Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Ordinerende oplysninger
Indikation
PhysioStim™-apparatet er indiceret til behandling af en fastslået manglende heling,
som er erhvervet sekundært til traume, eksklusive ryghvirvler og alle flade knogler,
hvor bredden af defekten med den manglende heling er mindre end halvdelen af
bredden af den knogle, der skal behandles. En manglende heling anses for at være
fastslået, når frakturstedet ikke viser nogen synlige progressive tegn på heling.
Kontraindikationer
Brug af dette apparat er kontraindiceret, hvis den pågældende har synovial
pseudarthrose.
Advarsler
• Sikkerheden og effektiviteten af brugen af denne enhed på personer, der ikke har
et modent skelet, er ikke blevet fastslået.
• Hvis en manglende heling er indstillet forkert, skal det nøje overvejes, hvordan
den enkelte bruger skal anvende apparatet, da behandlingen med dette apparat
ikke er beregnet på at ændre eller påvirke graden af fejlindstilling.
• Virkemåden af en pacemaker af demand-typen kan kompromitteres,
hvis den udsættes for pulserede elektromagnetiske felter. Læger bør ikke
ordinere et PhysioStim-apparat til påsætning, hvis der er risiko for, at
behandlingstransduceren sidder tæt på pacemakeren. Det anbefales at lade
den behandlende kardiolog foretage yderligere screening (som med et
elektrokardiogram).
• Hidtil udførte dyreforsøg har ikke givet nogen antydning af, at brugen af
dette apparat er forbundet med nogen langsigtede bivirkninger. Langsigtede
bivirkninger hos mennesker er imidlertid ikke kendte.
• Sikkerheden og effektiviteten af dette apparat på personer med manglende
heling sekundær til eller i forbindelse med en patologisk tilstand er ikke fastslået.
Forholdsregler
• Frakturer med manglende heling med åbninger på over 1 centimeter (cm) er ikke
blevet evalueret.
• Selv om reproduktionsundersøgelser hos dyr, der blev udført med dette apparat,
ikke har vist nogen negative resultater, er sikkerheden ved brug af dette apparat
under graviditet og amning hos mennesker ikke fastslået.
• Dette apparat må ikke bruges, hvis der er mentale eller fysiske tilstande, som
umuliggør patientens overholdelse af læge- og udstyrsinstruktioner.
Uønskede hændelser
Der er rapporteret sjældne tilfælde af reversibelt mindre ubehag. De var: besværlige
eller ubehagelige, prikkende fornemmelse eller smerte og mindre hududslæt.
Se venligst afsnittet Erklæringer om overholdelse i vejledningen for
kompatibilitetsinformation vedrørende implanterbart medicinsk udstyr.
1
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
