Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Quick Links
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
Samenvatting van Inhoud voor MORIA One Use-Plus
- Pagina 1 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 2 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 3 • Please unfold the following pages containing the photos quoted in the reference. • Veuillez déplier les pages suivantes contenant les photos citées en référence. • Por favor, despliegue las páginas siguientes que contengan las fotos referenciadas. • Vogliate aprire le seguenti pagine, contenenti le foto in oggetto. •...
- Pagina 4 MORIA S.A. – 27, rue du Pied de Fourche - 03160 BOURBON L’ARCHAMBAULT – France #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 5 DE - One Use-Plus Einweg-Kunststoffring BENUTZERHANDBUCH ......49-60 0459 Ref.: 65039 Année de première mise sur le marché : 2004 MORIA S.A. – 127, rue du Pied de Fourche - 03160 BOURBON L’ARCHAMBAULT – France #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 6 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 7 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 8 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 9 45° Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
- Pagina 10 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée)
-
Pagina 11: Inhoudsopgave
CLEANING-DISINFECTION-STORAGE OF THE HANDPIECE AND ELECTRICAL CABLE ... 10 WARRANTY ............................11 10.1 SCOPE OF WARRANTY ........................11 10.2 NON-APPLICATION OF WARRANTY ....................11 10.3 WARRANTY PERIOD ........................11 10.4 LIABILITY ............................11 DRAWINGS ............................12 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA... -
Pagina 12: Disclaimer
MORIA shall not be held liable in the event of a malfunction or damage to the microkeratome, poor results or surgical complications due to the reuse of a single-use product or the use of consumables other than those supplied by MORIA. -
Pagina 13: Equipment List
One Use-Plus: ring 0 and Head SBK (90) or 130 19337/130 One Use-Plus: ring +1 and Head SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: ring –1 Large Cut and Head Large Cut 110L 19354/110 One Use-Plus: ring –1 Large Cut and Head Large Cut 130L 19354/130... -
Pagina 14: Labeling Information
• HUMIDITY RATE: XX% – YY% NON-STERILE STERILE KEEP DRY DISCARD IN A SEPARATE COLLECTION BIN CAUTION for USA only: US federal laws restrict this device to sale by, or on the order of, a physician. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 15: Important Information
• its clinical performances and exposes the patient to adverse events. • Do not mix One Use-Plus heads with Epi-K™ components of a brand other than MORIA with the One Use-Plus microkeratome. • Do not mix heads and rings from separate sterile packs. Each disposable head must be used with the disposable ring from the same pack. -
Pagina 16: Precautions
Health care professionals (e.g., customers or users of this device) having any complaints about or dissatisfaction with the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify MORIA or its distributor by telephone, fax or written correspondence, and have the products checked by MORIA. -
Pagina 17: Installation And Connection
Check for blade oscillation • Start the motor to check proper blade oscillation • Do not use the One Use-Plus system if the oscillation is not smooth, regular and uninterrupted. Inspect the suction ring • The suction ring must be carefully inspected prior to use;... -
Pagina 18: Operation
OFF. Please refer to EVOLUTION 3 or 3E user manual (#65038, 65051, 65060) • Do not use the One Use-Plus system if the forward pass is not smooth, regular and uninterrupted. Position the suction ring on the eye. •... -
Pagina 19: Troubleshooting
8 TROUBLESHOOTING For any further information and description, please refer to EVOLUTION 3 or 3E console user manual (#65038, 65051, 65060). In case of defective handpiece, contact your MORIA representative or distributor for repairing. 9 CARE & MAINTENANCE 9.1 INTRODUCTION In case of unusual vibrations or noises, do not use the unit and contact your distributor. -
Pagina 20: Cleaning-Disinfection-Storage Of The Handpiece And Electrical Cable
• When not in use, the One Use-Plus system should be kept in its storage box #22519514 in a dry atmosphere. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 21: Warranty
10.4 LIABILITY • The liability of MORIA is limited to the supply of the services mentioned in paragraph 10.1. MORIA will not be held responsible of any direct or indirect damage suffered by the client owing to the interventions within the scope of this warranty. -
Pagina 22: Drawings
45° angle from the threaded shaft of the ring Once the head properly inserted, slightly reduce the angle from 45° to 0° Carefully engage the head into the ring Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 23 GARANTIE ............................23 10.1 CHAMP D’APPLICATION DE LA GARANTIE ..................23 10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE ................23 10.3 PÉRIODE DE GARANTIE ........................23 10.4 RESPONSABILITÉS .......................... 23 FIGURES ............................24 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 24: Avertissements
1 AVERTISSEMENTS 1.1 MAINTENANCE ET GARANTIE Le système One Use-Plus a été conçu pour assurer un fonctionnement optimal, à condition que les recommandations d’entretien soient scrupuleusement respectées. Si, pour une raison quelconque, le système ne fonctionne pas correctement, le faire vérifier immédiatement par MORIA. Pour garantir les performances initiales du microkératome, MORIA recommande fortement une maintenance et un entretien... -
Pagina 25: Liste Des Equipements
2 LISTE DES EQUIPEMENTS Designation MORIA reference 19336/90 One Use-Plus: anneau –1 et tête SBK (90) ou 130 19336/130 19337/90 One Use-Plus: anneau 0 et tête SBK (90) ou 130 19337/130 One Use-Plus: anneau +1 et tête SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: anneau –1 et tête Large Cut 110L... -
Pagina 26: Informations Fabricant Sur Les Etiquettes
• TAUX D’HUMIDITÉ: XX% – YY% NON STÉRILE STERILE GARDER AU SEC JETER DANS UN CONTAINER APPROPRIÉ ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 27: Informations Importantes
5 INFORMATIONS IMPORTANTES 5.1 DESCRIPTION One Use-Plus est un microkératome mécanique automatique, linéaire, avec tête et anneaux à usage unique. Il est composé de trois éléments : • une pièce à main (#19345) contenant 2 moteurs indépendants : l’un pour l’avance, l’autre pour l’oscillation de la lame... -
Pagina 28: Precautions
Tout professionnel de santé (à savoir client ou utilisateur du système) qui a une réclamation ou a expérimenté une insatisfaction en termes de qualité de produit, dénomination, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou performance, doit le communiquer à MORIA ou à son distributeur par téléphone et confirmer par écrit. Le(s) produit(s) incriminé(s) doit(vent) aussi être vérifié(s) par MORIA. -
Pagina 29: Installation Et Connection
• Activer le moteur afin de vérifier que la lame est bien engagée et oscille correctement. • Ne pas utiliser le microkératome One Use-Plus si l’oscillation de la lame n’est pas régulière et continue. Régler la position de butée •... -
Pagina 30: Operation
Se référer au manuel utilisateur de la console EVOLUTION 3 ou 3E (#65037, 65051, 65060). • Ne pas utiliser le microkératome One Use-Plus si l’avance n’est pas régulière et continue. • Vérifier que le matériel ne va pas interférer avec Positionner l’anneau de succion... -
Pagina 31: En Cas De Probleme
8 EN CAS DE PROBLEME Pour toute information et description supplémentaires, se référer au manuel utilisateur EVOLUTION 3 ou 3E (#65037, 65051, 65060). En cas de pièce à main défectueuse, veuillez contacter votre représentant MORIA pour procéder à la réparation. 9 MAINTENANCE 9.1 INTRODUCTION... -
Pagina 32: Protocole De Nettoyage-Désinfection-Stockage De La Pièce À Main Et Du Câble Électrique
Ne pas stocker le moteur s’il n’est pas complètement sec. Cela peut entraîner la formation d’oxydation. • Si non utilisé, le moteur One Use-Plus doit être conservé dans sa boite de rangement (#22519514) et dans une atmosphère sèche. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 33: Garantie
10.4 RESPONSABILITÉS • La responsabilité de MORIA se limite à la fourniture des prestations visées dans le paragraphe 10.1. MORIA ne saurait être tenu responsable du préjudice direct ou indirect, notamment financier, subi par le client du fait des interventions au titre de cette garantie. -
Pagina 34: Figures
Visser l’écrou du moteur sur la tête dans le sens des aiguilles d’une montre. Vérifier que la tête est solidement vissée sur le moteur. La tête ne doit pas pouvoir bouger une fois montée. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 35 10.1 CAMPO DE APLICACIÓN DE LA GARANTÍA ................... 35 10.2 CASO DE NO APLICACIÓN DE LA GARANTÍA ................35 10.3 PERIODO DE GARANTÍA ........................35 10.4 RESPONSABILIDADES ........................35 ILUSTRACIONES ..........................36 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 36: Descargo De Responsabilidad
1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD 1.1 MANTENIMIENTO Y GARANTÍA El sistema One Use-Plus ha sido diseñado para un óptimo funcionamiento, a condición de que el usuario siga las recomendaciones que figuran en este manual de usuario. Si, por cualquier razón, el sistema no funciona correctamente, debería ser revisado por MORIA. -
Pagina 37: Lista De Equipamiento
One Use-Plus: anillo 0 y cabezal SBK (90) o 130 19337/130 One Use-Plus: anillo 1 y cabezal SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: anillo -1 de corte grande y cabezal de corte grande 110L 19354/110 One Use-Plus: anillo -1 de corte grande y cabezal de corte grande 130L 19354/130... -
Pagina 38: Información De Etiquetado
DESECHAR EN UN CONTENEDOR SEPARADO ATENCIÓN, SOLAMENTE PARA EE. UU.: LAS LEYES FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS RESTRINGEN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO SALVO A UN MÉDICO O POR ÓRDENES DEL MISMO. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 39: Información Importante
65060 (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores). 5.2 INDICACIONES El microqueratomo One Use-Plus está indicado para la creación de un flap de fijación nasal y lamelar en la córnea con paquimetría preoperatoria de 500 micrones o más, y queratometría entre 39 D y 48 D. -
Pagina 40: Precauciones
MORIA o a su distribuidor por teléfono, fax o correo postal, para que MORIA lo revise. -
Pagina 41: Instalación Y Conexión
Ponga en marcha el motor para chequear la oscilación de oscilación de la cuchilla la cuchilla. • No utilice el sistema One Use-Plus si la oscilación no es suave, regular e ininterrumpida. Revise el anillo de succión • El anillo de succión debe ser cuidadosamente revisado antes de utilizarlo;... -
Pagina 42: Funcionamiento
Consultar el manual de usuario de la consola EVOLUTION 3 o 3E (nº 65038, 65051, 65060). • No utilice el sistema One Use-Plus si el paso hacia adelanta no es suave, regular e ininterrumpida. • Compruebe que el dispositivo no interfiera con otros Coloque el anillo de succión en... -
Pagina 43: Solución De Problemas
Para más información y una descripción más detallada, consulte el manual de usuario de la consola EVOLUTION 3 o 3E (nº 65038, 65051, 65060). En caso de pieza de mano defectuosa, contacte con su representante o distribuidor de MORIA para su reparación. -
Pagina 44: Limpieza-Desinfección-Almacenaje De La Pieza De Mano Y El Cable Eléctrico
óxido y causar una resección córnea irregular. • Cuando la unidad no esté en uso, el sistema One Use-Plus debería guardarse en su caja (nº 22519514) en una atmósfera seca. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA... -
Pagina 45: Garantía
10.4 RESPONSABILIDADES • La responsabilidad de MORIA se limita al suministro de las prestaciones indicadas en el párrafo 10.1. MORIA no podrá ser considerado responsable del perjuicio directo o indirecto, en particular, financiero, sufrido por el cliente a causa de las intervenciones en concepto de esta garantía. -
Pagina 46: Ilustraciones
Enrosque el cabezal en sentido de las agujas del reloj en el mango del micromotor Revise que el cabezal esté fuertemente enroscado al motor. No debe existir rotación del cabezal. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 47 GARANZIA ............................47 10.1 CAMPO D’APPLICAZIONE DELLA GARANZIA ................47 10.2 CASI IN CUI NON VIENE APPLICATA LA GARANZIA ..............47 10.3 PERIODO DI GARANZIA ........................47 10.4 RESPONSABILITA ..........................47 IMMAGINI ............................48 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 48: Esclusione Della Responsabilita
Il riutilizzo di prodotti monouso o l’uso di materiali di consumo diversi da quelli forniti da MORIA puo’ avere gravi conseguenze chirurgiche per il paziente e danneggiare il microcheratomo. -
Pagina 49: Elenco Delle Apparecchiature
2 ELENCO DELLE APPARECCHIATURE Descrizione Codice MORIA 19336/90 One Use-Plus: anello –1 e testina SBK (90) o 130 19336/130 19337/90 One Use-Plus: anello 0 e testina SBK (90) o 130 19337/130 One Use-Plus: anello +1 e testina SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: anello –1 e testina Large Cut 110L... -
Pagina 50: Etichette Informazioni
NON STERILE STERILE NON BAGNARE GETTARE NEI RIFIUTI DIFFERENZIATI ATTENZIONE SOLO PER GLI USA: LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO DA PARTE O SU PRESCRIZIONE DI UN MEDICO. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 51: Informazioni Importanti
#65060 (EVOLUTION 3E numero di serie 5000 e superiore). 5.2 INDICAZIONI Il microcheratomo One Use-Plus è indicato per la creazione di un lembo corneale, con cerniera dal lato nasale, nella cornea con una pachimetria preoperatoria di 500 micron o superiore ed una cheratometria compresa tra 39 D e 48 D. -
Pagina 52: Precauzioni
I clienti o gli utenti del presente dispositivo che desiderassero sporgere un reclamo o non fossero soddisfatti della qualità, dell’identità, della durevolezza, dell’affidabilità, della sicurezza, dell’efficacia e/o delle prestazioni del prodotto dovranno informare MORIA o il suo distributore per telefono, fax o per lettera e far verificare il dispositivo dalla MORIA. -
Pagina 53: Installazione E Collegamento
La cerniera verrà situata dal lato nasale. • Usare la chiave di plastica fornita con l’ One Use-Plus (anello e testina) per selezionare il valore del finecorsa. • Tale valore dovrà coincidere con il segno sull’anello d’aspirazione. -
Pagina 54: Funzionamento
L’operatore deve conoscere il funzionamento del comando dell’ EVOLUTION 3 o 3E (#19360, 19380). • Non esitate a consultare il sito Internet di MORIA o il vostro rivenditore per eventuali domande o richieste. Collegare il motore al dispositivo •... -
Pagina 55: Ricerca Dei Guasti
Tutti i prodotti e le soluzioni per la pulizia e la disinfezione dell’apparecchio vanno usati/e conformemente alle istruzioni del costruttore. Le raccomandazioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione sono disponibili sul sito MORIA: http:// www.moria-surgical.com MORIA raccomanda di: •... -
Pagina 56: Pulizia-Disinfezione-Stoccaggio Del Manipolo E Del Cavo Elettrico
Non riporre i prodotti se non sono completamente asciutti, per evitare la formazione di ruggine che potrebbe influire sulla qualità del taglio. • Se inutilizzato, il sistema One Use-Plus va conservato nell’apposita scatola (#22519514) in ambiente asciutto. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA... -
Pagina 57: Garanzia
Negligenza, errato utilizzo o uso non conforme alle specifiche del Manuale d’Uso. • Impiego di prodotti di consumo, pezzi di ricambio o accessori diversi da quelli forniti da MORIA (esempi : lame e tubi non forniti da MORIA SA). •... -
Pagina 58: Immagini
45° con l’asta filettata dell’anello. Una volta inserita correttamente la testina, ridurre delicatamente l’angolo da 45° a 0° Ingaggiare con cura la testina sull’anello. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 59 REINIGUNG-DESINFIZIERUNG-LAGERUNG VON HANDSTÜCK UND ELEKTRISCHEM KABEL 58 GARANTIE ............................59 10.1 ANWENDUNGSBEREICH DER GARANTIE ..................59 10.2 NICHTIGKEIT DER GARANTIE ......................59 10.3 GARANTIEDAUER ..........................59 10.4 HAFTUNG ............................59 ABBILDUNGEN ..........................60 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 60: Haftungsausschluss
1 HAFTUNGSAUSSCHLUSS 1.1 WARTUNG UND GARANTIE Das One Use-Plus System ist für einen optimalen Einsatz konzipiert. Voraussetzung dafür ist die strikte Einhaltung der in diesem Benutzerhandbuch aufgeführten Empfehlungen. Sollte das System aus irgendeinem Grund nicht richtig funktionieren, müssen Sie es umgehend von MORIA überprüfen lassen. Um eine gleichbleibende Leistung Ihres Mikrokeratoms zu gewährleisten, empfiehlt Ihnen MORIA dringend eine... -
Pagina 61: Geräteliste
2 GERÄTELISTE Descrizione Codice MORIA 19336/90 One Use-Plus: Ring –1 und Kopf SBK (90) oder 130 19336/130 19337/90 One Use-Plus: Ring 0 und Kopf SBK (90) oder 130 19337/130 One Use-Plus: Ring +1 und Kopf SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: Ring –1 und Kopf Large Cut 110L 19354/110 One Use-Plus: Ring –1 und Kopf Large Cut 130L... -
Pagina 62: Zeichenerklärung
Saugring aus Kunststoff. Ein spezielles Nomogramm wurde für das One Use-Plus mit Kunststoff entwickelt (#65041). • einem Einweg-Kunststoffkopf mit eingebauter Klinge. Das One Use-Plus Mikrokeratom arbeitet mit den Steuergeräten EVOLUTION 3 und 3E (#19360, 19380). Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch: Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA... -
Pagina 63: Indikationen
• #65060 (EVOLUTION 3E Seriennummern ab 5000). 5.2 INDIKATIONEN Das One Use-Plus Mikrokeratome wird für die Präparation einer Hornhautlamelle mit nasaler Position bei einer präoperativen Pachymetrie von mindestens 500 Mikrometern und einer Keratometrie zwischen 39 D und 48 D verwendet. -
Pagina 64: Vorsichtsmassnahmen
Reklamationen oder eventuell aufgetretene Probleme bezüglich Qualität, Identität, Lebensdauer, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts sind vom Mediziner (Kunden oder Benutzer des Gerätes) per Telefon, Fax oder schriftlich direkt an MORIA oder den Fachhändler zu richten. Das Gerät wird von MORIA umgehend geprüft. -
Pagina 65: Installation Und Elektrischer Anschluss
• Starten Sie den Motor, um eine korrekte Klingenoszillation zu überprüfen. prüfen • Das One Use-Plus System darf nicht verwendet werden, wenn die Oszillation nicht ruckfrei, regelmäßig und ununterbrochen ist. Saugring überprüfen. • Der Saugring muss vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft werden. -
Pagina 66: Vorgehensweise
Sie anschließend das Vakuum wieder aus. Siehe (vor- und rückwärts). Benutzerhandbuch EVOLUTION 3 oder 3E Konsole. • Das One Use-Plus System darf nicht verwendet werden, wenn der Vorlauf nicht ruckfrei, regelmäßig und ununterbrochen ist. Den Saugring auf das •... -
Pagina 67: Fehlerbehebung
8 FEHLERBEHEBUNG Für weitere Informationen und Beschreibungen verweisen wird auf das Benutzerhandbuch EVOLUTION 3E oder 3E Konsole. Im Fall eines defekten Handstücks, kontaktieren Sie bitte MORIA bzw. Ihrern MORIA- Vertreter für eine Reparatur. 9 PFLEGE & WARTUNG 9.1 EINLEITUNG Wenn Sie ungewöhnliche Vibrationen oder Geräusche feststellen, benutzen Sie die Einheit nicht und setzen Sie sich mit Ihrem Händler in Verbindung. -
Pagina 68: Reinigung-Desinfizierung-Lagerung Von Handstück Und Elektrischem Kabel
Nur ganz trockene Produkte einlagern, um Rostbildung zu vermeiden und die Schnittqualität nicht zu beeinträchtigen. • Wenn das One Use-Plus System nicht benutzt wird, muss es in seiner Aufbewahrungsbox (#22519514) in trockener Umgebung gelagert werden. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 69: Garantie
10.4 HAFTUNG • Die Haftung von MORIA beschränkt sich auf die im Abschnitt 10.1 beschriebenen Leistungen. MORIA lehnt jegliche Haftung für direkte oder indirekte Schäden insbesondere finanzieller Art ab, die dem Kunden aufgrund von Arbeiten im Rahmen der Garantie entstehen könnten. -
Pagina 70: Abbildungen
Saugrings einführen, sollte das Handstück in einem 45° Winkel vom Schraubschaft des Rings sein. Wenn der Kopf korrekt eingesetzt ist, senken Sie den Winkel von 45° auf 0° Führen Sie den Kopf vorsichtig in den Ring Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 71 REINIGING-DESINFECTIE-OPSLAG VAN HET HANDVAT EN AANSLUITSNOER ......70 GARANTIEBELEID ..........................71 10.1 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GARANTIE ................... 71 10.2 UITSLUITINGGEVALLEN VAN DE GARANTIE ................. 71 10.3 GARANTIEPERIODE ......................... 71 10.4 AANSPRAKELIJKHEID/VERANTWOORDELIJKHEID ..............71 TEKENINGEN ............................ 72 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 72: Haftungsausschluss
De productie- en controleprocedures van MORIA staan er garant voor dat er geen verschil is in afmetingen tussen de kop en het mes en dat het mes vlot in de kop glijdt Het hergebruik van een product voor eenmalig gebruik of het gebruik van andere verbruiksgoederen dan diegene geleverd door MORIA kan ernstige chirurgische gevolgen voor de patiënt inhouden en... -
Pagina 73: Uitrustingslijst
Voetschakelaar Epi-K 19381 Aanzuigbuis 19138 Wegwerpborstel 19149 Handleiding voor de One Use-Plus plastic ring voor eenmalig gebruik 65039 Handleiding voor de EVOLUTION 3-console 65038 Handleiding voor de EVOLUTION 3E-console (serienummer onder 5000) 65051 Handleiding voor de EVOLUTION 3E-console (serienummer 5000 en hoger) -
Pagina 74: Etiket Informatie
IN EEN DAARTOE BESTEMDE AFVAL CONTAINER DEPONEREN 5 BELANGRIJKE INFORMATIE 5.1 BESCHRIJVING De One Use-Plus microkeratoom is bedoeld voor het maken van een lamellaire corneaflap met scharnier langs de neuszijde (keratectomie). De One Use-Plus is een lineaire, geautomatiseerde, mechanische microkeratoom met scharnier langs de neuszijde. -
Pagina 75: Indicaties
#65060 (EVOLUTION 3E serienummer 5000 en hoger). 5.2 INDICATIES De One Use-Plus-microkeratoom is aangewezen voor het maken van een lamellaire corneaflap met scharnier naar de neuszijde met een preoperatieve pachymetrie van 500 micron en meer en een keratometrie tussen 39 D en 48 D. Tijdens de laser in-situ keratomileusis (LASIK) wordt de flap opgetild voor een fotoablatie van de stroma met een excimer laser. -
Pagina 76: Voorzorgsmaatregelen
Elke professional in de gezondheidszorg (vb.: klant of gebruiker van het apparaat) die klachten heeft over of ontevreden is over de kwaliteit, identiteit, levensduur, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/ of prestaties van het product, moet MORIA of haar verdeler hiervan telefonisch, schriftelijk of via fax op de hoogte brengen en zijn product door MORIA laten controleren. -
Pagina 77: Installatie En Aansluiting
De scharnier wordt in een nasale positie geplaatst. • Gebruik de plastic moersleutel die bij het One Use-Plus- pakket (ring en kop) wordt bijgeleverd om de gepaste stopwaarde te selecteren. -
Pagina 78: Werking
(voor- en achterwaartse beweging d.m.v. het voetpedaal, zet achterwaartse beweging). daarna het vacuüm op UIT. • Gebruik het One Use-Plus-systeem niet wanneer de voorwaartse beweging niet vloeiend, regelmatig en ononderbroken verloopt. Positioneer de zuigring op het oog. •... -
Pagina 79: Oplossen Van Problemen
Alle schoonmaak- en ontsmettingsproducten en -oplossingen moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant. Aanbevelingen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn up to date beschikbaar op de Moria website http://www.moria-surgical.com. -
Pagina 80: Reiniging-Desinfectie-Opslag Van Het Handvat En Aansluitsnoer
• De motor niet autoclaveren overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant en de plaatselijke regelgeving. • MORIA motors kunnen op geen enkele • Droog zorgvuldig met een (pluisvrije) manier gesteriliseerd worden. wegwerpdoek voor het schoonmaken van instrumenten en nadien met schone, gefilterde perslucht. -
Pagina 81: Garantiebeleid
10.4 AANSPRAKELIJKHEID/VERANTWOORDELIJKHEID • De verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid van MORIA is beperkt tot het leveren van de prestaties beoogd in de paragraaf 10.1. MORIA kan op geen enkele wijze verantwoordelijk/aansprakelijk gesteld worden voor een rechtstreeks of niet rechtstreeks nadeel geleden door de klant, en dan meer bepaald financieel, omwille van interventies uit hoofde van deze garantie. -
Pagina 82: Tekeningen
45º t.o.v. het schroefdraad gedeelte van de zuigring Wanneer de kop éénmaal is ingebracht, verander de hoek van 45 naar nul graden Breng de kop voorzichtig in de ring Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 83 LIMPIEZA, DESINFECÇÃO E ARMAZENAMENTO PEÇA DE MÃO ..........82 GARANTIA ............................83 10.1 CAMPO DE APLICAÇÃO DA GARANTIA ..................83 10.2 NÃO APLICAÇÃO DA GARANTIA ..................... 83 10.3 PERÍODO DE GARANTIA ........................83 10.4 RESPONSABILIDADES ........................83 DESENHOS ............................84 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 84: Exoneração De Responsabilidade
Os procedimentos de fabrico e inspecção da MORIA garantem a não existência de conflitos entre as dimensões da cabeça e da lâmina e que a lâmina deslizará suavemente na cabeça. -
Pagina 85: Lista De Equipamento
2 LISTA DE EQUIPAMENTO Designação Referência MORIA 19336/90 One Use-Plus: anel -1 e cabeça SBK (90) ou 130 19336/130 19337/90 One Use-Plus: anel 0 e cabeça SBK (90) ou 130 19337/130 One Use-Plus: anel +1 e cabeça SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: anel -1 e cabeça de grande corte 110L... -
Pagina 86: Informações De Rotulagem
(#65041). • uma cabeça de plástico descartável, incluindo uma lâmina pré-introduzida. O micro-ceratótomo One Use-Plus funciona com unidades de controlo EVOLUTION 3 e 3E (#19360, 19380). Para qualquer informação, consulte o guia do utilizador: Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 87: Indicações
#65060 (EVOLUTION 3E – número de série 5000 e superior). 5.2 INDICAÇÕES O micro-ceratótomo One Use-Plus é indicado para a criação de uma aba articulada nasal lamelar na córnea com o paquimetria pré-operativa de 500 mícrones e mais, e ceratotomia entre 39 D e 48 D. -
Pagina 88: Precauções
Após ter aberto a embalagem, verifique se as informações da cabeça e do anel são consistentes com a informação na etiqueta do pacote exterior. A cabeça, o anel de aspiração, a peça de mão One Use-Plus e a unidade de controlo devem ser inteiramente inspeccionados antes da sua utilização. A lâmina pré-introduzida deve ser inspeccionada em ambos os lados sob o microscópio. -
Pagina 89: Instalação E Ligação
é usado para determinar o tamanho da articulação. A articulação será colocada numa posição nasal. • Use a chave de plástico incluída no pacote One Use-Plus (anel e cabeça) para seleccionar o valor apropriado do batente. •... -
Pagina 90: Operação
Consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 3 ou 3E (#65038, 65051, 65060). • Não utilize o sistema One Use-Plus caso a passagem de avanço não seja suave, regular e ininterrupta. • Certifique-se que o aparelho não irá interferir com Posicione o anel de sucção no olho. -
Pagina 91: Resolução De Problemas
Para quaisquer informações e descrições adicionais, consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 3 ou 3E (#65038, 65051, 65060). Se a peça de mão estiver defeituosa, contacte com a Moria ou o seu distribuidor para reparação. 9 CUIDADO E MANUTENÇÃO 9.1 INTRODUÇÃO... -
Pagina 92: Limpieza, Desinfecção E Armazenamento Peça De Mão
Todas as peças devem ser guardadas em caixas adequadas numa atmosfera seca. • Quando não estiver em utilização, o sistema One Use-Plus deve ser guardado na sua caixa de arrumação (#22519514) numa atmosfera seca. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 93: Garantia
A duração da garantia é de 12 meses a partir da data de inicio. 10.4 RESPONSABILIDADES • A responsabilidade da MORIA limita-se a fornecer as prestações visadas no parágrafo 10.1. A MORIA não será responsável pelos prejuízos directos ou indirectos, nomeadamente financeiros, sofridos pelo cliente devido a intervenções no título desta garantia. -
Pagina 94: Desenhos
Abrir a caixa contendo a cabeça e o anel de sucção descartáveis. Aparafuse a cabeça (sentido horário) na rosca do eixo do motor. Verifique que a cabeça esta aparafusada firmemente no motor, não deve haver rotação da cabeça. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 95 ELEKTRISK KABEL ........................... 94 GARANTI ............................95 10.1 GARANTINS TILLÄMPNINGSOMRÅDE ................... 95 10.2 FALL DÅ GARANTIN INTE GÄLLER ....................95 10.3 GARANTI PERIOD ..........................95 10.4 ANSVAR ............................. 95 RITNINGAR ............................96 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 96: Friskrivningsklausul
MORIAs produkter bygger på teknologier som endast Moria eller dess representanter behärskar. Av denna anledning bör service och underhåll utföras av MORIA eller dess representanter. MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på enheten, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer på grund av underhållsarbete som utförs av verksamhetsutövaren eller icke-godkänd tredje part. -
Pagina 97: Lista Över Utrustning
2 LISTA ÖVER UTRUSTNING Beteckning MORIA referens 19336/90 One Use-Plus: ring –1 och Huvud SBK (90) eller 130 19336/130 19337/90 One Use-Plus: ring 0 och Huvud SBK (90) eller 130 19337/130 One Use-Plus: ring +1 och Huvud SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: ring –1 och Huvud med Stort Snitt 110L... -
Pagina 98: Labeling Information
5 VIKTIG INFORMATION 5.1 BESKRIVNING One Use-Plus mikrokeratomen är avsedd för att i hornhinnan skapa en lamellär lucka med vikning (keratektomi). One Use-Plus är en lineär, automatiserad, mekanisk mikrokeratom för en-typs användning och med vikning mot nässidan. Den har 3 komponenter: •... -
Pagina 99: Indikationer
#65060 (EVOLUTION 3E löpnummer 5000 och högre). 5.2 INDIKATIONER One Use-Plus mikrokeratomen är indikerad för att skapa en lamellär lucka med vikning mot nässidan i hornhinnor med preoperativ pachymetry mätt till 500 mikrometer eller mer, samt med keratometri mellan 39 D och 48 D. -
Pagina 100: Försiktighetsåtgärder
MORIA eller dess leverantör per telefon, fax eller brev, och få utrustningen kontrollerad av MORIA. Vid klagomål, vänligen meddela komponentens namn, referens, satsnummer, ert namn och er adress, klagomålets art, och data med avseende på... -
Pagina 101: Installation Och Uppkoppling
Kontrollera oscilleringen av • Starta motorn och kontrollera att bladet oscillerar friktionsfritt knivbladen • Använd inte One Use-Plus systemet om oscilleringen inte är jämn, regelbunden och utan avbrott. Kontrollera Sugringen • Sugring måste noggrant kontrolleras före användning; den måste vara perfekt rengjord samt vara fri från skräp, partiklar, och beläggningar. -
Pagina 102: Drift
“Framåt”sedan “Baktåt” rörelse sedan tryck vakuum drivning) AV. Se användarmanualen för EVOLUTION 3 eller 3E konsolen (#65038, 65051, 65060). • Använd inte One Use-Plus systemet om framåt- drivningen inte sker jämnt, regelbundet och utan avbrott. Positionera sugringen på ögat. •... -
Pagina 103: Problemlösning
8 PROBLEMLÖSNING För ytterliggare information och beskrivning hänvisas till användarmanualen för EVOLUTION 3 eller 3E konsolen (#65038, 65051, 65060). Om motorhandstycke defekt, kontakta din Moria representant eller lokakala distributor för reperation. 9 SKÖTSEL & UNDERHÅLL 9.1 INTRODUKTION Om det uppstår ovanliga vibrationer eller oljud, avstå från att använda enheten och kontakta er leverantör. -
Pagina 104: Rengöring-Desinfektion-Förvaring Av Motorhandstycke Och Elektrisk Kabel
• När den inte är i bruk ska One Use-Plus systemet förvaras i sin förvaringslåda (#22519514) i torr miljö. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA... -
Pagina 105: Garanti
10.4 ANSVAR • MORIAs ansvar är begränsat till de prestationer som påvisas i paragrafen 10.1. MORIA kan inte hållas ansvarig för direkt eller indirekt skada, i synnerhet ekonomisk, som kunden utsatts för på grund av ingrepp utförda i enlighet med denna garanti. -
Pagina 106: Ritningar
G. MONTERING AV HUVUDET PÅ SUGRINGEN När huvudet appliceras I sugringens spar skall handstycket vara I 45° När huvudet är korrekt applicerat, minska sakta vinkeln från 45° till 0° Försiktigt skjut in huvudet mot ringen Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... - Pagina 107 EL ALETİ VE ELEKTRİK KABLOSUNUN TEMİZLENMESİ, DEZENFEKSİYONU VE SAKLANMASI............................ 106 GARANTİ ............................107 10.1 GARANTİ UYGULAMA KAPSAMı..................... 107 10.2 GARANTİ UYGULAMASıNıN HARİCİNDEKİ DURUMLAR .............. 107 10.3 GARANTİ SÜRESİ ..........................107 10.4 SORUMLULUKLAR........................... 107 ÇİZİMLER ............................108 #65039-J-05.2023 Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA...
-
Pagina 108: Genel Tali̇matlar
1 GENEL TALİMATLAR 1.1 BAKIM, GARANTI One Use-Plus sistemi, bu kullanıcı el kitabındaki önerilerin dikkatle izlenmesi koşuluyla, en iyi şekilde çalışmak üzere tasarlanmıştır. Sistem herhangi bir nedenle düzgün çalışmadığı takdirde, derhal MORIA tarafından kontrol edilmesini sağlayın. Mikrokeratomun ilk çalışma performansını garanti altına almak amacıyla, MORIA yeniden kullanılabilir tüm ürünleri için yıllık bakım ve temizlik yapılmasını... -
Pagina 109: Donanim Li̇stesi̇
19336/90 One Use-Plus: halka –1 ve Kafa SBK (90) veya 130 19336/130 19337/90 One Use-Plus: ring 0 ve Kafa SBK (90) ya da 130 19337/130 One Use-Plus: ring +1 ve Kafa SBK (90) 19338/90 One Use-Plus: ring –1 ve Kafa Large Cut 110L 19354/110 One Use-Plus: ring –1 ve Kafa Large Cut 130L... -
Pagina 110: Eti̇ket Bi̇lgi̇leri̇
NEM ORANI (N.O.): %XX – %YY STERİL DEĞİL STERILE KURU TUTUN AYRI BİR ÇÖP KUTUSUNA ATIN SADECE ABD IÇIN İKAZ: ABD FEDERAL YASALARI BU CIHAZIN YALNIZCA BIR HEKIM TARAFINDAN VEYA HEKIM EMRIYLE SATIŞINA IZIN VERMEKTEDIR. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023... -
Pagina 111: Tek Kullanimlik Kafa
Biri ilerleme ve biri osilasyon için olmak üzere 2 bağımsız motoru içeren bir el aleti (#19345). • Plastikten bir vakum halkası. One Use-Plus için bu işe özgü bir nomogram geliştirilmiştir (#65041). • Önceden monte edilmiş bir bıçağı içeren, tek kullanımlık bir plastik kafa. -
Pagina 112: Önlemler
Paketi açtıktan sonra, kafaya ve halkaya ilişkin bilgilerin dış paket etiketindeki bilgilerle kontrolünü yapın. Kafa, vakum halkası, One Use-Plus el aleti ve kontrol ünitesi kullanımdan önce tamamen kontrol edilmelidir. Önceden yerleştirilmiş olan bıçağın iki tarafı da mikroskop altında kontrol edilmelidir. -
Pagina 113: Kurulum Ve Bağlantilar
Bıçak salınımını kontrol edin • Bıçağın osilasyonunu kontrol etmek için motoru çalıştırın. • Salınım düzgün, düzenli ve kesintisiz değilse, One Use-Plus sistemini kullanmayın. Vakum Halkasını kontrol edin • Vakum halkası kullanımdan önce dikkatle kontrol edilmeli, mükemmel bir şekilde temizlenmeli ve içerisinde kalıntı, parçacık ve birikinti bulunmamalıdır. -
Pagina 114: Çaliştirma
ünitesinin (#19360, 19380) çalıştırılması hakkında bilgi sahibi olmalıdır. • EVOLUTION 3 veya 3E konsolu kullanıcı el kitabını Kullanmadan önce Motoru Kontrol Ünitesine bağlayın, One Use-Plus i (#65038, 65051, 65060) inceleyin. seçin, hızı seçin ve vakumu kontrol • Ve hızı için, gösterge nomogramına başvurun. -
Pagina 115: Ariza Gi̇derme
8 ARIZA GİDERME Ayrıntılı bilgiler ve tanım için, lütfen EVOLUTION 3 veya 3E konsol kullanıcı el kitabını (#65038, 65051, 65060) inceleyin. El aletinin hasarlanması durumunda MORIA temsilcisi ya da distribütörünüz ile tamir edilmesi için iletişime geçin. 9 CİHAZIN BAKIMI 9.1 GIRIŞ... -
Pagina 116: El Aleti̇ Ve Elektri̇k Kablosunun Temi̇zlenmesi̇, Dezenfeksi̇yonu Ve Saklanmasi
• Tek kullanımlık cihaz temizleyicisiyle (lifsiz) dikkatlice kurulayın ve sonra temiz ve • Motoru otoklava atmayın. filtrelenmiş basınçlı havayla kurutun. • Hiçbir güncel sterilizasyon süreci MORIA motorlarıyla uyumlu değildir. • Motorun iç kısmının tamamen Saklama kurutulamaması paslanmaya neden olabilir. •... -
Pagina 117: Garanti̇
• MORIA tarafından temin edilenler haricinde malzeme, yedek parça, aksesuar kullanımı (örnekler: MORIA SA tarafından temin edilmemiş bıçaklar ve tüpler). • MORIA tarafından izin verilmeyen bir kişi tarafından yapılan sökme, değiştirme işlemleri veya müdahaleler. 10.3 GARANTI SÜRESI • Garanti süresi malzemenin gönderim tarihinden itibaren başlar. -
Pagina 118: Çi̇zi̇mler
Tek kullanımlık kafa ve vakum halkası bulunan paketi açın. Motorun dişli şaftının üzerine tek kullanımlık kafayı saat yönünde çevirerek vidalayın. Kafanın motor üzerine sıkıca vidalandığın emin olun. Tek kullanımlık kafa monte olmuşsa hiç bir yöne dönmemelidir. Document Aletiq : Rév. J-05.2023 (Validée) MORIA #65039-J-05.2023...