Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
5.6 VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Die Keratektomie darf nur von erfahrenen Refraktivchirurgen durchgeführt warden, die ein
spezifisches Training zur Benutzung des One Use-Plus Mikrokeratoms erhalten haben.
•
Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring,
der Montage und der Positionierung des Mikrokeratoms ab. Darüber hinaus muss sichergestellt
werden, dass ein solcher Eingriff für den jeweiligen Patienten in Frage kommt.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
• PRÄOPERATIV:
o
Nur Patienten, auf die die Voraussetzungen im Abschnitt Indikationen zutreffen, dürfen operiert
werden.
o
Die einzelnen Teile des Mikrokeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln und zu lagern. Sie
dürfen nicht zerkratzt oder sonst wie beschädigt werden. Das Handstück muss an einem sicheren
Ort vor allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
o
Das Etikett der verschlossenen Verpackung von Kopf und Ring aufmerksam lesen und auf das
Verfallsdatum achten.
o
Nach Öffnen der Packung kontrollieren, dass die Angaben bezüglich Kopf und Ring mit den
Angaben auf dem Außenetikett übereinstimmen.
o
Kopf, Saugring, One Use-Plus Handstück und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig
überprüft werden. Beide Seiten der eingebauten Klinge müssen unter dem Mikroskop untersucht
werden.
o
Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Mikrokeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut
machen und das Gerät selbst zusammensetzen, um vor dem Eingriff sicherzustellen, dass alle
Teile und notwendigen Instrumente vorhanden sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den
Bedarfsfall bereit gelegt werden.
o
Die Auswahl des geeigneten Kopfs, Rings und Anschlags für jedes Auge ist ausschlaggebend für
eine erfolgreiche Operation: siehe MORIA Nomogram (#65041) für Saugringe aus Kunststoff.
• INTRAOPERATIV:
o
Abbrechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Einsatz des Mikrokeratoms und seiner Komponenten
können Verletzungen des Patienten und des Operationsteams verursachen.
o
Vor Inbetriebnahme das Auge, den Saugring, den Kopf und die Klinge mit physikalischer Salzlösung
oder einer ähnlichen mit den One Use-Plus-Komponenten vereinbaren ophtalmologischen Lösung
benetzen.
• POSTOPERATIV:
o
Die Anweisungen und Warnungen des Chirurgen nach der Operation sind äußerst wichtig und
müssen vom Patienten unbedingt eingehalten werden.
5.7 REKLAMATIONEN
Reklamationen oder eventuell aufgetretene Probleme bezüglich Qualität, Identität, Lebensdauer,
Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts sind vom Mediziner (Kunden oder
Benutzer des Gerätes) per Telefon, Fax oder schriftlich direkt an MORIA oder den Fachhändler zu richten.
Das Gerät wird von MORIA umgehend geprüft.
Bei Reklamationen sind Name, Artikelnummer, Kontrollnummer, Name und Adresse, Art der Beanstandung
sowie Patientendaten anzugeben. Die betreffenden Teile müssen desinfiziert und eingeschickt werden.
5.8 VERPACKUNG
Die Verpackungen der einzelnen Teile müssen bei Lieferung intakt sein. Bei Lieferung durch ein Fracht- oder
Speditionsunternehmen müssen alle Gerätesätze sorgfältig auf Vollständigkeit und die einzelnen Teile auf
Beschädigungen vor Inbetriebnahme überprüft werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sind an
MORIA zurückzuschicken.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
54
MORIA
#65039-J-05.2023
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
