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Informations de prescription
Indication
Le dispositif PhysioStim™ est indiqué pour le traitement de la pseudarthrose établie
secondaire à un traumatisme, à l'exclusion des vertèbres et des os plats, où la largeur
du défaut non consolidé est inférieure à la moitié de la largeur de l'os à traiter. La
pseudarthrose est considérée établie quand le site de la fracture ne montre aucune
signe d'évolution visible de la cicatrisation.
Contre-indication
L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en présence de pseudarthrose
synoviale.
Avertissements
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce dispositif n'ont pas été établies chez
les personnes dont le squelette n'a pas atteint la maturité.
• En présence d'un défaut d'alignement de la pseudarthrose, envisager avec
précaution l'utilisation de ce dispositif au cas par cas, car le traitement avec
ce dispositif n'a pas pour objectif de modifier ou d'affecter le degré du défaut
d'alignement.
• Le fonctionnement des stimulateurs sentinelle peut être entravé par
l'exposition aux champs électromagnétiques pulsés. Les médecins ne doivent
pas prescrire un dispositif PhysioStim dans le cadre d'une application qui
placerait le transducteur de traitement à proximité étroite du stimulateur. Il
est recommandé au cardiologue traitant d'effectuer des tests supplémentaires
(électrocardiogramme, p. ex.).
• Les études chez l'animal effectuées à ce jour ne suggèrent aucun effet indésirable
à long terme suite à l'utilisation de ce dispositif. Les effets à long terme chez
l'homme sont cependant inconnus.
• La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'ont pas été établies chez les patients
présentant une pseudarthrose secondaire à, ou en rapport avec un état
pathologique.
Mises en garde
• Les fractures avec pseudarthrose ayant des ouvertures de plus d'un centimètre
(cm) n'ont pas été évaluées.
• Bien que les études sur la reproduction chez l'animal effectuées avec ce dispositif
n'aient révélé aucun résultat indésirable, la sécurité d'utilisation de ce dispositif
chez l'homme au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie.
• Ce dispositif ne doit pas être utilisé en présence d'un trouble mental ou physique
susceptible d'empêcher l'observance des directives données par le médecin et
des instructions relatives au dispositif par le patient.
Événements indésirables
Dans de rares cas, des effets gênants mineurs et réversibles ont été signalés,
notamment : gêne ou inconfort, légers picotements ou douleur et érythème cutané
mineur.
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