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Informazioni sulla prescrizione
Indicazioni
Il dispositivo PhysioStim™ è indicato per il trattamento di una mancata unione
conclamata acquisita in seguito a un evento traumatico, ad eccezione delle vertebre e di
tutte le ossa piatte, in cui l'ampiezza del difetto di mancata unione è inferiore a metà
dell'ampiezza dell'osso da trattare. Una mancata unione si considera conclamata se il
sito della frattura non mostra progressivi segni visibili di guarigione.
Controindicazioni
L'uso di questo dispositivo è controindicato nei soggetti con pseudoartrosi sinoviale.
Avvertenze
• La sicurezza ed efficacia dell'uso di questo dispositivo sui soggetti non
scheletricamente maturi non sono state accertate.
• In presenza di mancata unione con malallineamento, è necessario considerare
attentamente l'uso di questo dispositivo su base individuale, poiché il
trattamento somministrato col dispositivo non prevede di alterare o influenzare il
grado di malallineamento.
• Il funzionamento dei pacemaker a richiesta può essere disturbato dall'esposizione
a campi elettromagnetici pulsati. I medici non devono prescrivere l'applicazione
di un dispositivo PhysioStim in seguito alla quale il trasduttore di trattamento
potrebbe essere posizionato in prossimità del pacemaker. Si consiglia un ulteriore
screening (ad esempio, un elettrocardiogramma) da parte del cardiologo curante.
• Gli studi sugli animali condotti finora non suggeriscono alcun effetto avverso a
lungo termine derivato dall'uso di questo dispositivo. Gli effetti a lungo termine
sugli esseri umani non sono tuttavia noti.
• La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo sui soggetti con mancata unione in
seguito a, o in relazione a una condizione patologica, non sono state accertate.
Precauzioni
• Non sono state valutate le fratture con mancata unione aventi spazi in eccesso di
1 centimetro (cm).
• Sebbene gli studi sulla riproduzione degli animali eseguiti con questo dispositivo
abbiano dimostrato l'assenza di effetti avversi, la sicurezza dell'uso di questo
dispositivo durante la gravidanza e l'allattamento negli esseri umani non è stata
accertata.
• Il presente dispositivo non dovrà essere utilizzato in presenza di condizioni
mentali o fisiche che precludano l'osservanza delle istruzioni impartite dal medico
e di quelle correlate all'uso del dispositivo.
Eventi avversi
Sono stati riscontrati rari casi di lievi disagi o malesseri reversibili, ovvero dispositivo
ingombrante o scomodo, formicolio o dolore e lieve eruzione cutanea.
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