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#65038 (EVOLUTION 3)
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#65051 (EVOLUTION 3E – número de série inferior a 5000)
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#65060 (EVOLUTION 3E – número de série 5000 e superior).
5.2 INDICAÇÕES
O micro-ceratótomo One Use-Plus é indicado para a criação de uma aba articulada nasal lamelar na córnea
com o paquimetria pré-operativa de 500 mícrones e mais, e ceratotomia entre 39 D e 48 D.
Durante a ceratomileusis "in situ" assistida a laser (LASIK), a aba é levantada de modo a permitir a
fotoablação do estroma com um Excimer Laser.
5.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes que não são candidatos a LASIK.
Para indivíduos candidatos a LASIK, deve-se utilizar uma avaliação pré-operatória cuidadosa e um parecer
clínico sólido por parte do cirurgião para decidir o rácio de benefícios/risco. Deve-se prestar especial atenção
antes de se realizar uma ceratotomia num indivíduo com uma destas condições:
•
paquimetria pré-operatória inferior a 500 mícrones
•
ceratometria inferior a 39 D
•
ceratometria superior a 48 D
•
pacientes que não conseguem aguentar o aumento momentâneo da pressão intra-ocular.
5.4 AVISOS
A concepção deste dispositivo médico não permite a sua reutilização. A reutilização deste
•
dispositivo médico afecta os seus desempenhos clínicos e expõe o doente a potenciais
efeitos adversos.
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Não misture as cabeças Epi-K™ com cabeças One Use-Plus.
•
Não utilize materiais descartáveis e/ou componentes de uma marca diferente da Moria com este
micro-ceratótomo One Use-Plus.
•
Não misturar as cabeças e anéis de embalagens separadas esterilizadas. Cada cabeça
descartável deve ser usada com o anel descartável da mesma embalagem.
•
As cabeças só devem ser aparafusadas à mão. A desmontagem só deve ser efectuada com a
chave fornecida (#19345C) caso não possa ser efectuada manualmente. Nunca use quaisquer
outras ferramentas ou chaves. A montagem incorrecta pode causar cortes desiguais ou
incompletos devido à oscilação da lâmina.
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Nunca puxe pelo cabo da peça de mão e nunca segure o motor pelo seu cabo.
5.5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS
Como qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. A cirurgia LASIK requer a utilização de um
micro-ceratótomo que corta um disco corneal, os potenciais efeitos secundários da cirurgia refractiva com
laser podem incluir, entre outros: anomalias visuais, secura ocular e complicações relacionadas com a
lamelar da córnea (sem pedículo, lamelar da córnea incompleta, perfuração central da lamelar da córnea,
defeito epitelial, deslocamento da lamelar da córnea, estriamento da lamelar da córnea, enrugamentos,
etc.).
O uso inapropriado, a deterioração do micro-ceratótomo e/ou a não consideração das contra-indicações (§
5.3) e os avisos (§ 5.4) expõem os doentes a um risco mais elevado de eventos adversos.
Nota: Poderá ser necessária uma cirurgia adicional para corrigir alguns destes potenciais eventos adversos.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
#65039-J-05.2023
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