Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Orthofix Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. 5302CE
  6. Handleiding

Orthofix 5302CE Handleiding

Verberg thumbnails
Inhoudsopgave

Advertenties

Beschikbare talen
  • NL

Beschikbare talen

  • DUTCH, pagina 157

Quick Links

Download deze handleiding
Instruction Manual
Models: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Samenvatting van Inhoud voor Orthofix 5302CE

  • Pagina 1 Instruction Manual Models: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 2 ASSEMBLED IN Assembled in the United States of America PhysioStim Device Patent No. 5743844 6132362...

  • Pagina 3: Inhoudsopgave

    1 – PhysioStim Device 1 – Device Strap 1 – Power Supply 1 – Literature Pack 1 – Sure Fit Cushion (Models 5302CE and 5303CE) Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Pagina 4: Prescription Information

    Prescription Information Indication The PhysioStim™ device is indicated for the treatment of an established nonunion acquired secondary to trauma, excluding vertebrae and all flat bones, where the width of the nonunion defect is less than one-half the width of the bone to be treated. A nonunion is considered to be established when the fracture site shows no visibly progressive signs of healing.

  • Pagina 5: Device Description

    Device Description The PhysioStim device is an external unit that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) signal as a nonsurgical, prescription treatment that helps promote healing in fractured bones. The device is lightweight, adjustable and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment. A Liquid Crystal Display (LCD) and audible indicators provide important feedback during treatment.

  • Pagina 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off The PhysioStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device. When the device is turned on, a status screen will display the number of treated days since the first use, and the compliance percentage.

  • Pagina 7: Treatment Instructions

    • The device is programmed to reset daily at midnight Central Standard Time, unless adjusted by a physician or Orthofix representative for a different time zone or reset time. • Hours worn before the reset time will be logged and stored in the device for daily use compliance.

  • Pagina 8: Angled Corners

    Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. Be sure to align the angled corners of the power supply connector to the angled corners of the connector inside the control unit.

  • Pagina 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information to the user. The chart below shows the various displays and alarms and their meaning. Compliance Screen – Displays a compliance percentage which is Compliance Screen calculated by the number of full treatments days completed over 170/185=91.9% the number of available treatment days.

  • Pagina 10: Device Application

    Device Application PhysioStim Device Models 5302CE and 5303CE PhysioStim device models that are “U-shaped” are specifically designed for placement on a limb (e.g., tibia, femur, radius). These models may be worn over clothing, bracing, or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body.
  • Pagina 11 4. If strap adjustment is needed, tighten or loosen the strap until it feels secure and comfortable. Remove the device for adjustment if needed. 5. The Sure Fit Cushion, which comes with models 5302CE and 5303CE, may also be placed on the interior of the coils to allow for a more secure and comfortable...
  • Pagina 12 PhysioStim Device Model 5313CE PhysioStim device model 5313CE may be placed on the collarbone (clavicle) or larger limb such as the thigh (femur). Model 5313CE may be worn over clothing, bracing or over a cast or external fixation device if present. Proper treatment does not require direct contact with the body.
  • Pagina 13 PhysioStim Device Models 5314LCE and 5314RCE PhysioStim device models 5314LCE or 5314RCE are intended for placement on either the left or right shoulder (proximal humerus). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective.
  • Pagina 14 PhysioStim Device Model 5315CE PhysioStim device model 5315CE is intended for placement on the hip (proximal femur). Proper treatment does not require direct contact with the body. However the coils must be centered around the fracture site to be effective. User can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.

  • Pagina 15: Device Accessories

    All PhysioStim device models have removable/replaceable straps if needed from wear and tear or sizing. Please contact Patient Services for assistance. The PhysioStim device models 5302CE and 5303CE come with Sure Fit Cushion as an accessory for fit and comfort. If a replacement is needed, please contact Patient Services for assistance.

  • Pagina 16: Storage And Operating Environments

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The PhysioStim device is for single patient use.

  • Pagina 17: Service

    The application of PEMF directly to the fracture site helps activate and augment the body’s natural healing process to enhance bone fusion. Thank you for including Orthofix in your healing process. To learn more about osteogenesis stimulation, please visit our website at www.BoneGrowthTherapy.com.

  • Pagina 18: Equipment Classification And Device Symbol Descriptions

    Equipment Classification and Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Attention – Refer to Instruction Manual Read Instructions for Use Type BF Applied Part On/Off Prescription Only Storage Temperature Range Date of Manufacture for Active Device Manufacturer Not for General Waste Keep Dry FCC Mark CE Mark Storage Humidity Limits...

  • Pagina 19: Physiostim Device Classifications

    Output Voltage: 5VDC, 1.2A Compliance Statements Hereby, Orthofix declares that PhysioStim Models: 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE are in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.orthofix.com...

  • Pagina 20: Information Regarding Electromagnetic Compatibility And Immunity

    If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: •...

  • Pagina 21: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Pagina 23 Mode d’emploi Modèles : 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 24 ASSEMBLED IN Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif PhysioStim : 5743844 6132362...
  • Pagina 25 1 dispositif PhysioStim 1 sangle pour dispositif 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation 1 coussinet Sure Fit (modèles 5302CE et 5303CE) Services patient Orthofix : 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.

  • Pagina 26: Informations De Prescription

    Informations de prescription Indication Le dispositif PhysioStim™ est indiqué pour le traitement de la pseudarthrose établie secondaire à un traumatisme, à l’exclusion des vertèbres et des os plats, où la largeur du défaut non consolidé est inférieure à la moitié de la largeur de l’os à traiter. La pseudarthrose est considérée établie quand le site de la fracture ne montre aucune signe d’évolution visible de la cicatrisation.

  • Pagina 27: Description Du Dispositif

    Consulter la section Déclarations de conformité de ce manuel pour les informations relatives à la compatibilité des dispositifs médicaux implantables. Description du dispositif Le dispositif PhysioStim est un dispositif externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin qui favorise la cicatrisation des os fracturés.

  • Pagina 28: Durée Du Dispositif

    Durée du dispositif Le dispositif PhysioStim fournit des traitements quotidiens pendant 365 jours au maximum. Le médecin détermine la durée globale du traitement (mois/semaines) sur une base individuelle, selon l’évolution de la cicatrisation de l’arthrodèse. Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif PhysioStim est mis en marche en appuyant sur le bouton marche/ arrêt de l’unité...

  • Pagina 29: Directives De Traitement

    être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810).
  • Pagina 30 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. S’assurer d’aligner les coins en biseau du connecteur du bloc d’alimentation sur les coins en biseau du connecteur de l’unité...

  • Pagina 31: Indicateurs Visuels Et Sonores

    Indicateurs visuels et sonores L’écran LCD et les alarmes sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Le tableau ci-dessous montre les différents écrans et alarmes et leur significa- tion. Écran d’observance – Affiche un pourcentage d’observance Écran d’observance qui est calculé...

  • Pagina 32: Application Du Dispositif

    Application du dispositif Modèles PhysioStim 5302CE et 5303CE Les modèles PhysioStim en forme de U sont spécialement conçus pour être placés sur un membre (p. ex., tibia, fémur, radius). Ces modèles peuvent être portés par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant.
  • Pagina 33 4. Si la sangle doit être ajustée, serrer ou relâcher la sangle jusqu’à ce qu’elle soit bien ajustée et confortable. Selon les besoins, retirer le dispositif pour l’ajuster. 5. Le coussinet Sure Fit, livré avec les modèles 5302CE et 5303CE, peut également être placé à l’intérieur des transducteurs pour une adaptation plus sûre et plus confortable.
  • Pagina 34 Modèle PhysioStim 5313CE Le modèle PhysioStim 5313CE peut être placé sur la clavicule ou un membre plus grand, comme la cuisse (fémur). Le modèle 5313CE peut être porté par-dessus les vêtements et les attelles, ou par-dessus un plâtre ou un dispositif de fixation externe, le cas échéant. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps.
  • Pagina 35 Modèles PhysioStim 5314LCE et 5314RCE Les modèles PhysioStim 5314LCE et 5314RCE sont prévus pour être placés sur l’épaule gauche ou droite (humérus proximal). Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré...
  • Pagina 36 Modèle PhysioStim 5315CE Le modèle PhysioStim 5315CE est prévu pour être placé sur la hanche (fémur proximal). Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficace, le transducteur doit cependant être centré autour du site de la fracture. L’utilisateur peut légèrement fléchir et mettre en forme les transducteurs de traitement afin d’obtenir une meilleure adaptation autour du corps.

  • Pagina 37: Accessoires Du Dispositif

    Veuillez contacter les Services patient pour obtenir de l’aide. Les modèles PhysioStim 5302CE et 5303CE sont livrés avec un coussinet Sure Fit en accessoire pour améliorer l’adaptation au corps et le confort. Si un remplacement est nécessaire, veuillez contacter les Services patient pour obtenir de l’aide.

  • Pagina 38: Environnements De Stockage Et De Fonctionnement

    électronique contient une batterie lithium-ion. Pour plus d’informations sur le recyclage, contacter les Services patient Orthofix. Le dispositif PhysioStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. Le dispositif PhysioStim est un dispositif médical (uniquement sur ordonnance) de Classe IIa qui ne peut pas être nettoyé...

  • Pagina 39: Réparations

    En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation. Informations cliniques La stimulation de l’ostéogénèse par champ électromagnétique pulsé...
  • Pagina 40 Classification du matériel et description des symboles du disposi- Symbole Signification Attention – Consulter le mode d’emploi Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF Marche/arrêt Uniquement sur ordonnance Plage de température de stockage Année de fabrication du dispositif actif Fabricant Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Conserver au sec...

  • Pagina 41: Classifications Du Dispositif Physiostim

    Tension de sortie: 5VDC, 1.2A Déclarations de conformité Par la présente, Orthofix déclare que les modèles PhysioStim : 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE sont conformes à la Directive 2014/53/UE. Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet suivante : www.orthofix.com...

  • Pagina 42: Informations Relatives À La Compatibilité Et L'immunité Électromagnétiques

    Si ce matériel créé des interférences nuisibles avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant le matériel, il est recommandé que l’utilisateur tente d’en corriger la cause en prenant l’une ou plusieurs des mesures suivantes : •...

  • Pagina 43: Garantie

    Sauf dans la mesure spécifiquement exigée par la loi en vigueur, la garantie ci-dessus tient lieu de toute autre garantie, explicite ou implicite, et Orthofix Inc. exclut spécifiquement toute autre garantie de valeur marchande ou d’adéquation à un usage particulier.
  • Pagina 45 Manual de instrucciones Modelos: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 46 ASSEMBLED IN Ensamblado en los Estados Unidos de América PhysioStim, patente de dispositivo n.º 5743844 6132362...
  • Pagina 47 1 – Fuente de alimentación 1 – Paquete de documentación 1 – Cojín Sure Fit (modelos 5302CE y 5303CE) Atención al paciente de Orthofix: 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.

  • Pagina 48: Información Sobre La Prescripción

    Información sobre la prescripción Indicaciones El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una pseudoartrosis establecida adquirida como consecuencia de un traumatismo, excluidas las vértebras y todos los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la pseudoartrosis es inferior a la mitad del ancho del hueso que se va a tratar.

  • Pagina 49: Descripción Del Dispositivo

    Consulte la sección Declaraciones de cumplimiento del manual para obtener información de la compatibilidad con respecto a dispositivos médicos implantables. Descripción del dispositivo El dispositivo PhysioStim es una unidad externa que genera una señal de campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento no quirúrgico prescrito que ayuda a promover la consolidación en huesos fracturados.

  • Pagina 50: Vida Útil Del Dispositivo

    Vida útil del dispositivo Los dispositivos PhysioStim le proporcionan tratamientos diarios durante un máximo de 365 días. El médico determinará la duración total del tratamiento (meses o semanas) de forma individual dependiendo del progreso de la consolidación de la fusión. Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo PhysioStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón de...

  • Pagina 51: Instrucciones Del Tratamiento

    • El dispositivo está programado para reiniciarse diariamente a media noche según el horario estándar del centro de EE. UU. (CST), a menos que un médico o un representante de Orthofix lo ajuste para una zona horaria o una hora de reinicio diferente.

  • Pagina 52: Esquinas En Ángulo

    Siga estos pasos para recargar la pila: 1. Abra la tapa del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. Asegúrese de alinear las esquinas en ángulo del conector de la fuente de alimentación con las esquinas en ángulo del conector dentro de la unidad de control.

  • Pagina 53: Indicadores Visuales Y Audibles

    Indicadores visuales y audibles La pantalla LCD y las alarmas sonoras están diseñadas para proporcionarle información útil al usuario. La siguiente tabla muestra las diversas pantallas y alarmas y sus significado. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula dividiendo el número de días de 170/185=91.9% tratamiento completo finalizados entre la cantidad de días de...

  • Pagina 54: Aplicación Del Dispositivo

    Aplicación del dispositivo Modelos 5302CE y 5303CE del dispositivo PhysioStim Los modelos del dispositivo PhysioStim que tienen forma de «U» están diseñados específicamente para su colocación en una extremidad (p. ej., tibia, fémur, radio). Estos modelos pueden usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre una escayola o dispositivo de fijación externo, si está...
  • Pagina 55 Retire el dispositivo para ajustarlo si es necesario. 5. El cojín Sure Fit, que viene con los modelos 5302CE y 5303CE, también se puede colocar en el interior de los transductores para permitir un ajuste más seguro y cómodo.
  • Pagina 56 Modelo 5313CE del dispositivo PhysioStim El modelo 5313CE del dispositivo PhysioStim se puede colocar en la clavícula o en una extremidad más grande, como el muslo (fémur). El modelo 5313CE puede usarse sobre ropa, aparatos ortopédicos o sobre una escayola o dispositivo de fijación externo, si está...
  • Pagina 57 Modelos 5314LCE y 5314RCE del dispositivo PhysioStim Los modelos 5314LCE o 5314RCE del dispositivo PhysioStim están diseñados para colocarse en el hombro izquierdo o derecho (húmero proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben estar centrados alrededor del lugar de la fractura.
  • Pagina 58 Modelo 5315CE del dispositivo PhysioStim El modelo 5315CE del dispositivo PhysioStim está diseñado para colocarse en la cadera (fémur proximal). Un tratamiento adecuado no requiere contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben estar centrados alrededor del lugar de la fractura.

  • Pagina 59: Accesorios Del Dispositivo

    Póngase en contacto con Atención al paciente para obtener ayuda. Los modelos 5302CE y 5303CE del dispositivo PhysioStim vienen con el cojín Sure Fit como accesorio para ajuste y comodidad. Si se necesita un recambio, póngase en contacto con Atención al paciente para obtener ayuda.

  • Pagina 60: Entornos De Almacenamiento Y Funcionamiento

    También puede ponerse en contacto con Atención al paciente de Orthofix si tiene preguntas sobre el reciclaje. El dispositivo PhysioStim es para uso en un solo paciente.

  • Pagina 61: Servicio

    La aplicación de CEMP directamente en el sitio de la fractura ayuda a activar y aumentar el proceso natural de consolidación del cuerpo para mejorar la fusión ósea. Gracias por incluir a Orthofix en su proceso de consolidación. Para obtener más información sobre la estimulación de la osteogénesis, visite nuestro sitio web en www.BoneGrowthTherapy.com.

  • Pagina 62: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo

    Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dis- positivo Símbolo Significado Atención: consulte el manual de instrucciones Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF Encendido/Apagado Sujeto a prescripción médica Intervalo de temperatura de almacenamiento Fecha de fabricación para el dispositivo activo Fabricante No debe eliminarse en la basura general Manténgase seco...

  • Pagina 63: Clasificaciones Del Dispositivo Physiostim

    Voltaje de salida: 5VDC, 1.2A Declaraciones de cumplimiento Por el presente, Orthofix declara que PhysioStim modelos: 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE están conforme con la directiva 2014/53/UE. Dispone del texto completo de la declaración de conformidad de la UE en la dirección de internet siguiente: www.orthofix.com.

  • Pagina 64: Información Relativa A La Compatibilidad Electromagnética E Inmunidad

    Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, las cuales pueden determinarse apagando y encendiendo el equipo, el usuario deberá intentar corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: • Reoriente o reubique la antena receptora. •...

  • Pagina 65: Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se prescribió el producto y no puede asignarse ni transferirse.
  • Pagina 67 Manuale di istruzioni Modelli: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 68 ASSEMBLED IN Assemblato negli Stati Uniti d’America N. di brevetto del dispositivo PhysioStim 5743844 6132362...

  • Pagina 69: Dispositivo Physiostim

    1 – Dispositivo PhysioStim 1 – Cinghia del dispositivo 1 – Alimentatore 1 – Opuscolo informativo 1 – Cuscino Sure Fit (Modelli 5302CE e 5303CE) Servizio pazienti Orthofix: 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Per ulteriori informazioni su Orthofix, visitare il sito Web www.orthofix.com.

  • Pagina 70: Informazioni Sulla Prescrizione

    Informazioni sulla prescrizione Indicazioni Il dispositivo PhysioStim™ è indicato per il trattamento di una mancata unione conclamata acquisita in seguito a un evento traumatico, ad eccezione delle vertebre e di tutte le ossa piatte, in cui l’ampiezza del difetto di mancata unione è inferiore a metà dell’ampiezza dell’osso da trattare.

  • Pagina 71: Descrizione Del Dispositivo

    Per informazioni sulla compatibilità dei dispositivi medici impiantabili, fare riferimento alla sezione Dichiarazioni di conformità. Descrizione del dispositivo Il dispositivo PhysioStim è un’unità esterna che genera un segnale del campo elettromagnetico pulsato (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) come trattamento di prescrizione non chirurgico volto a promuovere la guarigione delle fratture ossee. Il dispositivo è...

  • Pagina 72: Durata Utile Del Dispositivo

    Durata utile del dispositivo Il dispositivo PhysioStim eroga trattamenti giornalieri per un massimo di 365 giorni. Il medico determina la durata complessiva del trattamento (mesi/settimane) su base individuale, a seconda del progresso del processo di fusione. Funzionamento del dispositivo Accensione e spegnimento del dispositivo Per accendere il dispositivo PhysioStim, premere il pulsante di alimentazione sull’unità...

  • Pagina 73: Istruzioni Per Il Trattamento

    Il dispositivo è programmato per azzerarsi giornalmente a mezzanotte (fuso orario della parte centrale degli Stati Uniti), a meno che non venga regolato per un altro fuso orario o tempo di azzeramento da un medico o un rappresentante Orthofix. •...
  • Pagina 74 Per ricaricare la batteria, procedere nel modo seguente. 1. Aprire il coperchio della porta per la ricarica. 2. Collegare il connettore per la ricarica alla porta per la ricarica situata sull’unità di comando. Assicurarsi di allineare gli angoli smussati del connettore dell’alimentatore agli angoli smussati del connettore nell’unità...

  • Pagina 75: Indicatori Visivi E Sonori

    Indicatori visivi e sonori Il display LCD e gli allarmi sonori sono progettati per fornire informazioni utili al pazi- ente. La grafica qui sotto mostra i vari display e allarmi con il relativo significato. Schermata della compliance – Consente di visualizzare la per- Schermata della compliance centuale di compliance calcolata dividendo il numero di giorni 170/185=91.9%...

  • Pagina 76: Applicazione Del Dispositivo

    Applicazione del dispositivo Dispositivo PhysioStim modelli 5302CE e 5303CE I modelli del dispositivo PhysioStim con “forma a U” sono appositamente studiati per il posizionamento su un arto (ad es., tibia, femore, radio). Questi modelli possono essere indossati sopra indumenti, tutori oppure sopra un’ingessatura o un fissatore esterno se presente.
  • Pagina 77 4. Se occorre regolare la cinghia, stringerla o allentarla fino a sentirla comoda e sicura. Se necessario, togliere il dispositivo per eseguire la regolazione. 5. Il cuscino Sure Fit, fornito in dotazione con i modelli 5302CE e 5303CE, può essere posizionato anche internamente alle spirali per ottenere una vestibilità più como- da e sicura.
  • Pagina 78 Dispositivo PhysioStim modello 5313CE Il dispositivo PhysioStim modello 5313CE può essere posizionato sulla clavicola o sull’arto più largo come la coscia (femore). Il modello 5313CE può essere indossato sopra indumenti, tutori oppure sopra un’ingessatura o un fissatore esterno se presente. Per un trattamento corretto non è necessario il contatto diretto con il corpo. Tuttavia, perché...
  • Pagina 79 Dispositivo PhysioStim modelli 5314LCE e 5314RCE I modelli del dispositivo PhysioStim 5314LCE o 5314RCE sono destinati al posizionamento sulla spalla destra o sinistra (omero prossimale). Per un trattamento corretto non è necessario il contatto diretto con il corpo. Tuttavia, perché il trattamento sia efficace, le spirali devono essere centrate attorno al sito della frattura.
  • Pagina 80 Dispositivo PhysioStim modello 5315CE Il dispositivo PhysioStim modello 5315CE è destinato al posizionamento sull’anca (femore prossimale). Per un trattamento corretto non è necessario il contatto diretto con il corpo. Tuttavia, perché il trattamento sia efficace, le spirali devono essere centrate attorno al sito della frattura. Il paziente può piegare e sagomare delicatamente le spirali di trattamento per adattarle meglio al corpo.

  • Pagina 81: Accessori Del Dispositivo

    Per richiedere assistenza, contattare il Servizio pazienti. I modelli del dispositivo PhysioStim 5302CE e 5303CE sono dotati di un accessorio, il cuscino Sure Fit, per garantire vestibilità e confort. In caso di sostituzione, contattare il Servizio pazienti per richiedere assistenza.

  • Pagina 82: Conservazione E Ambienti Operativi

    Per informazioni sul riciclaggio del dispositivo, si può anche contattare il Servizio pazienti Orthofix. Il dispositivo PhysioStim è esclusivamente monopaziente. PhysioStim è un dispositivo medico di Classe IIa (fornito solo su prescrizione) che non può...

  • Pagina 83: Assistenza

    L’applicazione del PEMF direttamente sul sito della frattura aiuta ad attivare e a potenziare il naturale processo di guarigione del corpo umano per migliorare la fusione ossea. Grazie per aver incluso Orthofix nel Suo processo di guarigione. Per saperne di più sulla stimolazione dell’osteogenesi, visitare il nostro sito Web www.BoneGrowthTherapy.com.

  • Pagina 84: Classificazione Dell'apparecchiatura E Descrizioni Dei Simboli Riportati Sul Dispositivo

    Classificazione dell’apparecchiatura e descrizioni dei simboli riportati sul dispositivo Simbolo Significato Attenzione – Consultare il manuale di istruzioni Read Instructions for Use Parte applicata di tipo BF Acceso/Spento Solo su prescrizione Intervallo di temperatura per la conservazione Data di fabbricazione del dispositivo attivo Produttore Non smaltire nei rifiuti indifferenziati Mantenere all’asciutto...

  • Pagina 85: Classificazioni Del Dispositivo Physiostim

    Tensione di uscita: 5VDC, 1.2A Dichiarazioni di conformità Orthofix dichiara in questa sede che i modelli PhysioStim 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE sono conformi alla Direttiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile presso il seguente sito Internet: www.orthofix.com...

  • Pagina 86: Informazioni Sulla Compatibilità E Sull'immunità Elettromagnetica

    Se l’apparecchiatura dovesse generare interferenze dannose durante la ricezione radiofonica e televisiva (fenomeno che può essere verificato spegnendo e riaccendendo il dispositivo), si consiglia all’utente di cercare di correggere l’interferenza procedendo in uno o più dei modi seguenti: • Riorientare o riposizionare l’antenna di ricezione. •...

  • Pagina 87: Garanzia

    Questa Garanzia limitata non può essere estesa né modificata, eccetto in forma scritta da Orthofix Inc. Il personale di vendita, i rappresentanti, distributori e medici non sono autorizzati a concedere né ad approvare estensioni o modifiche dei termini di questa Garanzia limitata.
  • Pagina 89 Bedienungsanleitung Modelle: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 90 ASSEMBLED IN Montiert in den Vereinigten Staaten von Amerika PhysioStim-Gerät, Patent-Nr. 5743844 6132362...
  • Pagina 91 1 – PhysioStim-Gerät 1 – Gerätegurt 1 – Netzteil 1 – Packung mit Unterlagen 1 – Sure Fit-Polster (Modelle 5302CE und 5303CE) Patientendienst von Orthofix: 800-535-4492 oder +1 214-937-2718 Weitere Informationen über Orthofix finden Sie auf unserer Website unter www.orthofix.com.

  • Pagina 92: Verschreibungsinformationen

    Verschreibungsinformationen Indikation Das PhysioStim™-Gerät ist zur Behandlung einer etablierten erworbenen Pseudarthrose als Folge eines Traumas, mit Ausnahme von Wirbelkörpern sowie aller flachen Knochen, indiziert, wobei die Breite des Pseudarthrosedefekts weniger als die Hälfte der Breite des zu behandelnden Knochens beträgt. Eine Pseudarthrose wird als etabliert angesehen, wenn die Frakturstelle keine sichtbaren Anzeichen des Heilungsfortschritts aufweist.

  • Pagina 93: Beschreibung Des Geräts

    Angaben zur Kompatibilität mit implantierbaren Medizinprodukten bitte dem Abschnitt „Angaben zur Einhaltung von Vorschriften“ des Handbuchs entnehmen. Beschreibung des Geräts Das PhysioStim-Gerät ist ein externes Gerät, das ein elektromagnetisch induziertes Wechselfeld (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) erzeugt, das als nichtoperative, verschreibungspflichtige Behandlung zur Förderung der Heilung von Knochenfrakturen vorgesehen ist.

  • Pagina 94: Lebensdauer Des Geräts

    Lebensdauer des Geräts PhysioStim-Geräte können bis zu 365 Tage lang tägliche Behandlungen abgeben. Die Gesamtdauer der Behandlung (Monate/Wochen) legt der Arzt in jedem Einzelfall entsprechend dem Heilungsfortschritt der Fusion fest. Bedienung des Geräts Ein- und Ausschalten des Geräts Das PhysioStim-Gerät wird eingeschaltet, indem die Ein/Aus-Taste auf dem Steuerfeld gedrückt wird.

  • Pagina 95: Behandlungsanweisungen

    • Das Gerät ist darauf programmiert, den Behandlungs-Timer jeden Tag um Mitternacht (amerikanische Central Standard Time) wieder auf null zu setzen, sofern es nicht vom Arzt oder einem Orthofix-Mitarbeiter auf eine andere Zeitzone oder Rücksetzzeit eingestellt wurde. • Die Tragedauer in Stunden vor dem Zeitpunkt des Zurücksetzens wird protokolliert und zur Auswertung der Compliance mit der täglichen Nutzung im...
  • Pagina 96 Gehen Sie zum Aufladen des Akkus wie folgt vor: 1. Öffnen Sie die Abdeckung der Ladebuchse. 2. Stecken Sie den Ladestecker in die Ladebuchse auf dem Steuerfeld. Achten Sie darauf, die abgeschrägten Ecken des Netzteilsteckers auf die abgeschrägten Ecken der Buchse auf dem Steuerfeld auszurichten. 3.

  • Pagina 97: Optische Und Akustische Signale

    Optische und akustische Signale Die LCD-Anzeige und die Signaltöne sollen dem Benutzer hilfreiche Informationen geben. Die nachstehende Tabelle enthält die verschiedenen Anzeigen und Alarme mit der jeweiligen Bedeutung. Compliance-Bildschirm – Hier wird die Compliance in Prozent Compliance-Bildschirm angezeigt. Dieser Wert ergibt sich, indem die Anzahl der 170/185=91.9% Tage mit voller Behandlung durch die Anzahl der verfügbaren Behandlungstage geteilt wird.

  • Pagina 98: Anlegen Des Geräts

    Anlegen des Geräts PhysioStim-Gerät, Modelle 5302CE und 5303CE Die U-förmigen Modelle des PhysioStim-Geräts sind speziell für die Platzierung an einer Gliedmaße (z. B. Tibia, Femur, Radius) vorgesehen. Diese Modelle können über der Kleidung, einer Orthese oder ggf. über einem Gips oder Fixateur externe getragen werden.
  • Pagina 99 4. Falls der Gurt eingestellt werden muss, stellen Sie den Gurt enger bzw. weiter, bis er sich bequem anfühlt. Nehmen Sie bei Bedarf das Gerät zum Einstellen ab. 5. Das Sure Fit-Polster, das zum Lieferumfang der Modelle 5302CE und 5303CE gehört, kann auch an der Innenseite der Spulen angeordnet werden, um eine fes- tere und bequemere Passung zu erzielen.
  • Pagina 100 PhysioStim-Gerät, Modell 5313CE Das PhysioStim-Gerät, Modell 5313CE, kann am Schlüsselbein (Clavicula) oder an einer größeren Gliedmaße wie z. B. dem Oberschenkel (Femur) angelegt werden. Model 5313CE kann über der Kleidung, einer Orthese oder ggf. über einem Gips oder Fixateur externe getragen werden. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich.
  • Pagina 101 PhysioStim-Gerät, Modelle 5314LCE und 5314RCE Die Modelle 5314LCE bzw. 5314RCE des PhysioStim-Geräts sind zum Anlegen an der linken bzw. rechten Schulter (proximaler Humerus) bestimmt. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spule muss jedoch über der Frakturstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspulen vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Körper zu erzielen.
  • Pagina 102 PhysioStim-Gerät, Modell 5315CE Das PhysioStim-Gerät, Modell 5315CE, ist zum Anlegen an der Hüfte (proximales Femur) bestimmt. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spule muss jedoch über der Frakturstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspulen vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Körper zu erzielen.

  • Pagina 103: Zubehör Zum Gerät

    Gurten ausgestattet, falls dies durch Verschleiß oder zur Größenanpassung erforderlich wird. Wenden Sie sich bitte an den Patientendienst. Die Modelle 5302CE und 5303CE des PhysioStim-Geräts werden mit einem Sure Fit-Polster als Zubehör zur Anpassung und Komfortsteigerung geliefert. Wenn ein Austausch erforderlich wird, wenden Sie sich bitte an den Patientendienst.

  • Pagina 104: Lagerungs- Und Betriebsumgebungen

    Behörde vor Ort nach der korrekten Entsorgungsmethode. Es handelt sich um ein elektronisches Gerät mit einem Lithium-Ionen-Akku. Sie können sich zum Recycling auch an den Orthofix-Patientendienst wenden. Das PhysioStim-Gerät ist zur Verwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt. PhysioStim ist ein (verschreibungspflichtiges) Medizinprodukt der Klasse IIa, das nicht desinfiziert oder von einer anderen Person angewendet werden kann.

  • Pagina 105: Service

    Rufen Sie die Nummer 800-535-4492 (nur in den USA) bzw. +1 214-937-2718 an, wenn Sie Fragen zum Gerät haben oder Hilfestellung benötigen. Das Gerät hat keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Benachrichtigen Sie immer Orthofix, wenn Service erforderlich ist. Klinische Informationen...

  • Pagina 106: Geräteklassifikation Und Beschreibung Der Symbole Am Gerät

    Geräteklassifikation und Beschreibung der Symbole am Gerät Symbol Bedeutung Achtung – Siehe Bedienungsanleitung Read Instructions for Use Anwendungsteil, Typ BF Ein/Aus Verschreibungspflichtig Lagertemperaturbereich Herstellungsdatum des aktiven Geräts Hersteller Nicht in den allgemeinen Müll geben Vor Nässe schützen FCC-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung Luftdruckbereich Bevollmächtigter in der EU Bestellnummer...

  • Pagina 107: Klassifikationen Des Physiostim-Geräts

    Klassifikationen des PhysioStim-Geräts • Bezeichnung der Produktfamilie: Orthofix PEMF-Gerät • Gerät mit interner Stromversorgung. • Dieses Gerät erzeugt ein nichtionisierendes gepulstes elektromagnetisches Feld mit einer Spitzenintensität von 80 Gauß und Frequenzkomponenten im Bereich von 1 Hz bis 50 kHz. Dieses Feld erreicht seine Spitze in der Nähe der Behandlungsspule und ist innerhalb und um die Spule herum verteilt.

  • Pagina 108: Angaben Zur Einhaltung Von Vorschriften

    Angaben zur Einhaltung von Vorschriften Hiermit erklärt Orthofix, dass die PhysioStim-Modelle 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE die Richtlinie 2014/53/EU erfüllen. Der vollständige Wortlaut der EU-Konformitätserklärung steht unter der folgenden Internetadresse zur Verfügung: www.orthofix.com WICHTIG: Änderungen oder Modifikationen ohne ausdrückliche Genehmigung seitens Orthofix, Inc.

  • Pagina 109: Garantie

    Garantie Orthofix Inc. sichert zu, dass PhysioStim ein Jahr ab der ersten Anwendung frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Sofern alle Bedingungen dieser Eingeschränkten Garantie eingehalten werden, ersetzt Orthofix Inc. defekte Komponenten. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für das Produkt bei normalem Gebrauch und erstreckt sich nicht auf etwaige Schäden oder Defekte, die durch Unfälle,...

  • Pagina 111: Instruktionsvejledning

    Instruktionsvejledning Modeller: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 112 ASSEMBLED IN Samlet i USA PhysioStim-apparat, patent nr. 5743844 6132362...
  • Pagina 113 1 – PhysioStim-apparat 1 – Rem til apparat 1 – Strømforsyning 1 – Dokumentation 1 – Sure Fit-pude (Model 5302CE og 5303CE) Orthofix Patient Services: 800-535-4492 eller +1 214-937-2718 Du kan lære mere om Orthofix ved at besøge vores hjemmeside på www.orthofix.com.

  • Pagina 114: Ordinerende Oplysninger

    Ordinerende oplysninger Indikation PhysioStim™-apparatet er indiceret til behandling af en fastslået manglende heling, som er erhvervet sekundært til traume, eksklusive ryghvirvler og alle flade knogler, hvor bredden af defekten med den manglende heling er mindre end halvdelen af bredden af den knogle, der skal behandles. En manglende heling anses for at være fastslået, når frakturstedet ikke viser nogen synlige progressive tegn på...

  • Pagina 115: Beskrivelse Af Apparatet

    Beskrivelse af apparatet PhysioStim-apparatet er en ekstern enhed, der genererer et pulserende elektromagnetisk felt (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) som en ikke-kirurgisk, ordineret behandling, der hjælper med at fremme heling i frakturerede knogler. Apparatet er let, justerbart og bærbart og har et genopladeligt batteri, der giver fri bevægelighed under behandlingen.

  • Pagina 116: Anvendelse Af Apparatet

    Anvendelse af apparatet Sådan tændes og slukkes apparatet PhysioStim-apparatet kan tændes og slukkes ved at trykke på kontrolenhedens tænd/sluk-knap på apparatet. Når apparatet er tændt, viser en statusskærm antal behandlede dage siden første brug og overholdelsesprocenten. LCD-skærmen viser den resterende foreskrevne behandlingstid og batteristatus under behandlingen.

  • Pagina 117: Behandlingsinstruktioner

    • Apparatet er programmeret til at nulstille hver dag ved midnat Central Standard Time, medmindre det justeres af en læge eller Orthofix-repræsentant for en anden tidszone eller et andet nulstillingstidspunkt. • Antal timer før nulstillingstidspunktet logges og opbevares i apparatet som dokumentation for overholdelsen af den daglige brug.
  • Pagina 118 Følg disse trin for at genoplade batteriet: 1. Åbn hætten til opladningsporten. 2. Tilslut opladningsstikket til den opladningsport, der sidder i kontrolenheden. Sørg for at bringe de vinklede hjørner på strømforsyningsstikket på linje med de vinklede hjørner i indgangen i kontrolenheden. 3.

  • Pagina 119: Visuelle Og Lyd-Indikatorer

    Visuelle og lyd-indikatorer LCD- og lydalarmer er beregnet på at give nyttige oplysninger til brugeren. Nedenstående diagram viser de forskellige visninger og alarmer og deres betydning. Overholdelsesskærm – Viser en overholdelsesprocent, der Overholdelsesskærm beregnes ud fra det antal fulde behandlingsdage, der er 170/185=91.9% gennemført, i forhold til antal disponible behandlingsdage.

  • Pagina 120: Påsætning Af Apparatet

    Påsætning af apparatet PhysioStim-apparatmodeller 5302CE og 5303CE PhysioStim-apparatmodeller, der er “U-formede”, er særligt konstruerede til placering på en ekstremitet (f.eks. skinneben, lårben, spoleben). Disse modeller kan bæres over tøj, en arm- eller benskinne eller over en gipsbandage eller ekstern fikseringsenhed, hvis den forefindes.
  • Pagina 121 Fjern apparatet og juster, hvis det er nød- vendigt. 5. Sure Fit-puden, der følger med modellerne 5302CE og 5303CE, kan også placeres på indersiden af spolerne for at muliggøre en mere sikker og behagelig pasform.
  • Pagina 122 PhysioStim apparatmodel 5313CE PhysioStim apparatmodel 5313CE kan placeres på kravebenet eller større ekstremiteter som låret (lårbenet). Model 5313CE kan bæres over tøj, en arm- eller benskinne eller over en gipsbandage eller ekstern fikseringsenhed, hvis den forefindes. Korrekt behandling er ikke betinget af direkte kontakt med kroppen. Spolerne skal imidlertid være centreret omkring frakturstedet for at være effektive.
  • Pagina 123 PhysioStim apparatmodeller 5314LCE og 5314RCE PhysioStim apparatmodeller 5314LCE eller 5314RCE er beregnet til at blive placeret på højre eller venstre skulder (proksimale humerus). Korrekt behandling er ikke betinget af direkte kontakt med kroppen. Spolerne skal imidlertid være centreret omkring frakturstedet for at være effektive. Brugeren kan forsigtigt bøje og forme behandlingsspolerne, så...
  • Pagina 124 PhysioStim apparatmodel 5315CE PhysioStim apparatmodel 5315CE er beregnet til placering på hoften (proksimale lårben). Korrekt behandling er ikke betinget af direkte kontakt med kroppen. Spolerne skal imidlertid være centreret omkring frakturstedet for at være effektive. Brugeren kan forsigtigt bøje og forme behandlingsspolerne, så de sidder mere komfortabelt omkring kroppen.

  • Pagina 125: Apparatets Tilbehør

    Derudover kan alle PhysioStim-apparatmodellers remme aftages/udskiftes, hvis det er nødvendigt som følge af slitage eller dimensionering. Kontakt venligst Patient Services at få assistance. PhysioStim apparatmodeller 5302CE og 5303CE leveres med Sure Fit-pude som tilpasnings- og komforttilbehør. Kontakt Patient Services at få assistance, hvis udskiftning er nødvendig.

  • Pagina 126: Opbevaring Og Driftsmiljø

    Du kan også kontakte Orthofix Patient Services vedrørende genbrug. PhysioStim-apparatet er beregnet til en enkelt patient. PhysioStim-apparatet er en klasse IIa medicinsk anordning (receptpligtig), der ikke kan rengøres eller anvendes af andre.

  • Pagina 127: Service

    Anvendelsen af PEMF direkte på frakturstedet bidrager til at aktivere og fremme kroppens naturlige helingsproces for at forbedre knoglefusion. Tak for at inkludere Orthofix i din helingsproces. For yderligere oplysninger om osteogenesestimulation henvises til vores hjemmeside på www.BoneGrowthTherapy.com. Klinisk succes af PhysioStim-apparatet PhysioStim-apparatet er påvist at være sikkert og effektivt i kliniske forsøg.

  • Pagina 128: Udstyrsklassificering Og Beskrivelse Af Apparatets Symboler

    Udstyrsklassificering og beskrivelse af apparatets symboler Symbol Betydning Bemærk – Se brugervejledningen Read Instructions for Use Type BF anvendt del Til/fra Receptpligtig Opbevaringstemperaturområde Fremstillingsdato for aktivt apparat Producent Ikke til almindeligt affald Hold produktet tørt FCC-mærke CE-mærkning Fugtighedsgrænser under opbevaring Grænser for atmosfærisk tryk Autoriseret repræsentant i EU Katalognummer...

  • Pagina 129: Physiostim-Apparatets Klassifikationer

    Udgangsspænding: 5VDC, 1.2A Udgangsspænding: 5VDC, 1.2A Erklæringer om overholdelse Orthofix erklærer hermed, at PhysioStim-modeller: 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE er i overensstemmelse med direktiv 2014/53/EU. EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan findes på følgende internetadresse: www.orthofix.com VIGTIGT! Ændringer eller modifikationer, der ikke udtrykkeligt er godkendt af Orthofix,...

  • Pagina 130: Information Om Elektromagnetisk Kompatibilitet Og Immunitet

    Hvis dette udstyr forårsager skadelig interferens i modtagelsen af radio- og fjernsynssignaler, hvilket kan afgøres ved at slukke og tænde for udstyret, opfordres brugeren til at forsøge at udbedre interferensen ved hjælp af en eller flere af følgende metoder: • Drej eller flyt modtagerantennen. •...

  • Pagina 131: Garanti

    Defekte produkter, der er omfattet af denne begrænsede garanti, skal returneres til Orthofix Inc., Til: Orthofix Returns. Du skal ringe til en repræsentant for Patient Services eller din lokale distributør for at få returautorisationsnummeret og adressen, inden du returnerer produktet.
  • Pagina 133 Käyttöopas Mallit: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 134 ASSEMBLED IN Koottu Amerikan yhdysvalloissa PhysioStim-laite, patentti nro 5743844 6132362...
  • Pagina 135 Laitteen laatikon sisältö 1 – PhysioStim-laite 1 – Laitehihna 1 – Virtalähde 1 – Kirjallisuuspakkaus 1 – Sure Fit -pehmuste (mallit 5302CE ja 5303CE) Orthofixin palvelut potilaita varten: 800 535 4492 tai +1 214 937 2718 Lisätietoja Orthofixistä verkkosivustollamme www.orthofix.com.

  • Pagina 136: Hoitomääräystiedot

    Hoitomääräystiedot Käyttöaihe PhysioStim™-laite on tarkoitettu trauman aiheuttaman vakiintuneen luutumattomuuden hoitoon (nikamia ja kaikkia litteitä luita lukuun ottamatta), kun luutumattoman kohdan leveys on alle puolet hoidettavan luun leveydestä. Luutumattomuuden katsotaan olevan vakiintunut, kun murtumakohdassa ei näy selviä asteittaisia merkkejä paranemisesta. Vasta-aihe Tämän laitteen käyttö...

  • Pagina 137: Laitteen Kuvaus

    Laitteen kuvaus PhysioStim-laitteessa on ulkoinen yksikkö, joka tuottaa pulsoivan sähkömagneettisen kentän (PEMF) signaalin. Tämä toimii ei-kirurgisena, hoitomääräykseen perustuvana hoitona, joka edistää murtuneiden luiden paranemista. Laite on kevyt, säädettävä ja kannettava laite. Se sisältää ladattavan akun, jonka ansiosta hoidon aikana voidaan liikkua vapaasti.

  • Pagina 138: Laitteen Käyttö

    Laitteen käyttö Laitteen käynnistäminen ja sammuttaminen PhysioStim-laite voidaan käynnistää painamalla laitteen ohjausyksikön virtapainiketta. Kun laite käynnistetään, tilanäytössä näkyvät hoitopäivien määrä ensimmäisestä käytöstä alkaen ja hoitomääräyksen noudattamisen prosenttiosuus. Hoidon aikana nestekidenäytössä näkyvät jäljellä oleva hoitomääräyksen mukainen hoitoaika ja akun tila. Nestekidenäytön vilkkuva kaksoispiste ja virtapainike osoittavat, että laite on päällä...

  • Pagina 139: Hoito-Ohjeet

    Akun lataaminen PhysioStim-laite saa virran ladattavasta litiumioni-akkupakkauksesta. Akkupakkaus antaa virtaa vähintään yhden koko hoitojakson, ennen kuin akku on ladattava. Akun lataamiseen tarvittava virtalähde toimitetaan laitteen mukana. Käytä vain Orthofix- virtalähdettä akun lataamiseen (osanro Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807 tai 20123810).
  • Pagina 140 Noudata seuraavia vaiheita akun lataamiseksi: 1. Avaa latausportin suojus. 2. Kytke latausliittimen pistoke ohjausyksikössä olevaan latausporttiin. Varmista, että virtalähdeliittimen vinokulmat kohdistuvat ohjausyksikön liittimen vinokulmiin. 3. Kytke virtalähde tavalliseen vaihtovirran seinäpistorasiaan. Älä kytke PhysioStim- laitteen virtalähdettä pistorasiaan, josta pistoketta olisi hankala irrottaa. 4.

  • Pagina 141: Merkkivalot Ja -Äänet

    Merkkivalot ja -äänet Nestekidenäyttö ja äänihälytykset on suunniteltu antamaan käyttäjälle aputietoja. Alla olevassa kaaviossa esitetään erilaiset näytöt ja hälytykset ja niiden merkitykset. Hoidon noudattamisen näyttö – Näyttää hoidon Hoidon noudattamisen näyttö noudattamisen prosenttiosuuden, joka lasketaan kokonaan 170/185=91.9% loppuun saatettujen hoitopäivien määrästä suhteessa käytettävissä...

  • Pagina 142: Laitteen Asettaminen

    Laitteen asettaminen PhysioStim-laitteen mallit 5302CE ja 5303CE ”U:n muotoiset” PhysioStim-laitteet on erityisesti suunniteltu raajaan asetettaviksi (esim. sääriluu, reisiluu, värttinäluu). Näitä malleja voidaan käyttää vaatetuksen tai tuen päällä tai kipsin tai ulkoisen kiinnityslaitteen päällä, jos tällaista käytetään. Asianmukainen hoito ei edellytä suoraa kosketusta kehoon. Kelat on kuitenkin keskitettävä...
  • Pagina 143 4. Jos tarvitaan hihnan säätämistä, kiristä tai löysennä hihnaa, kunnes se tuntuu pitävältä ja mukavalta. Poista laite säätämistä varten tarvittaessa. 5. Myös Sure Fit -pehmuste, joka toimitetaan mallien 5302CE ja 5303CE kanssa, voidaan asettaa kelojen sisäpuolelle, jotta saavutetaan pitävämpi ja mukavampi istuvuus.

  • Pagina 144: Asettaminen

    PhysioStim-laite, malli 5313CE PhysioStim-laitteen malli 5313CE voidaan asettaa solisluun tai suuren raajan kuten reiden (reisiluun) päälle. Mallia 5313CE voidaan pitää vaatetuksen tai tuen päällä tai kipsin tai ulkoisen kiinnityslaitteen päällä, jos tällaista käytetään. Asianmukainen hoito ei edellytä suoraa kosketusta kehoon. Kelat on kuitenkin keskitettävä murtumakohdan ympärille, jotta ne ovat tehokkaita.
  • Pagina 145 PhysioStim-laitteen mallit 5314LCE ja 5314RCE PhysioStim-laitteen mallit 5314LCE tai 5314RCE on tarkoitettu asetettavaksi joko vasemman tai oikean olkapään (proksimaalinen olkaluu) päälle. Asianmukainen hoito ei edellytä suoraa kosketusta kehoon. Kelat on kuitenkin keskitettävä murtumakohdan ympärille, jotta ne ovat tehokkaita. Käyttäjä voi varovasti taivuttaa ja muotoilla hoitokeloja niin, että...
  • Pagina 146 PhysioStim-laite, malli 5315CE PhysioStim-laitteen malli 5315CE on tarkoitettu asetettavaksi lonkan (proksimaalinen reisiluu) päälle. Asianmukainen hoito ei edellytä suoraa kosketusta kehoon. Kelat on kuitenkin keskitettävä murtumakohdan ympärille, jotta ne ovat tehokkaita. Käyttäjä voi varovasti taivuttaa ja muotoilla hoitokeloja niin, että ne asettuvat mukavasti kehon ympärille.

  • Pagina 147: Laitteen Lisävarusteet

    Kaikissa PhysioStim-laitteen malleissa on irrotettavat/vaihdettavat hihnat, jos vaihtoa tarvitaan kulumisen tai oikean koon takia. Saat tähän apua ottamalla yhteyden potilaille tarkoitettuihin palveluihin. PhysioStim-laitteen mallit 5302CE ja 5303CE toimitetaan yhdessä Sure Fit -lisävarustepehmusteen kanssa, jolla saadaan parempi istuvuus ja mukavuus. Jos tarvitaan vaihto-osaa, ota yhteys potilaille tarkoitettuihin palveluihin.

  • Pagina 148: Säilytys- Ja Käyttöympäristöt

    Säilytys- ja käyttöympäristöt Kun PhysioStim-laite siirretään hyvin kylmistä tai hyvin kuumista säilytyspaikoista (kuten auto), odota vähintään tunti ennen laitteen käyttöä tai lataamista. Laite tarvitsee aikaa palautuakseen käyttölämpötilaan. Säilytys pakkaamattomana: Lämpötila-alue: • -25–5 °C • 5–35 °C enintään 90 %:n suhteellisessa kosteudessa, ei-tiivistyvä • 35–60 °C, enintään 50 hPa:n vesihöyryn osapaineessa Säilytys pakattuna, lähetyksen ja kuljetuksen aikana: Lämpötila-alue: -40–60 °C •...

  • Pagina 149: Huolto

    Huolto Jos sinulla on kysyttävää laitteesta tai jos tarvitset apua, soita puh. 800 535 4492 (vain Yhdysvallat) tai +1 214 937 2718. Laitteessa ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Ilmoita Orthofixille mahdollisista huoltotarpeista. Kliiniset tiedot Pulsoivan sähkömagneettisen kentän (PEMF) aiheuttama osteogeneesin stimulointi on turvallinen, ei-kirurginen hoitomääräykseen perustuva hoito luutumattomien murtumien parantamiseksi ja nikamien luudutuksen edistämiseksi.

  • Pagina 150: Laitteen Luokittelu Ja Laitteen Symbolien Kuvaukset

    Laitteen luokittelu ja laitteen symbolien kuvaukset Symboli Tarkoitus Huomio – Katso käyttöopasta Read Instructions for Use Tyypin BF liityntäosa Päälle / Pois päältä Ainoastaan hoitomääräyksellä Säilytyksen lämpötila-alue Aktiivisen laitteen valmistamispäivämäärä Valmistaja Ei sekajätteeseen Säilytettävä kuivana FCC-merkki CE-merkki Säilytyksen kosteusrajat Ilmanpainerajoitukset Valtuutettu edustaja EU:ssa Luettelonumero Sarjanumero...

  • Pagina 151: Physiostim-Laitteen Luokittelut

    Tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz, 0,6–0,3 A Lähtöjännite: 5 VDC, 1,2 A Lähtöjännite: 5 VDC, 1,2 A Vaatimustenmukaisuusilmoitukset Orthofix ilmoittaa täten, että PhysioStim-mallit 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE ovat direktiivin 2014/53/EU mukaisia. EU:n vaatimustenmukaisuusilmoituksen koko teksti on saatavana seuraavasta internet-osoitteesta: www.orthofix.com TÄRKEÄÄ! Muutokset tai muunnelmat, joita Orthofix, Inc.

  • Pagina 152: Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Ja Häiriönsietoa Koskevat Tiedot

    Jos tämä laitteisto aiheuttaa haitallista häiriötä radio- tai televisiovastaanottimille, joka voidaan määrittää sammuttamalla laitteisto ja käynnistämällä se, käyttäjää kannustetaan yrittämään häiriön korjaamista yhdellä tai useammalla seuraavista toimista: • Suuntaa vastaanottava antenni uudelleen tai aseta se uuteen paikkaan. • Suurenna välimatkaa laitteiston ja vastaanottimen välillä. •...

  • Pagina 153: Takuu

    Orthofix Inc. Tämä takuu koskee vain potilasta, jolle tuote on määrätty, eikä takuuta voida luovuttaa tai siirtää. Tämän rajoitetun takuun suojaamat vialliset tuotteet on palautettava Orthofix Inc.
  • Pagina 155 Instructiehandleiding Modellen: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 156 ASSEMBLED IN Samengesteld in de Verenigde Staten van Amerika Patentnr. PhysioStim-hulpmiddel 5743844 6132362...
  • Pagina 157 Onderdelen in de doos 1 – PhysioStim-hulpmiddel 1 – Band voor hulpmiddel 1 – Stroomkabelset 1 – Literatuurbundel 1 – Sure Fit-kussen (Model 5302CE en 5303CE) Orthofix Patient Services: 800-535-4492 of +1 214-937-2718 Ga voor meer informatie over Orthofix naar onze website: www.orthofix.com.

  • Pagina 158: Informatie Over Voorschrijven

    Informatie over voorschrijven Indicatie Het PhysioStim™-hulpmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van een vastgesteld uitblijven van botfusie (non-union) dat als secundair gevolg van trauma is opgetreden, uitgezonderd wervels en alle platte botten, waarbij de breedte van het non-union- defect minder dan de helft is van de breedte van het te behandelen bot. Er is sprake van een vastgestelde non-union als de locatie van de fractuur geen zichtbare tekenen vertoont van een vorderende genezing.

  • Pagina 159: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    Beschrijving van het hulpmiddel Het PhysioStim-hulpmiddel is een extern apparaatje dat een elektromagnetisch signaal (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) produceert. Het hulpmiddel is bedoeld voor niet-chirurgische behandeling op voorschrift, ter bevordering van het genezingsproces in botten met een fractuur. Het hulpmiddel is licht in gewicht, kan worden aangepast, is draagbaar en bevat een oplaadbare batterij die voor meer bewegingsvrijheid zorgt tijdens de behandeling.

  • Pagina 160: Het Hulpmiddel Gebruiken

    Het hulpmiddel gebruiken Het hulpmiddel in- en uitschakelen Om het PhysioStim-hulpmiddel in te schakelen drukt u op de aan/uit-knop op de bedieningsunit van het hulpmiddel. Als het hulpmiddel is ingeschakeld wordt op een statusscherm het aantal dagen weergegeven sinds het eerste gebruik en het nalevingspercentage. Tijdens de behandeling wordt op het LCD-scherm de resterende tijd van de voorgeschreven behandeling en de status van de batterij getoond.

  • Pagina 161: Instructies Voor De Behandeling

    • Het PhysioStim-hulpmiddel kan op elk moment van de dag, zoals het de patiënt uitkomt, worden gebruikt. • Het hulpmiddel is zo geprogrammeerd dat het dagelijks om middernacht CST (de standaardtijdzone in de VS) wordt gereset, tenzij een arts of Orthofix- vertegenwoordiger hiervoor een andere tijdzone of ander reset-tijdstip heeft ingesteld.

  • Pagina 162: Afgekante Hoeken

    Voor het opladen van de batterij volgt u deze stappen: 1. Open het klepje van de laadpoort. 2. Steek de laadconnector in de laadpoort op de bedieningsunit. Zorg dat de afgekante hoeken van de stroomkabelconnector op een lijn komen te zitten met de afgekante hoeken van de aansluiting in de bedieningsunit.

  • Pagina 163: Audiovisuele Aanduidingen

    Audiovisuele aanduidingen Het LCD-scherm en de audio-alarmen zijn ervoor bedoeld om de gebruiker te informeren. In onderstaand overzicht ziet u de verschillende weergaven en alarmen met hun betekenis. Scherm naleving – hierop wordt het nalevingspercentage Scherm naleving getoond, berekend als het aantal dagen dat een volledige behandeling is voltooid van het aantal beschikbare 170/185=91.9% behandelingsdagen.

  • Pagina 164: Het Hulpmiddel Aanbrengen

    Het hulpmiddel aanbrengen PhysioStim-hulpmiddel, model 5302CE en 5303CE De modellen van het PhysioStim-hulpmiddel die de vorm hebben van een “U” zijn specifiek ontworpen om te worden aangebracht op een ledemaat (bijvoorbeeld het onderbeen, bovenbeen of de onderarm). Deze modellen kunnen over de kleding, een brace of over gips of ander eventueel aanwezig uitwendig fixatiehulpmiddel heen worden gedragen.
  • Pagina 165 Voor het verstellen kunt u het hulpmiddel zo nodig verwijderen. 5. Eventueel kunt u het bij model 5302CE en 5303CE meegeleverde Sure Fit- kussen aan de binnenzijde van de elektrode aanbrengen voor een stevigere en comfortabelere pasvorm.

  • Pagina 166: Aanbrengen

    PhysioStim-hulpmiddel, model 5313CE Model 5313CE van het PhysioStim-hulpmiddel kan op het sleutelbeen (clavicula) of op een van de grotere ledematen (zoals het dijbeen) worden aangebracht. Model 5313CE kan over de kleding, een brace of over gips of ander eventueel aanwezig uitwendig fixatiehulpmiddel heen worden gedragen.
  • Pagina 167 Model 5314LCE en 5314RCE van het PhysioStim-hulpmiddel Model 5314LCE of 5314RCE van het PhysioStim-hulpmiddel is bedoeld voor plaatsing op de linker- of rechterschouder (proximaal op de humerus). Voor een goede behandeling is rechtstreeks contact met het lichaam niet noodzakelijk. De elektroden moeten zich echter wel rondom het midden van de fractuurlocatie bevinden om effectief hun werk te kunnen doen.
  • Pagina 168 PhysioStim-hulpmiddel, model 5315CE Model 5315CE van het PhysioStim-hulpmiddel is bedoeld voor plaatsing op de heup (proximaal op de femur). Voor een goede behandeling is rechtstreeks contact met het lichaam niet noodzakelijk. De elektroden moeten zich echter wel rondom het midden van de fractuurlocatie bevinden om effectief hun werk te kunnen doen. De gebruiker kan de behandelelektroden eventueel voorzichtig buigen of omvormen om ze comfortabeler op het lichaam te laten aansluiten.

  • Pagina 169: Accessoires Bij Het Hulpmiddel

    Neem voor assistentie contact op met Patient Services. Bij model 5302CE en 5303CE van het PhysioStim-hulpmiddel wordt als accessoire een Sure Fit-kussen geleverd voor een betere pasvorm en meer comfort. Neem als er iets moet worden vervangen contact op met Patient Services voor assistentie.

  • Pagina 170: Opslag- En Gebruiksomgeving

    Voor recycling kunt u eventueel ook contact opnemen met Orthofix Patient Services. Het PhysioStim-hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Het PhysioStim-hulpmiddel is een medisch hulpmiddel van klasse IIa (uitsluitend op voorschrift) dat niet mag worden ontsmet of door iemand anders mag worden gebruikt.

  • Pagina 171: Service

    Door het rechtstreeks op de fractuurlocatie toepassen van PEMF wordt het natuurlijke genezingsproces in het lichaam gestimuleerd waardoor een betere fusie van bot kan plaatsvinden. Hartelijk dank dat u Orthofix deel laat uitmaken van uw genezingsproces. Ga voor meer informatie over osteogenesestimulatie naar onze website: www.BoneGrowthTherapy.com.

  • Pagina 172: Classificatie Van De Uitrusting En Beschrijving Van De Symbolen

    Classificatie van de uitrusting en beschrijving van de symbolen Symbool Betekenis NB: raadpleeg de instructiehandleiding Read Instructions for Use Toepassingsonderdeel van type BF Aan/uit Uitsluitend op voorschrift Temperatuurbereik tijdens opslag Productiedatum van actuele hulpmiddel Fabrikant Niet geschikt voor standaardafvalverwerking Droog bewaren FCC-markering CE-markering Vochtigheidslimieten tijdens opslag...

  • Pagina 173: Classificaties Physiostim-Hulpmiddel

    Outputvoltage: 5 VDC, 1,2 A Outputvoltage: 5 VDC, 1,2 A Conformiteitsverklaring Orthofix verklaart hierbij dat de PhysioStim-modellen: 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE voldoen aan richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring is te vinden op de website www.orthofix.com...

  • Pagina 174: Informatie Over Elektromagnetische Compatibiliteit En Immuniteit

    Indien deze apparatuur schadelijke interferentie veroorzaakt met de ontvangst van radio- of televisiesignalen, hetgeen getest kan worden door de apparatuur uit en weer in te schakelen, wordt de gebruiker aangemoedigd de interferentie te verhelpen door middel van een of meerdere van de volgende maatregelen: •...

  • Pagina 175: Garantie

    Orthofix Inc. Deze garantie geldt alleen voor de patiënt aan wie het product is voorgeschreven en mag niet aan een ander worden toegekend of overgedragen.
  • Pagina 177 Instruksjonshåndbok Modell: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...
  • Pagina 178 ASSEMBLED IN Montert i USA PhysioStim-enhet, patentnr. 5743844 6132362...
  • Pagina 179 Komponenter i esken 1 – PhysioStim-enhet 1 – Stropp for enheten 1 – Strømforsyning 1 – Litteraturpakke 1 – Sure Fit-pute (modell 5302CE og 5303CE) Orthofix Pasienttjenester: 800-535-4492 eller +1 214-937-2718 For å lære mer om Orthofix, besøk vår nettside på www.orthofix.com.

  • Pagina 180: Reseptinformasjon

    Reseptinformasjon Indikasjon PhysioStim™-enheten er indisert for behandling av en etablert non-union påført sekundært til traume, unntatt ryggsøyle og alle flate ben, hvor bredden på non-union- defekten er mindre enn halve bredden av benet som skal behandles. En non-union anses å være etablert når frakturstedet ikke viser synlige progressive tegn på tilheling. Kontraindikasjon Bruk av denne enheten kontraindiseres hvor personen har synovial pseudartrose.

  • Pagina 181: Beskrivelse Av Enheten

    Beskrivelse av enheten PhysioStim-enheten er en ekstern enhet som genererer et elektromagnetisk feltimpulssignal (PEMF) som en ikke-kirurgisk, foreskrevet behandling som hjelper med å fremme tilheling i frakturerte ben. Enheten har lav vekt, er justerbar og bærbar, og inkluderer et oppladbart batteri som gir bevegelsesfrihet under behandlingen. En LCD-skjerm og hørbare indikatorer gir viktig tilbakemelding under behandlingen.

  • Pagina 182: Bruk Av Enheten

    Bruk av enheten Slå enheten på og av PhysioStim-enheten kan slås på ved å trykke på På/av-knappen på kontrollenheten på enheten. Når enheten er slått på, viser et statusskjermbilde antallet behandlede dager siden første gangs bruk, og compliance-prosenten. LCD-skjermen vil vise hvor mye av den foreskrevne behandlingstiden som er igjen, samt batteristatus, under behandlingen.

  • Pagina 183: Behandlingsanvisninger

    • Enheten er programmert til å bli tilbakestilt hver dag ved midnatt Midtvest-tid (USA), med mindre den er stilt inn av en lege eller en Orthofix-representant for en annen tidssone eller tilbakestillingstid. • Timene med bruk før tilbakestillingstiden vil bli logget og lagret i enheten for daglig bruks-compliance.
  • Pagina 184 Følg disse trinnene for å lade batteriet: 1. Åpne dekselet til ladeporten. 2. Plugg inn ladekontakten i ladeporten på kontrollenheten. Pass på å rette inn de skrå hjørnene på strømforsyningen med de skrå hjørnene på kontakten i kontrollenheten. 3. Plugg strømforsyningen i en standard vekselstrømkontakt i veggen. Ikke plugg i strømforsyningen for PhysioStim-enheten på...

  • Pagina 185: Visuelle Og Hørbare Indikatorer

    Visuelle og hørbare indikatorer LCD-alarmene og de hørbare alarmene er laget for å gi brukeren nyttig informasjon. Diagrammet nedenfor viser de ulike displayene og alarmene og hva de betyr. Compliance-skjermbilde – Viser en compliance-prosent Compliance-skjermbilde som beregnes ut fra antall fulle behandlingsdager som er 170/185=91.9% gjennomført over antall tilgjengelige behandlingsdager.

  • Pagina 186: Påsetting Av Enheten

    Påsetting av enheten PhysioStim-enhet modell 5302CE og 5303CE U-formede PhysioStim-modeller er spesielt utformet for plassering på et lem (f.eks. tibia, femur, radius). Disse modellene kan brukes over klær eller skinne eller over gips eller ekstern fikseringsenhet, hvis aktuelt. Riktig behandling krever ikke direkte kontakt med kroppen.
  • Pagina 187 4. Dersom stroppen må justeres, stram eller løsne stroppen til den kjennes sikker og behagelig. Fjern enheten for justering hvis nødvendig. 5. Sure Fit-puten, som leveres med modell 5302CE og 5303CE, kan også plasseres på innsiden av spolene slik at tilpasningen blir sikrere og mer behagelig. Sure Fit-...
  • Pagina 188 PhysioStim-enhet modell 5313CE PhysioStim-enhet modell 5313CE kan plasseres på kragebenet eller større lem som låret (femur). Modell 5313CE kan brukes over klær eller skinne eller over gips eller ekstern fikseringsenhet, hvis aktuelt. Riktig behandling krever ikke direkte kontakt med kroppen. Spolene må imidlertid være sentrert rundt frakturstedet for å være effektive.
  • Pagina 189 PhysioStim-enhet modell 5314LCE og 5314RCE PhysioStim-enhet modell 5314LCE og 5314RCE er tiltenkt for plassering på enten venstre eller høyre skulder (proksimal humerus). Riktig behandling krever ikke direkte kontakt med kroppen. Spolene må imidlertid være sentrert rundt frakturstedet for å være effektive. Brukeren kan forsiktig bøye og forme behandlingsspolene så de passer mer behagelig rundt kroppen.
  • Pagina 190 PhysioStim-enhet modell 5315CE PhysioStim-enhet modell 5315CE er tiltenkt for plassering på hoften (proksimal femur). Riktig behandling krever ikke direkte kontakt med kroppen. Spolene må imidlertid være sentrert rundt frakturstedet for å være effektive. Brukeren kan forsiktig bøye og forme behandlingsspolene så de passer mer behagelig rundt kroppen. *PhysioStim-enhet modell 5315CE kommer fra fremstilling konfigurert for høyre hofte (proksimal femur).

  • Pagina 191: Tilbehør Til Enheten

    Alle PhysioStim-modellene har avtakbare/utbyttbare stropper etter behov ved slitasje eller størrelsestilpasning. Ta kontakt med Pasienttjenester for å få hjelp. PhysioStim-modell 5302CE og 5303CE leveres med Sure Fit-pute som tilbehør for tilpasning og komfort. Hvis utskifting er nødvendig, ta kontakt med Pasienttjenester for å...

  • Pagina 192: Oppbevaring Og Driftsmiljø

    Ta kontakt med lokale myndigheter for å bestemme riktig avhendingsmåte, da dette er elektronisk utstyr som inneholder et litium-ion-batteri. Du kan også kontakte Orthofix Pasienttjenester angående resirkulering. PhysioStim-enheten er til bruk på én enkelt pasient.

  • Pagina 193: Service

    Påsetting av PEMF direkte på frakturstedet hjelper med å aktivere og forsterke kroppens naturlige tilhelingprosess for å fremme benfusjon. Takk for at du inkluderer Orthofix i tilhelingsprosessen din. For å lære mer om osteogenesestimulering, besøk vårt pasientnettsted på www.BoneGrowthTherapy.com. Klinisk vellykkede resultater med PhysioStim-enheten PhysioStim-enheten har vist seg å...

  • Pagina 194: Klassifisering Av Utstyr Og Beskrivelse Av Symboler På Enheten

    Klassifisering av utstyr og beskrivelse av symboler på enheten Symbol Betydning OBS! Se instruksjonshåndboken Read Instructions for Use Pasientnær del type BF På/av Kun på resept Temperaturområde for lagring Produksjonsdato for aktiv enhet Produsent Ikke husholdningsavfall Må holdes tørr FCC-merke CE-merke Fuktighetsbegrensning for lagring Begrensning for omgivelsestrykk...

  • Pagina 195: Klassifisering Av Physiostim-Enheten

    Utgangsspenning: 5 VDC, 1,2 A Utgangsspenning: 5 VDC, 1,2 A Samsvarserklæringer Herved erklærer Orthofix at PhysioStim-modellene: 5302CE / 5303CE / 5313CE / 5314RCE / 5314LCE / 5315CE er i samsvar med direktiv 2014/53/EU. Hele teksten med EU-samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende Internett- adresse: www.orthofix.com VIKTIG! Endringer eller modifikasjoner som ikke uttrykkelig er godkjent av Orthofix, Inc.

  • Pagina 196: Informasjon Om Elektromagnetisk Kompatibilitet Og Immunitet

    Hvis dette utstyret forårsaker skadelig interferens på radio- eller fjernsynsmottak, noe som kan fastslås ved å slå utstyret av og på, anbefales brukeren å forsøke å korrigere interferensen ved hjelp av ett eller flere av følgende tiltak: • Snu eller flytt mottaksantennen. •...

  • Pagina 197: Garanti

    Garanti Orthofix Inc. garanterer at PhysioStim-enheten er fri for defekter i materiale og utførelse i ett år fra dato for første gangs bruk. Gitt at alle vilkår og betingelser i denne begrensede garantien overholdes, vil Orthofix Inc. erstatte defekte komponenter.
  • Pagina 199 Instruktionshandbok Modeller: 5302CE, 5303CE, 5313CE, 5314LCE, 5314RCE, 5315CE...

  • Pagina 200: Physiostim-Enhet

    ASSEMBLED IN Monterad i USA PhysioStim-enhet, patent nr 5743844 6132362...
  • Pagina 201 Komponenter i enhetslådan 1 – PhysioStim-enhet 1 – Enhetsrem 1 – Strömförsörjningsenhet 1 – Litteraturpaket 1 – Sure Fit-kudde (modell 5302CE och 5303CE) Orthofix patientservice: 1-800-535-4492 eller +1-214-937-2718 För att lära mer om Orthofix, gå till vår webbsida på www.orthofix.com.

  • Pagina 202: Ordinationsinformation

    Ordinationsinformation Indikation PhysioStim™-enheten är indicerad för behandlingen av en fastställd utebliven hopläkning förvärvad sekundärt till trauma, med undantag för kotor och alla platta ben där bredden på den uteblivna hopläkningen är mindre än halva bredden på benet som ska behandlas. En utebliven hopläkning betraktas som fastställd när benbrottet inte visar synliga tecken på...

  • Pagina 203: Beskrivning Av Enheten

    Beskrivning av enheten PhysioStim-enheten är en extern enhet som genererar en pulserad elektromagnetisk fält (PEMF)-signal som en icke-operativ, ordinationsbehandling som hjälper till att främja läkning av benbrott. Enheten är av lättvikt, justerbar och bärbar samt inkluderar ett uppladdningsbart batteri som medger rörelsefrihet under behandlingen.

  • Pagina 204: Enhetens Drift

    Enhetens drift Sätta på och stänga av enheten PhysioStim-enheten kan sättas på genom att trycka på knappen På/Av på enhetens styrenhet. När enheten är på kommer en statusskärm att visa antalet behandlingsdagar sedan första användningen och procent följsamhet. LCD-skärmen kommer att visa den kvarstående ordinerade behandlingstiden och batteriets status under behandlingen.

  • Pagina 205: Behandlingsinstruktioner

    • Enheten är programmerad för att återställas dagligen vid midnatt Central Standard Time (tidszon i centrala USA), såvida inte den är justerad till en annan tidszon eller återställningstid av en läkare eller representant från Orthofix. • Använda timmar före återställningstiden kommer att loggas och förvaras i enheten avseende följsamhet vid daglig användning.
  • Pagina 206 Följ dessa steg för att ladda upp batteriet: 1. Öppna skyddet till laddningsporten. 2. Sätt in laddningsanslutningen i laddningsporten som finns på styrenheten. Se till att rikta in de vinklade hörnen på elkontakten med de vinklade hörnen på uttaget inuti styrenheten. 3.

  • Pagina 207: Syn- Och Ljudsignaler

    Syn- och ljudsignaler LCD-skärmen och ljudsignaler är avsedda att ge användaren nyttig information. Diagrammet nedan visar olika skärmar och larm och vad de betyder. Följsamhetsskärm – Visar en procentuell följsamhet vilken Följsamhetsskärm beräknas av antalet hela behandlingsdagar som avslutats 170/185=91.9% över antalet tillgängliga behandlingsdagar.

  • Pagina 208: Applicering Av Enheten

    Applicering av enheten PhysioStim-enhetens modeller 5302CE och 5303CE PhysioStim-enhetens modeller som är ”U-formade” är speciellt avsedda för placering på en extremitet (t.ex. skenben, lårben, strålben). Dessa modeller kan bäras ovanpå kläder, stöd, eller över gips eller en extern fixeringsenhet om förekommande. Korrekt behandling kräver inte direkt kroppskontakt.
  • Pagina 209 4. Om justering av remmen krävs, dra åt eller lossa remmen tills det känns säkert och bekvämt. Ta bort enheten för justering vid behov. 5. Sure Fit-kudden som levereras med modellerna 5302CE och 5303CE, kan också placeras på insidan av spolarna för att medge en mer säker och bekväm...
  • Pagina 210 PhysioStim-enhetens modell 5313CE PhysioStim-enhetens modell 5313CE kan placeras på nyckelbenet (klavikeln) eller större extremitet som t.ex. låret (femur). Modell 5313CE kan bäras ovanpå kläder, stöd, eller över gips eller en extern fixeringsenhet om förekommande. Korrekt behandling kräver inte direkt kroppskontakt. Dock måste spolarna vara centrerade runt benbrottet för att vara effektiva.
  • Pagina 211 PhysioStim-enhetens modeller 5314LCE och 5314RCE PhysioStim-enhetens modell 5314LCE eller 5314RCE är avsedda för placering på antingen vänster eller höger axel (proximala överarmsbenet). Korrekt behandling kräver inte direkt kroppskontakt. Dock måste spolarna vara centrerade runt benbrottet för att vara effektiva. Användaren kan försiktigt böja och forma behandlingsspolarna för att passa mer bekvämt runt kroppen.
  • Pagina 212 PhysioStim-enhetens modell 5315CE PhysioStim-enhetens modell 5315CE är avsedd för placering på höften (proximala lårbenet). Korrekt behandling kräver inte direkt kroppskontakt. Dock måste spolarna vara centrerade runt benbrottet för att vara effektiva. Användaren kan försiktigt böja och forma behandlingsspolarna för att passa mer bekvämt runt kroppen. *PhysioStim-enhetens modell 5315CE kommer från tillverkning konfigurerad för höger höft (proximala femur (lårbenet)).

  • Pagina 213: Enhetens Tillbehör

    Alla PhysioStim-enheternas modeller har avtagbara/utbytbara remmar vid behov på grund av slitage och bristningar eller efter storleksförändring. Kontakta Patientservice för hjälp. PhysioStim-enhetens modeller 5302CE och 5303CE levereras med Sure Fit-kudde som ett tillbehör för anpassning och komfort. Om ett byte krävs, kontakta Patientservice för hjälp.

  • Pagina 214: Förvaring Och Driftsmiljöer

    Kontakta dina lokala myndigheter för att fastställa den korrekta kasseringsmetoden eftersom detta är en elektronisk utrustning innehållande ett litiumjonbatteri. Du kan också kontakta Orthofix Patientservice avseende återvinning. PhysioStim-enheten är endast för engångsanvändning på en patient. PhysioStim-enheten är en medicinteknisk enhet av klass IIa (endast på recept) och kan inte saneras eller användas av någon annan person.

  • Pagina 215: Service

    Appliceringen av PEMF direkt på benbrottet hjälper till att aktivera och förstärka kroppens naturliga läkningsprocess för att förbättra bensammansmältningen. Vi tackar Dig för att du använder Orthofix i din läkningsprocess. För att lära mer om stimulering av bentillväxt, gå till vår webbsida på www.BoneGrowthTherapy.com.

  • Pagina 216: Beskrivningar Av Utrustningsklassificering Och Enhetssymboler

    Beskrivningar av utrustningsklassificering och enhetssymboler Symbol Innebörd Observera – se instruktionshandboken Read Instructions for Use Patientansluten del av BF-typ På/Av Endast på ordination Temperaturintervall vid förvaring Tillverkningsdatum för aktiv enhet Tillverkare Ej för allmänt avfall Håll torr FCC-märkning CE-märkning Gränser för luftfuktighet vid förvaring Begränsningar för atmosfärtryck Auktoriserad representant i EU Katalognummer...

  • Pagina 217: Physiostim-Enhetens Klassificeringar

    Härmed förklarar Orthofix att PhysioStim-modellerna: 5302CE/5303CE/5313CE/5314RCE/5314LCE/5315CE överensstämmer med direktiv 2014/53/EU. Den fullständiga texten av EU-deklarationen om överensstämmelse finns på följande internetadress: www.orthofix.com VIKTIGT! Förändringar eller modifieringar som inte uttryckligen godkänts av Orthofix, Inc. kan annullera användarens befogenhet att använda denna utrustning.

  • Pagina 218: Information Avseende Elektromagnetisk Kompatibilitet Och Immunitet

    Om denna utrustning orsakar skadliga störningar på radio- eller televisionsmottagning, vilket kan fastställas genom att sätta på och stänga av utrustningen, uppmuntras användaren att försöka korrigera störningen genom iakttagande av en eller flera av följande åtgärder: • Omrikta eller omplacera mottagningsantennen. •...

  • Pagina 219: Garanti

    översvämning och naturkatastrofer, eller genom någon ändring, manipulering, reparation, eller försök till reparation av någon annan än Orthofix Inc. Denna garanti gäller endast patienten för vilken denna produkt är ordinerad och är inte tilldelningsbar eller överförbar.
  • Pagina 220 Patient Services United States 800-535-4492 or 214-937-2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia Orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20123489 Rev. AJ 2023-06-09 PS-2303 © Orthofix US LLC...

Deze handleiding is ook geschikt voor:

5303ce5313ce5314lce5314rce5315ce

Inhoudsopgave