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5 INFORMAZIONI IMPORTANTI
5.1 DESCRIZIONE
Il microcheratomo One Use-Plus serve a creare un lembo corneale con cerniera dal lato nasale
(cheratectomia).
Il One Use-Plus è un microcheratomo meccanico automatico, monouso, lineare, con cerniera dal lato nasale.
Possiede 3 componenti:
•
un manipolo (#19345), che contiene 2 motori indipendenti: uno per l'avanzamento della testina,
uno per l'oscillazione della lama.
•
un anello d'aspirazione di plastica. Un nomogramma dedicato è stato poi messo a punto per One
Use-Plus con anelli di plastica (#65041).
•
una testina monouso di plastica, comprendente una lama pre-inserita.
Il microcheratomo One Use-Plus funziona con le unità di comando EVOLUTION 3 e 3E (#19360, 19380).
Per qualsiasi informazione, consultare le guide dell'utente:
•
#65038 (EVOLUTION 3)
•
#65051 (EVOLUTION 3E numero di serie inferiore a 5000)
•
#65060 (EVOLUTION 3E numero di serie 5000 e superiore).
5.2 INDICAZIONI
Il microcheratomo One Use-Plus è indicato per la creazione di un lembo corneale, con cerniera dal lato
nasale, nella cornea con una pachimetria preoperatoria di 500 micron o superiore ed una cheratometria
compresa tra 39 D e 48 D.
Durante la cheratomileusi laser in-situ (LASIK), il lembo corneale viene sollevato per consentire la foto-
ablazione dello stroma sottostante, tramite laser a eccimeri.
5.3 CONTROINDICAZIONI
Pazienti non candidati alla LASIK.
Per i soggetti candidati alla LASIK, il chirurgo deve praticare un'attenta valutazione preoperatoria ed esprimere
un solido giudizio clinico in merito al rapporto rischio/benefici. Si deve prestare particolare attenzione prima
di praticare una cheratectomia in un soggetto che presenti una di queste condizioni:
•
pachimetria preoperatoria inferiore a 500 micron
•
cheratometria inferiore a 39 D
•
cheratometria superiore a 48 D
•
pazienti che non possono sopportare un aumento transitorio della pressione intraoculare.
5.4 AVVERTENZE
•
Questo dispositivo medico non é stato realizzato per essere riutilizzato. Il riutilizzo della
suddetta apparecchiatura medica compromette le relative prestazioni cliniche ed espone il
paziente a potenziali eventi avversi.
•
Non mescolare le testine per Epi-K™ con le testine per One Use-Plus.
•
Non utilizzare materiali o altri componenti di un marchio che non sia MORIA con il microcheratomo
One Use-Plus.
•
Non mescolare testine ed anelli di diverse confezioni sterili.
•
Ogni testina monouso deve essere utilizzata con l'anello monouso della stessa confezione. Le
testine devono essere avvitate esclusivamente a mano. Lo smontaggio va eseguito unicamente
con la chiave in dotazione (#19345C), se non può essere effettuato a mano. Non usare nessuno
strumento o altre chiavi. Un errato assemblaggio può causare tagli incompleti o irregolari a causa
della non corretta oscillazione della lama.
•
Non tirare il cavo del manipolo e non tenere il motore per il cavo.
5.5 POTENZIALI EVENTI AVVERSI
Come in qualsiasi intervento chirurgico, esistono possibili rischi. La chirurgia LASIK richiede l'uso di un
microcheratomo che taglia un lembo corneale, i possibili effetti collaterali della chirurgia refrattiva possono
includere, in modo non limitativo: anomalie visive, occhio secco e complicazioni collegate al lembo (free cap,
lembo incompleto, button-hole, difetto epiteliale, dislocazione del lembo, strie del lembo, rughe, ecc.).
L'uso inappropriato, il deterioramento del microcheratomo e/o il mancato rispetto delle controindicazioni (§
5.3) e delle avvertenze (§ 5.4) espongono il paziente ad un elevato rischio di eventi dannosi.
Nota: potrà rendersi necessario un secondo intervento chirurgico per correggere alcuni di questi eventi
avversi.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
#65039-J-05.2023
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