Inhoudsopgave
Advertenties
5.3 Classificatie
De lasers in de Intelect HPL 7 en HPL15 zijn therapeutische en chirurgische
lasers met glasvezeluitgang, bestemd om te werken met gepompte
laserkoppen met halfgeleiders, met golflengtes tussen 600 nm en 2000 nm,
met maximaal vermogen tot 7 W (Intelect HPL 7) of 15 W (Intelect HPL 15).
Op basis van bijlage IX van Richtlijn 93/42/EEG wordt dit apparaat
geklasseerd als een:
-apparaat bestemd om gedurende lange tijd te gebruiken
-apparaat met niet-invasieve toepassing
-actief medisch apparaat
-medisch apparaat Klasse Iib
Op basis van algemene veiligheidsnormen (IEC 60601-1) wordt het
geklasseerd als een:
-apparaat klasse I
-apparaat met toegepaste onderdelen van type BF
-apparaat met klasse IP2X-behuizing als bescherming tegen vaste
voorwerpen van groter dan 12 mm
-apparatuur is niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van brandbare
anesthesiemengsels met lucht, zuurstof of lachgas.
-apparaat voor continue werking
Op basis van laseremissie-eigenschappen (IEC 60825-1:2014, paragraaf
d, tabel 4) is het apparaat geklasseerd als:
Klasse IV
Intelect HPL 7 en HPL15 voldoen aan de RoHS-specificaties en gebruikt
gerecycleerde materialen.
Algemene beschrijving
De Intelect HPL 7 en HPL15 zijn geproduceerd met een ABS- en
aluminiumstructuur.
De gebruikte materialen voor de structuur die in aanraking komen met
de gebruiker en de patiënt, zijn materialen die gebruikelijk zijn bij normale
menselijke activiteiten:
- AISI 316L roestvrij staal voor de cilinder van het handstuk
- Geanodiseerd aluminium EN AW-2011 voor het handstuk van de applicator
(Verklaring van leverancier meegeleverd)
- ABS voor de behuizing
30
NL
Advertenties
Inhoudsopgave
