Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
5 INFORMATIONS IMPORTANTES
5.1 DESCRIPTION
One Use-Plus est un microkératome mécanique automatique, linéaire, avec tête et anneaux à usage unique.
Il est composé de trois éléments :
•
une pièce à main (#19345) contenant 2 moteurs indépendants : l'un pour l'avance, l'autre pour
l'oscillation de la lame
•
un anneau de succion à usage unique. Un nomogramme est disponible sous la référence #65041.
•
une tête à usage unique incluant une lame pré-assemblée.
Le microkératome One Use-Plus s'utilise avec la console EVOLUTION 3 et 3E (#19360, 19380).
Pour toute information, se référer au manuel utilisateur :
•
#65037 (EVOLUTION 3)
•
#65051 (EVOLUTION 3E numéros de série inférieurs à 5000)
•
#65060 (EVOLUTION 3E numéros de série supérieurs ou égal à 5000).
5.2 INDICATIONS
Le microkératome One Use-Plus est indiqué pour la création d'un volet cornéen avec charnière nasale
(kératectomie) pour une cornée présentant une pachymétrie préopératoire supérieure ou égale à 500
microns, et présentant une kératométrie comprise entre 39 D et 48 D.
Durant une procédure LASIK (« laser in-situ keratomileusis »), le volet cornéen est ensuite soulevé afin de
permettre la photoablation du stroma cornéen par laser excimer.
5.3 CONTRE-INDICATIONS
Sujets qui ne sont pas éligibles au LASIK.
Note : Pour les sujets éligibles au LASIK, une évaluation préopératoire complète est nécessaire pour évaluer
le ratio bénéfices/risques. Une attention particulière doit être prise en compte avant toute kératectomie chez
un sujet présentant l'une ou plusieurs des conditions suivantes :
•
une pachymétrie préopératoire inférieure à 500 microns
•
une kératométrie inférieure à 39 D
•
une kératométrie supérieure à 48 D
•
sujet ne pouvant pas supporter une élévation transitoire de la pression intraoculaire.
5.4 AVERTISSEMENTS
•
La conception de ce produit n'autorise en aucun cas sa réutilisation. Réutiliser ce produit
dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets indésirables.
•
Ne pas mélanger les têtes One Use-Plus et les têtes Epi-K™.
•
Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d'une autre marque que MORIA avec le
microkératome One Use-Plus.
•
Ne pas mélanger les têtes et anneaux en provenance de sachets stériles distincts. Chaque tête à
usage unique doit être utilisée avec l'anneau à usage unique du même sachet.
•
Les têtes doivent être vissées à la main. Le démontage, si impossible à la main, doit être effectué
avec la clé de desserrage fournie (#19345C). Ne pas utiliser d'autres outils ou autres clés. Un
assemblage incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise
oscillation de la lame.
•
Ne pas tirer la pièce à main par le câble électrique, ni le tenir par le câble.
5.5 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie LASIK nécessitant l'utilisation
d'un microkératome pour découper un volet cornéen, les complications potentielles d'une kératectomie
incluent mais ne se limitent pas à: des anomalies visuelles, syndrome d'œil sec et les complications liées au
volet cornéen (capot libre, capot incomplet, trou dans le capot, défaut épithélial, détachement ou délogement
du capot, micro stries sur le capot, plissements du capot, etc.).
Une mauvaise utilisation et/ou détérioration du produit et/ou le non respect des contre-indications (§ 5.3) et
avertissements (§ 5.4) exposent davantage le patient à des effets indésirables.
Remarque : une chirurgie supplémentaire peut être nécessaire pour corriger ces complications potentielles.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
#65039-J-05.2023
17
MORIA
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
