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5 INFORMACIÓN IMPORTANTE
5.1 DESCRIPCIÓN
El microqueratomo One Use-Plus tiene el propósito de crear un flap corneal lamelar (queratectomía).
El One Use-Plus es un microqueratomo de uso único, lineal, de fijación nasal y mecánico.
Tiene tres componentes:
•
una pieza de mano (nº 19345), que contiene 2 motores independientes: uno para el avance, y otro
para la oscilación de la cuchilla.
•
un anillo de succión de plástico. Se ha desarrollado un nomograma dedicado para One Use-Plus
con anillos de plástico (#65041).
•
un cabezal de plástico de un sólo uso, incluyendo una cuchilla preinsertada.
El microqueratomo One Use-Plus funciona con las unidades de control EVOLUTION 3 y 3E (nº 19360,
19380). Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario:
•
nº 65038 (EVOLUTION 3)
•
nº 65051 (número de serie del EVOLUTION 3E por debajo de 5000)
•
nº 65060 (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores).
5.2 INDICACIONES
El microqueratomo One Use-Plus está indicado para la creación de un flap de fijación nasal y lamelar en la
córnea con paquimetría preoperatoria de 500 micrones o más, y queratometría entre 39 D y 48 D.
Durante la queratomileusis por láser in-situ (LASIK), el flap se ha levantado para permitir la fotoablación del
estroma con un láser excimer.
5.3 CONTRAINDICACIONES
Los pacientes que no son candidatos para LASIK.
Para pacientes candidatos a LASIK, el cirujano debería realizar una cuidadosa evaluación preoperatoria y
un juicio clínico fiable para sopesar la relación de beneficios/riesgos. Deberá prestarse especial atención
antes de realizar una queratectomía en un paciente con alguna de estas características:
•
paquimetría preoperatoria menos de 500 micras
•
queratometría por debajo de 39 D
•
queratometría por encima de 48 D
•
pacientes que no pueden soportar un aumento transitorio de presión intraocular.
5.4 ADVERTENCIAS
•
El diseño de este dispositivo médico no permite volver a utilizarlo. Volver a utilizar este
dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente a efectos
adversos potenciales.
•
No mezcle cabezales de One Use-Plus con cabezales de Epi-K™.
•
No use materiales desechables y/o components de otra marca que no sea MORIA con el
microqueratomo One Use-Plus.
•
No mezcle los cabezales y los anillos de envases estériles diferentes. Cada cabeza desechable
debe usarse con el anillo desechable del mismo envase.
•
Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje debería realizarse sólo con la
llave suministrada (nº 19345C) si no se puede hacer a mano. Nunca utilice herramientas u otras
llaves. El montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos debido a la falta de
oscilación de la cuchilla.
•
Nunca tire del cable de la pieza de mano y no sostenga el motor por el cable.
5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES
Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía LASIK requiere el uso de un
microqueratomo que corta un flap corneal. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con
láser pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con
el flap ("free cap" (separación del flap con respecto de la córnea), flap incompleto, perforación del flap
("buttonhole"), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías del flap, arrugas, etc.).
El uso inapropiado o deterioro del microqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.3)
y advertencias (§ 5.4) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos.
Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
#65039-J-05.2023
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