodig zijn om onacceptabele risico's weg te nemen. De essentiële prestaties van het BladderScan BVI 6400-systeem zijn het produceren van ultrasone uitgangsenergie en het weergeven van numerieke waarden voor het blaasvolume. Het systeem heeft een transducer met passieve temperatuurregeling.
WAARSCHUWING De beschikbaarheid van reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproducten varieert per land en Verathon kan niet op elke markt producten testen. Neem contact op met Verathon Customer Care of uw plaatselijke vertegenwoordiger voor meer informatie. Voor contactgegevens gaat u naar verathon.com/service-and-support.
Pagina 9
Gebruik, om de elektrische veiligheid te handhaven, uitsluitend de meegeleverde voedingsadapter, accu en acculader. WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend accessoires en randapparatuur die door Verathon zijn aangeraden om het risico op elektrische schokken te beperken. WAARSCHUWING Het dockingstation, het laadstation, de voedingsadapter en netsnoeren zijn niet bedoeld voor contact met de patiënt.
Pagina 10
Om het risico op elektrische schokken te verminderen, mag u niet proberen het systeem te openen. Hierdoor kan ernstig letsel bij de gebruiker ontstaan of het apparaat beschadigd raken en vervalt de garantie. Neem contact op met Verathon Customer Care of uw plaatselijke vertegenwoordiger voor al het noodzakelijke onderhoud.
Pagina 11
WAARSCHUWING Aanpassing van de apparatuur is niet toegestaan. WAARSCHUWING Let op de volgende omstandigheden die de overdracht van ultrageluid nadelig kunnen beïnvloeden: • Katheterisatie—Een katheter in de blaas van de patiënt kan de nauwkeurigheid van de blaasvolumemeting op twee manieren beïnvloeden: 1) door lucht in de blaas binnen te laten die het ultrasone signaal kan blokkeren en 2) doordat de ballon die de katheter op zijn plaats houdt interferentie veroorzaakt met de volumemeting.
Pagina 12
EN/IEC 60601-1. Mocht u ondersteuning nodig hebben, neem dan contact op met het biomedische personeel, uw plaatselijke vertegenwoordiger of Verathon Customer Care. LET OP Als u deze instructies niet in acht neemt, kan dat beschadiging van het instrument tot gevolg hebben die niet door de garantie wordt gedekt: • Dompel het apparaat niet onder in een reinigingsoplossing, een desinfecterende oplossing of...
Pagina 13
LET OP Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dient te worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de instructies in deze handleiding. Zie het gedeelte 'Elektromagnetische compatibiliteit' voor meer informatie. Dit apparaat kan radiofrequente energie uitstralen en het is erg onwaarschijnlijk dat het schadelijke interferentie veroorzaakt bij andere apparatuur in de directe omgeving.
INLEIDING SYSTEEMOVERZICHT De BladderScan BVI 6400 is een draadloos, draagbaar ultrageluidapparaat waarmee de blaas van de patiënt wordt gescand. Het werkt op een accu en heeft een ergonomisch ontwerp. Het instrument biedt een niet-invasieve meting van het urineblaasvolume waarbij gebruik wordt gemaakt van gepatenteerde V mode technologie.
ONDERDELEN EN ACCESSOIRES VAN HET SYSTEEM VEREISTE SYSTEEMONDERDELEN Tabel 1. Vereiste systeemonderdelen en accessoires ONDERDEEL BESCHRIJVING BladderScan BVI 6400 Handheld, draadloos, accugevoed, ultrageluidinstrument voor blaasvolumemetingen. Laadstation Gebruik het laadstation om de interne accu van het apparaat op te laden. Het laadstation wordt direct op een wandcontactdoos aangesloten. Het apparaat moet voorafgaand aan gebruik minimaal 6 uur worden opgeladen.
OPTIONELE ONDERDELEN EN ACCESSOIRES De volgende optionele artikelen zijn verkrijgbaar om de mogelijkheden van het apparaat uit te breiden. Neem contact op met Verathon Customer Care of uw plaatselijke vertegenwoordiger voor meer informatie over een van de volgende Verathon-producten. Tabel 2.
KNOPPEN, ONDERDELEN EN PICTOGRAMMEN KNOPPEN EN ONDERDELEN Afbeelding 1. Knoppen en onderdelen Display Scankop Knop aan bovenzijde Activerings- knop Scanknop Handgreep Infraroodvenster Tabel 3. Knoppen en onderdelen ONDERDEEL DOEL Scanknop Druk hierop om een scan te maken. De scankop zendt en ontvangt ultrageluidsgolven terwijl de interne transducer van het instrument automatisch over 360º...
PICTOGRAMMEN OP HET SCHERM De volgende pictogrammen kunnen op het display worden weergegeven. Tabel 4. Pictogrammen op het display PICTOGRAM BETEKENIS Niveau accucapaciteit. Optie voor vrouwelijk geslacht is geselecteerd. Selecteer deze optie alleen voor vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan. Maak de selectie voor alle anderen, man of vrouw, ongedaan.
Pagina 19
ACCUPICTOGRAM Het accupictogram staat in de rechterbenedenhoek van het display en geeft het niveau van de accucapaciteit aan. Het apparaat kan op elk moment worden opgeladen, maar moet voorafgaand aan gebruik worden opgeladen als de accu helemaal leeg is. Tabel 5. Pictogrammen voor accustatus ACCUPICTOGRAM BESCHRIJVING...
Verathon adviseert u het apparaat in het laadstation te plaatsen wanneer u het niet gebruikt om ervoor te zorgen dat het altijd voldoende is opgeladen. De accu kan niet worden overladen in het laadstation.
2. Plaats het apparaat in het laadstation of dockingstation totdat het pictogram voor een volledig opgeladen accu wordt weergegeven. Opmerking: Verathon adviseert u het apparaat in het laadstation te plaatsen wanneer u het niet gebruikt om ervoor te zorgen dat het altijd voldoende is opgeladen. De accu kan niet worden overladen in het laadstation.
Inleiding voor meer informatie. Als u nog niet eerder een BladderScan-apparaat hebt gebruikt, adviseert Verathon u uw eerste onderzoek uit te voeren bij een patiënt met een redelijk gevulde blaas in plaats van een bijna lege blaas. Een bijna lege blaas is mogelijk moeilijker te lokaliseren.
PROCEDURE 2. BLAASVOLUME METEN Voor de grootst mogelijke nauwkeurigheid adviseert Verathon om de blaas van de patiënt ten minste driemaal per onderzoek te scannen om de reproduceerbaarheid van uw metingen te garanderen. Reproduceerbaarheid heeft betrekking op uw vermogen om de blaas tijdens elke meting te centreren, niet op het telkens kunnen verkrijgen van exact dezelfde meetwaarde voor het blaasvolume.
Pagina 24
4. Breng een ruime hoeveelheid ultrageluidsgel (met zo weinig mogelijk luchtbellen) aan op de midlijn van de onderbuik van de patiënt, ongeveer 3 cm (1 in) boven het schaambeen. 5. Ga aan de rechterzijde van de patiënt staan en duw de scankop voorzichtig door de gel tegen de onderbuik.
Pagina 25
De resultaten zijn acceptabel, maar om de nauwkeurigheid ervan te garanderen adviseert Verathon u de sonde opnieuw te richten in de pijlrichting en de scan opnieuw uit te voeren. Als er geen pijl wordt weergegeven, dan bevond de blaas zich geheel binnen het ultrageluidbeeldveld.
TIPS VOOR HET SCANNEN BELANGRIJK Houd het apparaat stil tijdens het scannen. Bewegen van het instrument leidt tot een onnauwkeurige meetwaarde. Wanneer u te veel druk uitoefent tijdens het scannen, wordt een 'groter dan'-symbool (>) weergegeven vóór de meetwaarde van het blaasvolume. Oefen minder druk uit en voer de scan opnieuw uit. De volumemeetwaarde wordt beïnvloed door: •...
Pagina 27
SCANSCENARIO VOORBEELDDISPLAY BESCHRIJVING Blaasvolume is groter De blaas bevindt zich geheel binnen het dan 999 ml ultrageluidbeeldveld, maar het blaasvolume is groter dan 999 ml. In dat geval geeft het display het volgende weer: • Een blaasvolume van >999 ml • Geen knipperende pijl •...
REINIGEN EN DESINFECTEREN Lees het gedeelte Waarschuwingen en aandachtspunten voordat u de volgende taak uitvoert. Het reinigen en desinfecteren van het apparaat vormt een belangrijk onderdeel van het gebruik en het onderhoud ervan. Zorg er voorafgaand aan elk gebruik voor dat het apparaat is gereinigd en gedesinfecteerd volgens de volgende procedures.
PROCEDURE 1. HET APPARAAT REINIGEN EN DESINFECTEREN Gebruik deze procedure voor het reinigen en desinfecteren van het apparaat. Neem de informatie in de gedeelten Beste praktijken Compatibiliteit en beschikbaarheid door voordat u deze procedure uitvoert. HET APPARAAT REINIGEN 1. Trek nieuwe handschoenen aan. 2.
Pagina 30
Verathon adviseert u het apparaat driemaal af te vegen om alle resten van het desinfectiemiddel te verwijderen.
BELANGRIJK Als u een beschadiging of barsten in het apparaat opmerkt, dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het apparaat en contact op te nemen met Verathon Customer Care of uw plaatselijke vertegenwoordiger. HET APPARAAT KALIBREREN U moet het apparaat periodiek kalibreren om ervoor te zorgen dat het nauwkeurige resultaten geeft.
Pagina 32
3. Plaats het doel in de tankbasis en gebruik daarbij de inkepingen om het spiraalvormige doel juist te positioneren. 4. Plaats het deksel van de tank terug op de tankbasis. Zorg dat de opening voor de scankop zich direct boven het spiraalvormige doel bevindt. 5.
Pagina 33
8. Als het dialoogvenster met de foutmelding weer verschijnt, gaat u door naar Stap 9. Als dat niet zo is, gaat u naar Stap 11. 9. Druk met de punt van het activeringshulpmiddel (of een vergelijkbare dunne pen of naald) op de activeringsknop die zich iets boven de scanknop bevindt.
Pagina 34
13. Wanneer de tekst Make Phantom measurement, return to cradle (Fantoommeting uitvoeren, terugplaatsen in dockingstation) is gemarkeerd en de status waiting (wachten) wordt weergegeven, neemt u het apparaat uit het Scan Point-dockingstation en plaatst u het in de uitsparing in het deksel van de kalibratietank. Zorg ervoor dat de tip van de scankop in het water is ondergedompeld.
Pagina 35
Als de kalibratiescan is mislukt, wordt u gevraagd om de kalibratietank opnieuw te scannen. Zorg ervoor dat de tank voldoende water bevat en dat het doel correct is gepositioneerd en herhaal dan Stap 13 tot en met Stap 16. Na drie mislukte kalibratiepogingen moet u contact opnemen met Verathon Customer Care om verder te gaan.
GARANTIE Verathon geeft op de producten en software een garantie tegen materiaal- en fabricagefouten zoals weergegeven in de Verkoopvoorwaarden. Deze beperkte garantie is van toepassing gedurende de looptijd van de dekking door het Scan Point Total Reliability Plan. De garantie is van toepassing op de volgende systeemonderdelen: •...
Voor meer informatie of voor het aanvragen van service of reparaties kunt u contact opnemen met Verathon Customer Care of uw plaatselijke vertegenwoordiger. Voor contactgegevens gaat u naar verathon.com/...
VEELGESTELDE VRAGEN Bekijk deze lijst met veelgestelde vragen als u problemen ondervindt bij de bediening van het apparaat. Neem contact op met Verathon Customer Care of uw plaatselijke vertegenwoordiger als u hier geen oplossing kunt vinden. Voor contactgegevens gaat u naar verathon.com/service-and-support.
Tips voor het scannen. HULPBRONNEN Verathon biedt de klant een uitgebreide reeks hulpbronnen. Deze worden in Tabel 7 beschreven. Via de website van Verathon, verathon.com/service-and-support, of uw plaatselijke vertegenwoordiger kunt u exemplaren van deze handleiding, beknopte referentiekaarten en klinische onderzoeken opvragen.
ALGEMENE SPECIFICATIES Bereik blaasvolume: 0-999 ml Bij de volgende specificatie van de nauwkeurigheid wordt uitgegaan van gebruik volgens de instructies bij het scannen van een Verathon weefselequivalent fantoom: Blaasvolume: ± (15% + 15 ml) Nauwkeurigheid: Voorbeeld voor een gescand volume van 160 ml: 160 ml ×...
Pagina 41
Tabel 9. Parameters uitgangsvermogen ultrageluid (IEC-norm) INDEXLABEL ONDER ONDER OPPERVLAK OPPERVLAK OPPERVLAK OPPERVLAK Maximale indexwaarde 0,251 0,00142 — — — Indexwaarde onderdeel 0,00142 0,00142 — — bij Z (MPa) 0,470 r,α (mW) 0,331 — — — (mW) 0,0851 — — 1×1 (cm) 2,60...
SPECIFICATIES VAN HET LAADSTATION Het laadstation is getest op de toepasselijke vereisten van IEC 60601-1, maar is niet bedoeld voor rechtstreeks contact met de patiënt. Het dient te werken binnen de specificaties en te worden gebruikt bij de omgevingsomstandigheden die in onderstaande tabel zijn aangegeven. Tabel 11.
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT Het systeem is ontworpen om te voldoen aan IEC 60601-1-2, waarin vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische elektrische apparatuur zijn opgenomen. De limieten voor emissies en immuniteit die in deze norm zijn gespecificeerd, zijn bedoeld om een redelijke bescherming te verschaffen tegen schadelijke interferentie in typische medische installaties.
ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT Tabel 13. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische immuniteit Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 45
Tabel 13. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische immuniteit Het systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
CONFORMITEIT VAN ACCESSOIRES AAN NORMEN Om de elektromagnetische interferentie (EMI) binnen de gecertificeerde grenzen te houden, moet het systeem worden gebruikt met de door Verathon gespecificeerde of meegeleverde snoeren, onderdelen en accessoires. Zie de gedeelten Onderdelen en accessoires van het systeem Specificaties onderdelen voor aanvullende informatie.
WOORDENLIJST De volgende tabel biedt definities voor gespecialiseerde termen gebruikt in deze handleiding of in het product. Raadpleeg de Verathon symbolengids op verathon.com/service-and-support/symbols voor een volledige lijst waarschuwings- en informatiesymbolen die worden gebruikt op dit product en andere producten van Verathon.