PhysioStim-laitteen luokittelut
• Tuoteperheen nimi: Orthofix-PEMF-laite
• Sisäisesti virran saava laitteisto.
• Tämä laite muodostaa ionisoimattoman pulsoivan sähkömagneettisen kentän,
jonka huippuintensiteetti on 80 Gaussia ja komponentit taajuusalueella 1 Hz –
50 kHz. Tämän kentän huippu on hoitokelan lähellä, ja se jakautuu kelan sisään ja
ympärille.
• Tyypin BF liityntäosa. Liityntäosa on hoitokela ja kiinteä ohjausyksikkö.
• IEC 60529 -koteloluokitus: IP22. IP22 tarkoittaa, että kotelo suojaa kiinteiltä, yli
12,5 mm:n kokoisilta esineiltä ja tippuvilta nesteiltä, kun laite on kallistettu 15°
normaalista käyttöasennosta. Yksikön säilyttäminen kuivana on suositeltavaa.
• Laitteiston varastointiaika: 1 vuosi
• Käyttötapa: keskeytyvä käyttö
• Laite on ei-steriili. Sitä ei tarvitse steriloida.
• Laitteisto ei sovi käytettäväksi anesteetin ja ilman tai typpioksiduulin tulenaran
seoksen läheisyydessä.
• Virtalähteen katsotaan olevan kaksoiseristetty ja luokan II rakenteen mukainen.
• Virransyötön ohjearvot:
Orthofix nro 20110412:
Tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz, 200 mA
Lähtöjännite: 5 VDC, 1,3 A
Orthofix nro: WR9QA1200U23KIT(R6B):
Tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,6 A
Lähtöjännite: 5 VDC, 1,2 A
Orthofix nro 20123807:
Tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,15 A
Lähtöjännite: 5 VDC, 1,2 A
Vaatimustenmukaisuusilmoitukset
Orthofix ilmoittaa täten, että PhysioStim-mallit 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE /
5314LCE / 5315CE ovat direktiivin 2014/53/EU mukaisia.
EU:n vaatimustenmukaisuusilmoituksen koko teksti on saatavana seuraavasta
internet-osoitteesta: www.orthofix.com
TÄRKEÄÄ! Muutokset tai muunnelmat, joita Orthofix, Inc. ei ole nimenomaisesti
hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän valtuutuksen käyttää laitteistoa.
Orthofix nro 20114794:
Tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz, 150–350 mA
Lähtöjännite: 5 VDC, 2,4 A
Orthofix nro: 20123808:
Tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,6–0,3 A
Lähtöjännite: 5 VDC, 1,2 A
Orthofix nro 20123810:
Tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,6–0,3 A
Lähtöjännite: 5 VDC, 1,2 A
16