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Beschikbare talen
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#65038 (EVOLUTION 3)
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#65051 (EVOLUTION 3E Seriennummern bis 5000)
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#65060 (EVOLUTION 3E Seriennummern ab 5000).
5.2 INDIKATIONEN
Das One Use-Plus Mikrokeratome wird für die Präparation einer Hornhautlamelle mit nasaler Position bei
einer präoperativen Pachymetrie von mindestens 500 Mikrometern und einer Keratometrie zwischen 39 D
und 48 D verwendet.
Bei der In-Situ Keratomileusis (LASIK) wird der Flap dann aufgeklappt, um das stromale Gewebe unter
Verwendung eines Excimer-Lasers abzutragen (Photoablation).
5.3 GEGENINDIKATIONEN
Patienten, für welche die LASIK-Methode nicht in Frage kommt.
LASIK-Eingriffe erfordern eine sorgfältige präoperative Einschätzung und eine gesunde klinische Beurteilung
durch den Chirurgen, um die Vorteile und Risiken gegeneinander abzuwägen. Besondere Vorsicht ist
geboten, wenn eine Keratektomie unter folgenden Bedingungen erfolgen soll:
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Patienten mit präoperativer Pachymetrie von weniger als 500 Mikrometern
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Patienten mit einer Keratometrie von weniger als 39 D
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Patienten mit einer Keratometrie von über 48 D
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Patienten die keine kurzzeitige Steigerung des Augeninnendrucks vertragen.
5.4 WICHTIGE HINWEISE
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Das Design dieses medizinischen Geräts erlaubt keine erneute Verwendung. Die erneute
Verwendung dieses medizinischen Geräts beeinträchtigt seine klinischen Leistungen und
verursacht Nebenwirkungen beim Patienten.
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Epi-K™ Köpfe und One Use-Plus Köpfe dürfen nicht untereinander ausgetauscht werden.
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Verwenden Sie niemals Verbrauchsmaterial und/oder Komponenten einer anderen Marke als
MORIA mit dem One Use-Plus Mikrokeratom.
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Köpfe und Ringe aus verschiedenen sterilen Verpackungen dürfen nicht untereinander
ausgetauscht werden. Jeder Einwegkopf muss mit dem Einwegring aus der gleichen Packung
verwendet werden.
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Die Köpfe dürfen nur von Hand aufgeschraubt werden. Falls die Demontage von Hand nicht
möglich ist, muss der mitgelieferte Schlüssel (#19345C) verwendet werden. Es dürfen keine
anderen Werkzeuge oder Schlüssel verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann eine
unvollständige oder ungleichmäßige Schnittleistung aufgrund mangelnder Oszillation der Klinge
verursachen.
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Das Netzkabel darf nicht aus dem Handstück gezogen und der Motor nicht am Kabel gehalten
werden.
5.5 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen Risiken. Bei LASIK Chirurgie mit einem Mikrokeratom, mit dem
eine Lamelle in die Hornhaut geschnitten wird, können die für refraktive Laserchirurgie typischen potentiellen
Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen gehören u.a. Sehstörungen, durch Augentrockenheit und Flap-
bedingte Komplikationen (free cap, unvollständiger Flapschnitt, Buttonhole, Epithel-Defekt, Flap-Versatz,
Flap Striae, Falten, etc.).
Unsachgemäße Anwendung, ein nicht einwandfrei funktionierendes Mikrokeratom und/oder Nichtbeachtung
der Gegenanzeigen (§ 5.3) und Warnhinweise ( (§ 5.4) erhöhen für den Patienten das Risiko des Auftretens
von Nebenwirkungen.
Hinweis: Einige dieser Komplikationen können eventuell durch zusätzliche chirurgische Eingriffe beseitigt
werden.
Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
#65039-J-05.2023
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