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5.6 PRECAUÇÕES
•
A ceratectomia deve ser realizada apenas por cirurgiões experientes em cirurgia refractiva, com
formação especifica no micro-ceratótomo One Use-Plus.
•
Os procedimentos pré-operatórios e de operação, incluindo o conhecimento de técnicas
cirúrgicas, selecção apropriada da cabeça e do anel, montagem e colocação do micro-ceratótomo
são considerações importantes no uso bem sucedido do sistema por parte do cirurgião. Além
disso, a selecção adequada do paciente e o seu cumprimento irão afectar bastante os resultados.
Outros avisos e precauções pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios são os seguintes:
• PRÉ-OPERATÓRIO:
o
Só devem ser seleccionados os pacientes que preencham os critérios descritos nas indicações.
o
Deve ter cuidado ao manusear e guardar os componentes do micro-ceratótomo. Estes não
devem ser riscados ou de outra forma danificados. A peça de mão deve estar protegida durante o
armazenamento, especialmente em ambientes corrosivos.
o
Verifique a etiqueta no pacote selado da cabeça e do anel e a data de validade.
o
Após ter aberto a embalagem, verifique se as informações da cabeça e do anel são consistentes
com a informação na etiqueta do pacote exterior.
o
A cabeça, o anel de aspiração, a peça de mão One Use-Plus e a unidade de controlo devem
ser inteiramente inspeccionados antes da sua utilização. A lâmina pré-introduzida deve ser
inspeccionada em ambos os lados sob o microscópio.
o
O cirurgião deve estar familiarizado com os vários componentes antes de usar o micro-ceratótomo
e deve montar pessoalmente o dispositivo para verificar se todas as peças e instrumentos
necessários estão actualmente presentes antes de começar a cirurgia. Os componentes
esterilizados adicionais devem estar disponíveis em caso de uma necessidade inesperada.
o
A selecção da cabeça, anel e posição de paragem adequados para cada olho é crucial para o
sucesso do procedimento: consulte os nomogramas MORIA (#65041).
• INTRA-OPERATÓRIO:
o
A ruptura, deslizamento, ou o má utilização do errado micro-ceratótomo e dos seus componentes
podem causar lesões ao paciente ou ao pessoal operacional.
o
Antes de qualquer utilização, lubrifique o olho, o anel de sucção, a cabeça e a lâmina com uma
solução salina fisiológica ou outra solução oftálmica apropriada que seja compatível com os
componentes One Use-Plus.
• PÓS-OPERATÓRIO:
o
As orientações e avisos pós-operatórios do cirurgião ao paciente e o respectivo cumprimento por
parte do paciente são extremamente importantes.
5.7 RECLAMAÇÕES DOS PRODUTOS
Qualquer profissional de saúde (por exemplo, o cliente ou utilizador deste aparelho), que tenha quaisquer
reclamações ou tenha sentido alguma insatisfação relacionado com a qualidade, identidade, durabilidade,
fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho deste produto, deve notificar a MORIA ou o seu distribuidor
por telefone, fax ou por correspondência escrita, que fazer com que o produto seja verificado pela MORIA.
Ao apresentar uma reclamação, deve fornecer os seguintes elementos: nome do(s) componente(s),
referência(s), números de lote, o seu nome e endereço, a natureza da reclamação, e os dados relativos ao
paciente. Também deve desinfectar e devolver os componentes.
5.8 EMBALAGEM
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas aquando da sua recepção. Se se utiliza
um sistema de consignação ou empréstimo, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente verificados para
se ver se estão completos e todos os componentes devem ser cuidadosamente verificados para se garantir
que não existem danos de uma utilização anterior. As embalagens ou produtos danificados não devem ser
utilizados, e devem ser devolvidos a MORIA.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
78
MORIA
#65039-J-05.2023
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