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5.6 PRECAUZIONI
•
La cheratotomia deve essere realizzata solo da esperti chirurghi refrattivi che abbiano sostenuto
specifici training sull'uso del microcheratomo One Use-Plus.
•
Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza stessa delle tecniche chirurgiche,
l'adeguata selezione di testine ed anelli, l'assemblaggio e la disposizione del microcheratomo, sono
elementi importanti per l'utilizzo efficace del sistema da parte del chirurgo. Inoltre, un'appropriata
selezione del paziente e la sua idoneità determineranno in larga parte il risultato finale.
Seguono ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:
• PREOPERATORIE:
o
Devono essere selezionati solo pazienti che possiedono i criteri descritti nelle indicazioni.
o
Va prestata una particolare attenzione nel maneggiare e riporre i componenti del microcheratomo,
al fine di evitare danni e scalfitture. Quando non viene utilizzato, il manipolo va opportunamente
protetto, specialmente da prodotti corrosivi.
o
Controllare l'etichetta sulla confezione ancora sigillata della testina monouso e dell'anello, nonché
la data di scadenza.
o
Dopo aver aperto la confezione, verificare che i dati stampati sulla testina e sull'anello siano
conformi ai dati stampati sull'etichetta esterna.
o
La testina, l'anello di aspirazione, il manipolo One Use-Plus e l'unità di comando devono essere
completamente ispezionati prima dell'uso. La lama pre-assemblata va esaminata al microscopio
su entrambi i lati.
o
Il chirurgo deve familiarizzarsi con i vari componenti prima di usare il microcheratomo e deve
assemblare personalmente il dispositivo per verificare che tutte le parti e gli strumenti necessari
siano presenti, prima dell'inizio dell'intervento. Alcuni componenti sterili aggiuntivi devono essere
disponibili per ovviare ad eventuali imprevisti.
o
La selezione della testina, dell'anello e della posizione del finecorsa per ciascun occhio sono
fondamentali per il successo dell'intevento: vedi nomogrammi MORIA (#65041).
• INTRAOPERATORIE:
o
La rottura, la caduta o un errato utilizzo del microcheratomo e dei relativi componenti possono
causare lesioni al paziente o al personale chirurgico.
o
Prima di ogni utilizzo, lubrificate l'occhio, l'anello di aspirazione, la testina e la lama con una
soluzione fisiologica salina o altre soluzioni oftalmiche appropriate che siano compatibili con i
componenti di One Use-Plus.
• POSTOPERATORIE:
o
Le indicazioni postoperatorie del chirurgo, le avvertenze al paziente ed il rispetto di tali istruzioni
ed indicazioni da parte del paziente sono estremamente importanti.
5.7 RECLAMI (RELATIVI AI PRODOTTI)
I clienti o gli utenti del presente dispositivo che desiderassero sporgere un reclamo o non fossero soddisfatti
della qualità, dell'identità, della durevolezza, dell'affidabilità, della sicurezza, dell'efficacia e/o delle prestazioni
del prodotto dovranno informare MORIA o il suo distributore per telefono, fax o per lettera e far verificare il
dispositivo dalla MORIA.
Vi preghiamo d'indicare nel reclamo il nome del/dei prodotto/i, i riferimenti, il numero di serie, il vostro nome
e indirizzo, la natura del reclamo e i dati relativi al paziente.
I componenti vanno inviati alla MORIA dopo essere stati regolarmente disinfettati.
5.8 CONFEZIONE
All'atto del ricevimento, le confezioni di ciascun componente devono essere intatte. Se l'apparecchiatura è
in prestito o in deposito, i singoli attrezzi andranno accuratamente controllati prima dell'uso per verificarne la
completezza e l'assenza di danni. Le confezioni o i prodotti danneggiati non vanno utilizzati e devono essere
restituiti alla MORIA.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
42
MORIA
#65039-J-05.2023
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