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Verschreibungsinformationen
Indikation
Das PhysioStim™-Gerät ist zur Behandlung einer etablierten erworbenen
Pseudarthrose als Folge eines Traumas, mit Ausnahme von Wirbelkörpern sowie aller
flachen Knochen, indiziert, wobei die Breite des Pseudarthrosedefekts weniger als
die Hälfte der Breite des zu behandelnden Knochens beträgt. Eine Pseudarthrose
wird als etabliert angesehen, wenn die Frakturstelle keine sichtbaren Anzeichen des
Heilungsfortschritts aufweist.
Kontraindikationen
Bei Personen mit synovialer Pseudarthrose ist die Anwendung dieses Geräts
kontraindiziert.
Warnhinweise
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Geräts bei Personen mit
nicht abgeschlossenem Skelettwachstum wurden nicht ermittelt.
• Bei Vorliegen einer Pseudarthrose mit Fehlstellung muss die Anwendung dieses
Geräts für jeden Einzelfall sorgfältig abgewogen werden, da die Behandlung mit
diesem Gerät nicht dazu bestimmt ist, das Ausmaß der Fehlstellung zu ändern
bzw. zu beeinflussen.
• Der Betrieb von Herzschrittmachern des Demand-Typs kann durch Exposition
gegenüber elektromagnetischen Wechselfeldern beeinträchtigt werden. Der Arzt
sollte das PhysioStim-Gerät nicht für Anwendungen verschreiben, bei denen
der Behandlungstransducer in unmittelbarer Nähe zum Schrittmacher platziert
wird. Empfohlen wird ein eingehenderes Screening durch den behandelnden
Kardiologen, z. B. ein Elektrokardiogramm.
• Die bislang durchgeführten Tierversuche haben keine Hinweise auf langfristige
Nebenwirkungen durch die Anwendung dieses Geräts erbracht. Die langfristigen
Wirkungen beim Menschen sind jedoch nicht bekannt.
• Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts bei Personen mit einer Pseudarthrose
im Gefolge bzw. in Verbindung mit einem pathologischen Leiden wurden nicht
ermittelt.
Vorsichtsmaßnahmen
• Pseudarthrosen mit einer Lücke von über 1 Zentimeter (cm) wurden nicht
bewertet.
• Obwohl die mit dem Gerät durchgeführten Fortpflanzungsstudien an
Versuchstieren keine unerwünschten Befunde ergeben haben, wurde die
Sicherheit der Anwendung dieses Geräts bei Schwangeren und Stillenden nicht
ermittelt.
• Dieses Gerät darf nicht angewendet werden, wenn geistige oder körperliche
Zustände vorliegen, die die Einhaltung (Compliance) der ärztlichen Anweisungen
und der Geräteanweisungen ausschließen.
Nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurden reversible leichte Beschwerden angegeben. Dabei
handelte es sich um: unpraktisch oder unbequem, Kribbeln oder Schmerzen, leichter
Hautausschlag.
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