Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
5.6 PRECAUCIONES
•
La queratectomía debe ser realizada sólo por cirujanos con experiencia refractiva y con
entrenamiento específico en el uso del microqueratomo One Use-Plus
•
Los procesos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas,
un cabezal adecuado y la selección del anillo, el montaje y colocación del microqueratomo
son consideraciones importantes en el éxito de la utilización del sistema por parte del cirujano.
Además, la correcta selección de los pacientes y su buena disposición tendrán consecuencias
positivas en los resultados.
Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:
• PREOPERATORIAS
o
Sólo deberían ser seleccionados los pacientes que cumplan los criterios descritos en las
indicaciones.
o
Debería prestarse especial atención a la hora de manipular y almacenar los componentes de
microqueratomo. Deben evitarse rayazos o cualquier otro tipo de daño. La pieza de mano debería
ser protegida durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos.
o
Consulte en la etiqueta del envase sin abrir, la información sobre el cabezal y el anillo, y la fecha
de caducidad.
o
Después de abrir el envase, compruebe que la información del cabezal y del anillo coincida con
la información sobre el etiquetado del envase externo.
o
Debería revisarse completamente el cabezal, el anillo de succión, la pieza de mano One Use-Plus
y la unidad de control antes de su uso. La cuchilla preinsertada debería ser revisada por ambos
lados con la ayuda de un microscopio.
o
El cirujano debería estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el
microqueratomo y debería montar personalmente el dispositivo para comprobar que todas las
piezas y los instrumentos necesarios estén presentes antes de que comience la cirugía. Deberían
estar disponibles componentes estériles adicionales en caso de que lleguen a necesitarse.
o
La selección de la cabezal, del anillo y de la posición de terminación adecuados para cada ojo es
crucial para el éxito del proceso: ver nomogramas de MORIA (#65041).
• INTRAOPERATORIAS
o
Roturas, deslizamientos, o el mal uso del microqueratomo y sus componentes pueden causar
lesiones al paciente o al personal.
o
Antes de su uso, lubricar el ojo, el anillo de succión, el cabezal y la cuchilla con una solución salina
fisiológica o cualquier otra solución oftálmica adecuada que sea compatible con los componentes
de One Use-Plus.
• POSTOPERATORIAS
o
Las directrices postoperatorias del cirujano y las advertencias realizadas al paciente, y el
cumplimiento de los pacientes de estas directrices son aspectos extremadamente importantes.
5.7 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS
Los profesionales de la salud (por ejemplo, el cliente o usuario de este dispositivo), que tengan cualquier
queja o que no estén satisfechos por la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la
eficacia y/o el rendimiento del producto, deberá notificárselo a MORIA o a su distribuidor por teléfono, fax o
correo postal, para que MORIA lo revise.
Al redactar una queja, incluya el nombre del componente(s), la referencia(s), el número de lote, su nombre
y dirección, la naturaleza de la queja, y los datos relativos al paciente. Asimismo, desinfecte y devuelva los
componentes.
5.8 EMBALAJE
Los envases para cada uno de los componentes deberían estar intactos una vez recibidos. Si se utiliza
un sistema de envío o préstamo, debería comprobarse que todos los paquetes estén completos y de que
todos los componentes sean revisados para garantizar que no hay daños antes de su uso. Los envases o
productos dañados no se deberían utilizar, y deberían devolverse a MORIA.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
30
MORIA
#65039-J-05.2023
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
