Inhoudsopgave
Advertenties
bepaalt de regels voor de controle op de kwaliteit van zuiver of volledig gedemineraliseerd water
gebruikt voor de productie van de injectieproducten.
De geleidbaarheid van water geeft informatie over de chemische samenstelling. Het is dan ook
logisch dat de geleidbaarheid de belangrijkste te meten parameter is.
De geleidbaarheid van het water is een maat voor de ionenmobiliteit door dit water. De
geleidbaarheid is deels afhankelijk van de pH, de temperatuur en de hoeveelheid atmosferische
kooldioxide, die is opgelost in water om ionen te vormen (intrinsieke geleidbaarheid). De
geleidbaarheid is ook afhankelijk van chloride-, natrium- en ammoniumionen aanvankelijk
aanwezig in water (vreemde geleidbaarheid).
De geleidbaarheid (intrinsieke en vreemde) van het water wordt gemeten in fase 1 en
vergeleken met een tabel om te beoordelen of het onderzochte water geschikt is voor gebruik in
farmaceutische toepassingen. Als het monster faalt in fase 1, zullen aanvullende tests moeten
worden uitgevoerd (fase 2 en 3) om te bepalen of de buitensporige geleidbaarheidswaarde door
intrinsieke factoren of vreemde ionen tot stand kwam.
USP-vereisten
Automatische temperatuurcorrectie mag niet worden gebruikt.
Instrumentspecificaties
Minimale resolutie van 0,1 mS/cm op het laagste bereik. Buiten de celnauwkeurigheid moet de
instrumentnauwkeurigheid ± 0,1 mS/cm zijn.
Meterkalibratie
Bewerkstelligd door het vervangen van de geleidbaarheidscel met nauwkeurige resolutie,
traceerbaar tot primaire standaarden (nauwkeurigheid van ± 0,1 % van de aangegeven waarde)
of een even nauwkeurig weerstandsapparaat.
Celkalibratie
Metergeleidbaarheid moet nauwkeurig worden gemeten met gekalibreerde instrumenten. De
geleidbaarheidscelconstante moet ±2 % zijn.
Kalibreer in het laagste EC-bereik voordat u begint met meten of stel de elektrodecelconstante in
(voer de waarde in zoals vermeld in het kalibratiecertificaat).
Fase 1
Bepaal de temperatuur en de geleidbaarheid van het water.
Spoel de elektrode voorzichtig met gedeïoniseerd water. Controleer of de vier ringen,
•
hulsgaten en de temperatuursensor zich in het monster bevinden en of er geen luchtbellen in
de sensor aanwezig zijn. Sluit de elektrode aan op de meter, kies USP-modus en druk op de
STAGE 1. Het instrument zal een temperatuur- en geleidbaarheidsmeting uitvoeren (niet-
temperatuurgecorrigeerd).
Met behulp van de tabel van fase 1 wordt de bij die temperatuur behorende geleid-
•
baarheidslimiet bepaald.
Als de gemeten geleidbaarheid niet groter is dan de tabelwaarde voldoet het water aan de
•
test voor geleidbaarheid. Indien de geleidbaarheid hoger is dan de tabelwaarde, gaat u dan
verder met fase 2.
Advertenties
Inhoudsopgave
