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Información sobre la prescripción
Indicaciones
El dispositivo PhysioStim™ está indicado para el tratamiento de una pseudoartrosis
establecida adquirida como consecuencia de un traumatismo, excluidas las vértebras
y todos los huesos planos, en los que el ancho del defecto de la pseudoartrosis
es inferior a la mitad del ancho del hueso que se va a tratar. Se considera que una
pseudoartrosis está establecida cuando el sitio de la fractura no muestra signos
visibles de consolidación progresiva.
Contraindicaciones
El uso de este dispositivo está contraindicado cuando el individuo tiene
pseudoartrosis sinovial.
Advertencias
• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del uso de este dispositivo en
individuos que no presentan madurez esquelética.
• En presencia de una pseudoartrosis desalineada, el uso de este dispositivo
debe considerarse cuidadosamente dependiendo de cada caso, ya que el
tratamiento con este dispositivo no tiene por objeto alterar o afectar el grado de
desalineación.
• El funcionamiento de marcapasos a demanda puede verse afectado de forma
adversa por la exposición a campos electromagnéticos pulsados. Los médicos
no deben prescribir un dispositivo PhysioStim para una aplicación en la que el
transductor de tratamiento pueda quedar cerca del marcapasos. Se recomienda
una evaluación adicional por parte del especialista en cardiología (por ejemplo,
con un electrocardiograma).
• Los estudios en animales realizados hasta la fecha no sugieren ningún evento
adverso a largo plazo del uso de este dispositivo. Sin embargo, se desconocen los
efectos a largo plazo en el ser humano.
• No se ha establecido la seguridad y efectividad de este dispositivo en individuos
con pseudoartrosis como consecuencia de, o relacionada con, un trastorno
patológico.
Precauciones
• No se han evaluado pseudoartrosis que presentan brechas de más de
1 centímetro (cm).
• Aunque los estudios reproductivos en animales realizados con este dispositivo
no mostraron hallazgos adversos, no se ha establecido la seguridad del uso de
este dispositivo durante el embarazo y la lactancia en el ser humano.
• Este dispositivo no debe utilizarse si existen enfermedades mentales o físicas que
impidan el cumplimiento por parte del paciente de las instrucciones del médico
y del dispositivo.
Eventos adversos
En raras ocasiones, se han notificado pequeñas molestias reversibles. Estas fueron:
pesadas o incómodas, hormigueo o dolor y sarpullido leve en la piel.
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