Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Reseptinformasjon
Indikasjon
PhysioStim™-enheten er indisert for behandling av en etablert non-union påført
sekundært til traume, unntatt ryggsøyle og alle flate ben, hvor bredden på non-union-
defekten er mindre enn halve bredden av benet som skal behandles. En non-union
anses å være etablert når frakturstedet ikke viser synlige progressive tegn på tilheling.
Kontraindikasjon
Bruk av denne enheten kontraindiseres hvor personen har synovial pseudartrose.
Advarsler
• Sikkerheten og effektiviteten ved bruk av denne enheten på personer uten
modent skjelett er ikke fastslått.
• Ved forekomst av feilinnrettet non-union må bruken av denne enheten vurderes
nøye på individuelt basis, da behandling med denne enheten ikke er tiltenkt å
endre eller påvirke graden av feilinnrettingen.
• Driften av behovsaktivert pacemaker kan bli berørt ved eksponering for
elektromagnetiske impulssignalfelter. Leger må ikke foreskrive en PhysioStim-
enhet for påsetting som kan plassere behandlingstransduseren i nærheten av
pacemakeren. Ytterligere screening av behandlingsansvarlig hjertespesialist
anbefales (for eksempel med elektrokardiogram).
• Dyreforsøk utført så langt gir ingen indikasjoner på langvariget bivirkninger av
bruken av denne enheten. Langvarige virkninger hos mennesker er imidlertid
ukjent.
• Sikkerheten og effektiviteten til denne enheten hos personer med non-union
sekundært til, eller i forbindelse med, en patologisk tilstand har ikke blitt fastslått.
Forholdsregler
• Non-union-frakturer med større åpninger enn 1 centimeter (cm) har ikke blitt
evaluert.
• Det er ikke blitt påvist uønskede funn under forplantningsstudier på dyr, men
sikkerheten ved bruk av denne enheten under graviditet og amming hos
mennesker har ikke blitt fastslått.
• Denne enheten skal ikke brukes dersom det forekommer mentale eller fysiske
tilstander som gjør at pasienten ikke vil overholde anvisningene fra legen og
enheten.
Uønskede hendelser
Det har blitt rapportert sjeldne tilfeller av reverserbart, mindre ubehag. Dette var:
brysom eller ubehagelig kribling eller smerte og mindre hudutslett.
Se avsnittet om samsvarserklæringer i håndboken angående informasjon om
kompatibilitet med implanterbare medisinske anordninger.
1
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
