Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Ordinationsinformation
Indikation
PhysioStim™-enheten är indicerad för behandlingen av en fastställd utebliven
hopläkning förvärvad sekundärt till trauma, med undantag för kotor och alla platta ben
där bredden på den uteblivna hopläkningen är mindre än halva bredden på benet som
ska behandlas. En utebliven hopläkning betraktas som fastställd när benbrottet inte
visar synliga tecken på fortsatt läkning.
Kontraindikation
Användning av denna enhet är kontraindicerad när individen har en synovial
pseudoartros.
Varningar
• Säkerheten och effektiviteten vid användning av denna enhet på individer som
inte har uppnått skelettmognad har inte fastställts.
• Vid förekomsten av en felinriktad utebliven hopläkning måste användningen av
denna enhet noggrant övervägas med tanke på individuell basis, då behandling
med denna enhet inte är avsedd att ändra eller påverka graden av felinriktning.
• En operation med en pacemakertyp som aktiveras i vissa situationer
("on demand") kan påverkas negativt genom exponering för pulserande
elektromagnetiska fält. Läkare ska inte förskriva en PhysioStim-enhet för
applicering som kan placera behandlingsgivaren i närheten av pacemakern.
Ytterligare screening av ansvarig kardiolog rekommenderas (som t.ex. med ett
elektrogram).
• Djurstudier som utförts fram till dagens datum talar inte för några långsiktiga
biverkningar från användningen av denna enhet. Dock är långsiktiga effekter hos
människor inte kända.
• Säkerheten och effektiviteten av denna enhet på individer med en utebliven
hopläkning sekundärt till, eller tillsammans med, ett sjukligt tillstånd, har inte
fastställts.
Försiktighetsåtgärder
• Benbrott med utebliven hopläkning med mellanrum mer än 1 centimeter (cm) har
inte utvärderats.
• Fastän utförda reproduktionsstudier på djur med denna enhet inte visar några
oönskade fynd har inte säkerheten av användning med denna enhet under
graviditet och amning hos människor fastställts.
• Denna enhet ska inte användas om det föreligger mentala eller fysiska tillstånd
som hindrar patienten att följa instruktioner från läkaren och för enheten.
Biverkningar
Sällsynta fall av lättare obehag som gått tillbaka har rapporterats. Dessa var: besvärliga
eller obekväma stickningar eller smärta och mindre hudutslag.
Se avsnittet Följsamhetsuttalanden i handboken för information om kompatibilitet
avseende implanterbara medicintekniska enheter.
1
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
