Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Informatie over voorschrijven
Indicatie
Het PhysioStim™-hulpmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van een vastgesteld
uitblijven van botfusie (non-union) dat als secundair gevolg van trauma is opgetreden,
uitgezonderd wervels en alle platte botten, waarbij de breedte van het non-union-
defect minder dan de helft is van de breedte van het te behandelen bot. Er is sprake
van een vastgestelde non-union als de locatie van de fractuur geen zichtbare tekenen
vertoont van een vorderende genezing.
Contra-indicatie
Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van dit hulpmiddel indien de gebruiker
lijdt aan synoviale pseudoartrose.
Waarschuwingen
• De veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van dit hulpmiddel is niet
vastgesteld bij mensen die geen volgroeid skelet hebben.
• Wanneer er sprake is van een slecht uigelijnde non-union moet een zorgvuldige
afweging plaatsvinden van het gebruik van dit hulpmiddel voor elk individu. De
behandeling met dit hulpmiddel is er namelijk niet op gericht om de afwijkende
uitlijning te veranderen of anderszins te beïnvloeden.
• De werking van pacemakers van het on-demand type kan negatieve gevolgen
ondervinden van blootstelling aan elektromagnetische pulsvelden. Artsen mogen
een PhysioStim-hulpmiddel niet voorschrijven voor toepassingen waarbij de
transducer voor de behandeling dicht in de buurt van de pacemaker kan komen te
liggen. Aanvullende screening door de behandelend cardioloog wordt aanbevolen
(zoals met een elektrocardiogram).
• Bij dierproeven zijn tot op heden geen aanwijzingen gevonden voor ongewenste
effecten op de lange termijn door het gebruik van dit hulpmiddel. Het is echter
niet bekend of mensen langetermijngevolgen kunnen ondervinden.
• De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel bij personen met een non-
union die een secundair gevolg is van of anderszins verband houdt met een
pathologische aandoening zijn niet vastgesteld.
Voorzorgsmaatregelen
• Non-union-fracturen met een tussenruimte van meer dan 1 centimeter (cm) zijn
niet onderzocht.
• Ondanks dat er bij proeven op dieren gericht op het voortplantingsstelsel geen
ongewenste effecten zijn gevonden, is de veiligheid van het gebruik van dit
hulpmiddel tijdens een zwangerschap of het geven van borstvoeding bij mensen
niet vastgesteld.
• Dit hulpmiddel dient niet te worden gebruikt als er sprake is van psychische of
lichamelijke aandoeningen die de naleving door de patiënt van de instructies van
de arts of bij het hulpmiddel in de weg kunnen staan.
Bijwerkingen
Er zijn zeldzame gevallen gemeld van gering en omkeerbaar ongemak. Deze
bestonden uit: gevoel van onhandigheid of ongemak, tintelingen of pijn en geringe
huiduitslag.
Raadpleeg de paragraaf Conformiteitsverklaring in de handleiding voor informatie over
compatibiliteit van implanteerbare medische hulpmiddelen.
1
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
